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鞘内注射地塞米松和阿托品对吗啡诱发剖腹产术后恶心呕吐的影响

2022年9月30日 更新者：Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa、Assiut University

鞘内注射地塞米松、阿托品或它们的组合对吗啡引起的腰麻剖腹产患者术后恶心和呕吐的预防效果和安全性

疼痛是术后期间的主要问题，可被视为对麻醉师的挑战。 低剂量鞘内注射吗啡被证明是一种有效的减轻术后疼痛的方法。 吗啡有许多并发症，如术后恶心呕吐 (PONV)。 研究人员将研究鞘内注射 (IT) 阿托品和地塞米松预防吗啡诱导的 PONV 的效用，作为在脊髓布比卡因麻醉加硫酸吗啡作为佐剂下接受 CS 的产妇的主要结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是术后期间的主要问题，可被视为对麻醉师的挑战。 事实证明，低剂量鞘内注射吗啡可有效减少包括剖腹产在内的许多手术领域的术后疼痛。 吗啡有许多并发症，即瘙痒和术后恶心呕吐 (PONV)。 PONV 发展的其他危险因素包括女性、非吸烟者身份、全身麻醉与吸入麻醉剂和手术因素（持续时间和手术类型）。 然而，吗啡的补充会增加这些患者术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率。为了解决这个问题，研究人员必须使用止吐药的联合疗法，例如静脉内 (IV) 昂丹司琼或格拉司琼的 5-羟色胺受体拮抗剂与IV 地塞米松在鞘内吗啡给药后给药。 多巴胺受体拮抗剂，例如 常用氟哌利多和甲氧氯普胺，但它们有引起锥体外系症状的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性
  2. 18-45岁
  3. 阿萨：1、2
  4. 腰麻下择期剖腹产。

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 脊髓麻醉的禁忌症为凝血障碍、注射部位感染、血流动力学不稳定和不合作的患者。
  3. 作为哮喘患者服用吗啡的禁忌症和对任何研究药物的超敏反应和禁忌症。
  4. 成人紧急 CS，因为没有时间准备，而且耗时对胎儿和母亲有风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：地塞米松组（D）
患者将接受鞘内注射 0.5% 剂量为 12.5 mg（2.5 ml）的高压布比卡因与剂量为 200 µg 的吗啡（0.5 ml 从含有 4 mg 硫酸吗啡的注射器中抽取，注射器用 10 ml 生理盐水稀释）[总体积4 毫升]，然后鞘内注射地塞米松 4 毫克（1 毫升）。
药品：阿托品和地塞米松
鞘内注射地塞米松、阿托品或其组合。
其他：阿托品组（A）
患者将接受鞘内注射高压布比卡因 12.5 毫克（2.5 毫升 0.5%）与吗啡 200 微克（0.5 毫升）和阿托品 100 微克（0.5 毫升从含有 2 毫克硫酸阿托品的注射器中抽出，用 10 毫升生理盐水稀释）[总体积 3.5毫升]。
药品：阿托品和地塞米松
鞘内注射地塞米松、阿托品或其组合。
其他：地塞米松和阿托品组 (DA)
患者将接受剂量为 12.5 毫克（2.5 毫升）与吗啡 200 微克（0.5 毫升）和阿托品 100 微克（0.5 毫升）混合的鞘内高压布比卡因，然后鞘内注射地塞米松 4 毫克（1 毫升）[总体积 4.5毫升]。
药品：阿托品和地塞米松
鞘内注射地塞米松、阿托品或其组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PONV 的发生率和严重程度
大体时间：24小时

通过设计调查问卷和具体量表得出 PONV 的发生率和严重程度：

  1. 没有恶心或呕吐
  2. 轻度恶心呕吐但无需治疗
  3. 需要治疗的中度恶心和呕吐
  4. 严重的恶心和呕吐并且对治疗有抵抗力
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止吐药
大体时间：24小时
24 小时术后急救止吐药（昂丹司琼，单位为 mg）的总剂量
24小时
术后疼痛概况
大体时间：24小时
术后 24 小时视觉模拟量表（1：无疼痛，10：最严重的疼痛）。
24小时
副作用的发生率
大体时间：24小时
预期的副作用如颤抖和低血压（患者人数和严重程度）
24小时
镇痛
大体时间：24小时
术后第一次抢救镇痛时间为24小时。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAD-PONV-SCS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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