Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal dexamethason en atropine op morfine geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken bij keizersnede

30 september 2022 bijgewerkt door: Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa, Assiut University

Profylactische werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal dexamethason, atropine of hun combinatie bij door morfine geïnduceerde postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie

Pijn is een groot probleem tijdens de postoperatieve periode en kan worden beschouwd als een uitdaging voor de anesthesioloog. Een lage dosis intrathecale morfine is bewezen efficiënt als middel om postoperatieve pijn te verminderen. Morfine heeft veel complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). de onderzoekers zullen het nut van intrathecale (IT) atropine en dexamethason onderzoeken voor de preventie van door morfine geïnduceerde PONV als een primair resultaat bij een parturiënte die CS ondergaat onder spinale bupivacaïne-anesthesie plus morfinesulfaat als adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een groot probleem tijdens de postoperatieve periode en kan worden beschouwd als een uitdaging voor de anesthesioloog. Een lage dosis intrathecale morfine is bewezen efficiënt als middel om postoperatieve pijn te verminderen in veel chirurgische gebieden, waaronder een keizersnede. Morfine heeft veel complicaties, namelijk jeuk en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). De andere risicofactoren voor de ontwikkeling van PONV zijn vrouwelijk geslacht, niet-rokerstatus, algehele anesthesie met inhalatie-anesthetica en chirurgische factoren (duur en type operatie). De suppletie van morfine verhoogt echter het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij deze patiënten. Om dit probleem aan te pakken, moeten de onderzoekers de combinatietherapie gebruiken van anti-emetica zoals een serotoninereceptorantagonist van hetzij intraveneus (IV) ondansetron of granisetron met IV dexamethason wordt toegediend na toediening van intrathecale morfine. Dopaminereceptorantagonisten, b.v. droperidol en metoclopramide worden vaak gebruikt, maar ze brengen het risico van extrapiramidale symptomen met zich mee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 18-45 jaar oud
  3. ASA: 1, 2
  4. Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Contra-indicaties voor spinale anesthesie zoals coagulopathie, infectie op de injectieplaats, hemodynamische instabiliteit en niet-meewerkende patiënt.
  3. Contra-indicaties voor toediening van morfine als astmapatiënt en overgevoeligheid en contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  4. CS voor noodgevallen voor volwassenen omdat er geen tijd is voor voorbereiding en het risico voor foetus en moeder tijdrovend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexamethason-groep (D)
Patiënten zullen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 0,5% krijgen in een dosis van 12,5 mg (2,5 ml) gemengd met morfine in een dosis van 200 µg (0,5 ml werd opgezogen uit een injectiespuit met 4 mg morfinesulfaat verdund in 10 ml normale zoutoplossing) [Totaal volume 4 ml], gevolgd door intrathecaal dexamethason 4 mg (1 ml).
Geneesmiddel: Atropine en dexamethason
Intrathecaal dexamethason, atropine of hun combinatie.
Ander: Atropine-groep (A)
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) gemengd met morfine 200 µg (0,5 ml) en atropine 100 µg (0,5 ml werd opgezogen uit een injectiespuit met 2 mg atropinesulfaat verdund in 10 ml normale zoutoplossing) [Totaal volume 3,5 ml].
Geneesmiddel: Atropine en dexamethason
Intrathecaal dexamethason, atropine of hun combinatie.
Ander: Dexamethason en Atropine-groep (DA)
Patiënten zullen intrathecaal hyperbare bupivacaïne krijgen in een dosis van 12,5 mg (2,5 ml) gemengd met morfine 200 µg (0,5 ml) en atropine 100 µg (0,5 ml), gevolgd door intrathecale injectie van dexamethason 4 mg (1 ml) [Totaal volume 4,5 ml] .
Geneesmiddel: Atropine en dexamethason
Intrathecaal dexamethason, atropine of hun combinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van PONV
Tijdsspanne: 24 uur

Incidentie en ernst van PONV door vragenlijst en specifieke schaal te ontwerpen:

  1. geen misselijkheid of braken
  2. lichte misselijkheid en braken, maar behandeling is niet nodig
  3. matige misselijkheid en braken die behandeling nodig hebben
  4. ernstige vorm van misselijkheid en braken en resistent tegen behandeling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur
Totale dosis postoperatief nood-anti-emeticum (ondansetron in mg) gedurende 24 uur
24 uur
Postoperatief pijnprofiel
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve visuele analoge schaal (1: geen pijn en 10: de meest ernstige ervaren pijn) gedurende 24 uur.
24 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Verwachte bijwerkingen zoals rillingen en hypotensie (aantal patiënten en ernst)
24 uur
Analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot de eerste postoperatieve reddingspijnstiller gedurende 24 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAD-PONV-SCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atropine en dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren