Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowo deksametazon i atropina na pooperacyjnych nudnościach i wymiotach wywołanych morfiną po cięciu cesarskim

30 września 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa, Assiut University

Profilaktyczna skuteczność i bezpieczeństwo dokanałowego podawania deksametazonu, atropiny lub ich połączenia w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów wywołanych morfiną u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu ze znieczuleniem rdzeniowym

Ból jest dużym problemem w okresie pooperacyjnym i może stanowić wyzwanie dla anestezjologa. Niska dawka dokanałowej morfiny okazała się skuteczna jako sposób na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Morfina powoduje wiele powikłań, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). badacze zbadają przydatność dokanałowego (IT) atropiny i deksametazonu w zapobieganiu PONV wywołanym morfiną jako pierwszorzędowemu wynikowi u ciężarnych poddawanych CS w znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą z siarczanem morfiny jako środkiem wspomagającym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest dużym problemem w okresie pooperacyjnym i może stanowić wyzwanie dla anestezjologa. Niska dawka dokanałowej morfiny okazała się skuteczna jako sposób zmniejszania bólu pooperacyjnego w wielu obszarach chirurgicznych, w tym przy cięciu cesarskim. Morfina powoduje wiele powikłań, a mianowicie świąd oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Inne czynniki ryzyka rozwoju PONV to płeć żeńska, niepalenie tytoniu, znieczulenie ogólne wziewnymi środkami znieczulającymi oraz czynniki chirurgiczne (czas trwania i rodzaj zabiegu). Suplementacja morfiny zwiększa jednak częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u tych pacjentów. Aby rozwiązać ten problem, badacze muszą zastosować terapię skojarzoną z lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak antagonista receptora serotoniny, dożylny (IV) ondansetron lub granisetron z Deksametazon dożylny podaje się po podaniu dooponowo morfiny. Antagoniści receptora dopaminy, np. powszechnie stosowane są droperidol i metoklopramid, ale niosą ze sobą ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 18-45 lat
  3. ASA: 1, 2
  4. Elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego jak koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia, niestabilność hemodynamiczna i niechęć do współpracy pacjenta.
  3. Przeciwwskazania do podawania morfiny pacjentowi z astmą i nadwrażliwością oraz przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków.
  4. Dorosły-Emergency CS, ponieważ nie ma czasu na przygotowanie, a ryzyko dla płodu i matki jest czasochłonne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa deksametazonu (D)
Pacjenci otrzymają dooponowo hiperbaryczną bupiwakainę 0,5% w dawce 12,5 mg (2,5 ml) zmieszaną z morfiną w dawce 200 µg (0,5 ml pobrano ze strzykawki zawierającej 4 mg siarczanu morfiny rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej) [Całkowita objętość 4 ml], a następnie dokanałowo deksametazon 4 mg (1 ml).
Lek: Atropina i Deksametazon
Dokanałowo deksametazon, atropina lub ich kombinacja.
Inny: Grupa atropinowa (A)
Pacjenci otrzymają dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zmieszaną z morfiną 200 µg (0,5 ml) i atropiną 100 µg (0,5 ml pobrano ze strzykawki zawierającej 2 mg siarczanu atropiny rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej) [Całkowita objętość 3,5 ml].
Lek: Atropina i Deksametazon
Dokanałowo deksametazon, atropina lub ich kombinacja.
Inny: Grupa deksametazonu i atropiny (DA)
Pacjenci otrzymają dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 12,5 mg (2,5 ml) zmieszaną z morfiną 200 µg (0,5 ml) i atropiną 100 µg (0,5 ml), a następnie dooponowo wstrzyknięcie deksametazonu 4 mg (1 ml) [Całkowita objętość 4,5 ml] .
Lek: Atropina i Deksametazon
Dokanałowo deksametazon, atropina lub ich kombinacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość PONV
Ramy czasowe: 24 godziny

Częstość występowania i nasilenie PONV poprzez zaprojektowanie kwestionariusza i określonej skali:

  1. żadnych nudności ani wymiotów
  2. łagodne nudności i wymioty, ale nie ma potrzeby leczenia
  3. umiarkowane nudności i wymioty, które wymagają leczenia
  4. ciężka postać nudności i wymiotów, oporna na leczenie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka pooperacyjnego doraźnego leku przeciwwymiotnego (ondansetron w mg) na 24 godziny
24 godziny
Profil bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna wizualna skala analogowa (1: brak bólu i 10: najsilniejszy odczuwany ból) przez 24 godziny.
24 godziny
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Przewidywane działania niepożądane, takie jak dreszcze i niedociśnienie (liczba pacjentów i nasilenie)
24 godziny
Znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego pooperacyjnego doraźnego środka przeciwbólowego za 24 godziny.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAD-PONV-SCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atropina i Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj