O Uso da Fotobiomodulação no Manejo da Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama
9 de março de 2024 atualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
O Uso da Fotobiomodulação no Manejo dos Efeitos Colaterais da Radioterapia: Série de Casos de Pacientes com Câncer de Mama
Estima-se que haverá 670.000 novos casos de câncer em todo o mundo em 2020-2022 e sabe-se que os tratamentos mais comumente instituídos no câncer são quimioterapia, radioterapia e cirurgia.
No entanto, esses tratamentos apresentam efeitos colaterais indesejáveis, como a Radiodermatite após Radioterapia (RD).
De fato, a prevalência de possíveis efeitos colaterais após a radioterapia é estimada em 80 a 90%.
As complicações da radioterapia estão associadas a um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e poucas medidas de suporte estão disponíveis para tais complicações.
Assim, o manejo desses efeitos colaterais tem sido estudado na literatura até os dias atuais.
Por outro lado, a Fotobiomodulação (PBM) tem um papel importante na reparação de feridas e regeneração tecidual, pois influencia as diferentes fases de resolução da lesão, incluindo a fase inflamatória, a fase proliferativa e a fase de remodelação.
Assim, o objetivo deste estudo é relatar uma série de casos de pacientes com câncer de mama diagnosticadas com radiodermatite aguda induzida por radioterapia tratadas com PBM.
Este é um relato de série de casos e os dados do estudo serão extraídos dos prontuários de sessenta pacientes com câncer de mama com DR grau 2 ou 3 acompanhadas a partir de setembro de 2021 no Ambulatório de Laserterapia de um Hospital Universitário.
Os desfechos são o tamanho da lesão, a presença de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) e pela Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para avaliar o grau de Radiodermatite antes e após a terapia com PBM.
Os dados serão submetidos a uma análise estatística e serão discutidos.
Dados com resultados positivos ou negativos serão informados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que haverá 670.000 novos casos de câncer em todo o mundo em 2020-2022 e sabe-se que os tratamentos mais comumente instituídos no câncer são quimioterapia, radioterapia e cirurgia.
No entanto, esses tratamentos apresentam efeitos colaterais indesejáveis, como a Radiodermatite após Radioterapia (RD).
De fato, a prevalência de possíveis efeitos colaterais após a radioterapia é estimada em 80 a 90%.
As complicações da radioterapia estão associadas a um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e poucas medidas de suporte estão disponíveis para tais complicações.
Assim, o manejo desses efeitos colaterais tem sido estudado na literatura até os dias atuais.
Por outro lado, a Fotobiomodulação (PBM) tem um papel importante na reparação de feridas e regeneração tecidual, pois influencia as diferentes fases de resolução da lesão, incluindo a fase inflamatória, a fase proliferativa e a fase de remodelação.
Assim, o objetivo deste estudo é relatar uma série de casos de sessenta pacientes com câncer de mama com diagnóstico de radiodermatite aguda grau 2 ou 3 induzida por radioterapia, tratadas com PBM.
Este é um relato de série de casos e os dados do estudo serão extraídos dos prontuários de pacientes com DR grau 2 ou 3 acompanhados a partir de setembro de 2021 no Ambulatório de Laserterapia de um Hospital Universitário.
Os desfechos são o tamanho da lesão, a presença de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) e pela Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para avaliar o grau de Radiodermatite antes e após a terapia com PBM.
A avaliação será feita pré-tratamento, semanalmente durante a terapia com PBM e pós-tratamento.
A terapia PBM são laserterapia focal de baixa intensidade, 2 a 3 Joules por ponto, dependendo do grau de dor, comprimento de onda 633 a 685 nm, transcutaneamente na superfície do tecido lesado pela radioterapia, três vezes por semana durante o tratamento radioterápico e mais duas aplicações após o término da radioterapia Os dados serão submetidos a uma análise estatística e serão discutidos.
Dados com resultados positivos ou negativos serão informados.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com câncer de mama submetidas à radioterapia e que apresentam sinais de radiodermatite RTOG II OU III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama
- Deve estar em radioterapia
- Deve ter diagnóstico de radiodermatite Grau II e/ou III pela Escala RTOG, feito durante o acompanhamento do paciente em seu tratamento de rotina no hospital pela equipe de oncologia
- que não apresentem sinais clínicos de outra patologia que justifique a presença da lesão na derme.
Critério de exclusão:
- Estados clínicos críticos;
- Fim de vida ou cuidados paliativos;
- Pacientes com lesões de pele de outra causa mesmo em RT;
- Pacientes encaminhados à clínica de laser para prevenção de radiodermatite sem a lesão DR ativa.
- Pacientes que utilizaram outro protocolo de terapia de fotobiomodulação previram lesão não relacionada ao estudo.
- Todas as contraindicações já definidas no encaminhamento de rotina ao ambulatório (pacientes que apresentem tumor ativo no local a ser irradiado; indivíduos com histórico de fotossensibilidade à fotônica ou fototerapia; pacientes que apresentem lesões não diagnosticadas na região de tratamento; pacientes em uso de medicamentos ou cremes fotossensibilizantes tópicos; alterações cognitivas, psiquiátricas ou neurológicas que impeçam o livre entendimento da terapia PBM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Casos de Radiodermatite
40 pacientes em cuidados paliativos com radiodermatite grau 2 ou grau 3 após radioterapia para tratamento de câncer submetidos a protocolo terapêutico com PBM
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Laserterapia focal de baixa intensidade, Laser Vermelho (comprimento de onda de 633 nm a 685 nm) ou Laser Infravermelho (comprimento de onda de 780 nm a 830 nm), com equipamento de laser de baixa intensidade de 100 mW e área transversal do aparelho viga de 0,0434 cm².
Os parâmetros são de 1 a 3 J por ponto, com pontos equidistantes de 1,5 a 2 cm, cobrindo toda a extensão da lesão aberta.
A terapia é realizada a cada 48 horas até a cicatrização total da ferida, independente do número de sessões necessárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de toxicidade da Escala de Grupo de Radioterapia Oncológica (Escala RTOG)
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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A escala RTOG avalia o grau e a intensidade da DR.
Identifica grau 0 (sem reação), 1 (eritema leve, descamação seca, depilação, sudorese diminuída), 2 (eritema moderado, vivo, dermatite exsudativa em placas e edema moderado), 3 (dermatite exsudativa, além de dobras cutâneas e edema intenso ) e 4 (ulceração, hemorragia, necrose).
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Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Tamanho da lesão
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Avaliação da medida da lesão em centímetros
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Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Versão portuguesa da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Alteração da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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A escala WHOWOL BREF avalia aspectos multidimensionais da qualidade de vida geral dos pacientes.
A escala multidimensional é composta por 26 itens, classificados de 1 a 5 de acordo com a intensidade do sintoma apresentado.
O escore global é calculado somando-se todos os itens assim como o escore de cada domínio é avaliado somando-o individualmente para cada item, podendo variar de 0 a 130,
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Alteração da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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A escala VAS avalia a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Um teste de hemograma completo mede os componentes e características do sangue, incluindo: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas.
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Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radiodermatitistalita30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .