- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05561803
Využití fotobiomodulace v léčbě radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu
9. března 2024 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Využití fotobiomodulace v léčbě nežádoucích účinků radioterapie: kazuistika pacientek s rakovinou prsu
Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Tato léčba má však nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD).
Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %.
Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření.
Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti.
Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace.
Cílem této studie je tedy podat zprávu o sérii případů pacientů s rakovinou prsu s diagnózou akutní radiodermatitidy vyvolané radioterapií léčených PBM.
Toto je kazuistika a data studie budou extrahována z lékařských záznamů šedesáti pacientek s rakovinou prsu s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici.
Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM.
Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována.
Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Tato léčba má však nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD).
Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %.
Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření.
Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti.
Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace.
Cílem této studie je tedy uvést kazuistiku šedesáti pacientek s karcinomem prsu s diagnózou radioterapií indukovanou akutní radiodermatitidou 2. nebo 3. stupně, léčených PBM.
Toto je kazuistika a data studie budou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici.
Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM.
Hodnocení se bude provádět před léčbou, týdně během terapie PBM a po léčbě.
Terapie PBM jsou fokální nízkoúrovňová laserová terapie, 2 až 3 jouly na bod, v závislosti na stupni bolesti, vlnová délka 633 až 685 nm, transkutánně na povrchu tkáně poraněné radioterapií, třikrát týdně během radioterapie a další dvě aplikace po ukončení radioterapie Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována.
Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebeca B Cecatto, Ph.D.
- Telefonní číslo: +5511970842496
- E-mail: rebeca.boltes@uni9.pro.br
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
Kontakt:
- Rebeca Cecatto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacientky s karcinomem prsu podstupující radioterapii, které vykazují známky radiodermatitidy RTOG II NEBO III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu
- Musí podstoupit radioterapii
- Musí mít diagnózu radiodermatitidy stupně II a/nebo III podle stupnice RTOG, stanovenou onkologickým týmem během sledování pacienta při jeho běžné léčbě v nemocnici.
- kteří nevykazují klinické příznaky jiné patologie, která odůvodňuje přítomnost léze dermis.
Kritéria vyloučení:
- Kritické klinické stavy;
- Péče na konci života nebo paliativní péče;
- Pacienti s kožními lézemi jiné příčiny, i když podstupují RT;
- Pacienti odeslaní do laserové ambulance pro prevenci radiodermatitidy bez aktivní léze RD.
- Pacienti, kteří použili jiný protokol fotobiomodulační terapie, předpokládali poškození, které se studií nesouviselo.
- Všechny kontraindikace definované již při běžném odeslání do ambulance (pacienti, kteří mají v místě ozařování aktivní nádor; jedinci s anamnézou fotosenzitivity na fotonickou nebo světelnou terapii; pacienti s nediagnostikovanými lézemi v ošetřované oblasti; pacienti užívající topické fotosenzibilizační léky nebo krémy; kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, které brání volnému pochopení terapie PBM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radiodermatitis Case Group
40 pacientů na paliativní péči s radiodermatitidou 2. nebo 3. stupně po radioterapii pro léčbu rakoviny podstoupilo protokol terapie PBM
|
Fokální nízkoúrovňová laserová terapie, červený laser (vlnová délka 633 nm až 685 nm) nebo infračervený laserový laser (vlnová délka 780 nm až 830 nm), s laserovým zařízením s nízkou intenzitou 100 mW a plochou průřezu přístroje paprsek 0,0434 cm².
Parametry jsou 1 až 3 J na bod, s ekvidistantními body 1,5 až 2 cm, pokrývající celou délku otevřené léze.
Terapie se provádí každých 48 hodin až do úplného zhojení rány, bez ohledu na počet potřebných sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria toxicity skupinové škály radiační onkologie (škála RTOG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Škála RTOG hodnotí stupeň a intenzitu RD.
Identifikuje stupeň 0 (žádná reakce), 1 (slabý erytém, suchá deskvamace, epilace, snížené pocení), 2 (střední, rychlý erytém, exsudativní dermatitida v plakech a střední edém), 3 (exsudativní dermatitida, kromě kožních záhybů a intenzivní edém ) a 4 (ulcerace, krvácení, nekróza).
|
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Velikost léze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Vyhodnocení měření léze v centimetrech
|
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Portugalská verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Škála WHOWOL BREF hodnotí multidimenzionální aspekty celkové kvality života pacientů.
Multidimenzionální škála se skládá z 26 položek, klasifikovaných od 1 do 5 podle intenzity prezentovaného symptomu.
Globální skóre se vypočítá sečtením všech položek a také se vyhodnotí skóre pro každou doménu, které se přičte individuálně pro každou položku, které se může pohybovat od 0 do 130,
|
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
VAS Scale hodnotí intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Kompletní krevní test měří složky a vlastnosti krve, včetně: červených krvinek, bílých krvinek, hemoglobinu, hematokritu, krevních destiček.
|
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiodermatitistalita30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Fotobiomodulační terapie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy