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L'uso della fotobiomodulazione nella gestione della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario

9 marzo 2024 aggiornato da: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

L'uso della fotobiomodulazione nella gestione degli effetti collaterali della radioterapia: serie di casi di pazienti con cancro al seno

Si stima che ci saranno 670.000 nuovi casi di cancro in tutto il mondo nel 2020-2022 ed è noto che i trattamenti più comunemente istituiti contro il cancro sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia. Tuttavia, questi trattamenti hanno effetti collaterali indesiderati, come la radiodermite dopo la radioterapia (RD). Infatti, la prevalenza di possibili effetti collaterali dopo la radioterapia è stimata tra l'80 e il 90%. Le complicanze della radioterapia sono associate a un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sono disponibili poche misure di supporto per tali complicanze. Pertanto, la gestione di questi effetti collaterali è stata studiata in letteratura fino ai giorni nostri. D'altra parte, la fotobiomodulazione (PBM) ha un ruolo importante nella riparazione della ferita e nella rigenerazione dei tessuti, poiché influenza le diverse fasi della risoluzione della lesione, inclusa la fase infiammatoria, la fase proliferativa e la fase di rimodellamento. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di riportare una serie di casi di pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di radiodermite acuta indotta da radioterapia trattata con PBM. Questo è un rapporto di una serie di casi e i dati dello studio saranno estratti dalle cartelle cliniche di sessanta pazienti con carcinoma mammario con RD di grado 2 o 3 seguite da settembre 2021 presso l'ambulatorio di terapia laser in un ospedale universitario. Gli esiti sono la dimensione della lesione, la presenza di dolore valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS) e dalla RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) per valutare il grado di radiodermite prima e dopo la terapia PBM. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica e discussi. I dati con risultati positivi o negativi verranno riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che ci saranno 670.000 nuovi casi di cancro in tutto il mondo nel 2020-2022 ed è noto che i trattamenti più comunemente istituiti contro il cancro sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia. Tuttavia, questi trattamenti hanno effetti collaterali indesiderati, come la radiodermite dopo la radioterapia (RD). Infatti, la prevalenza di possibili effetti collaterali dopo la radioterapia è stimata tra l'80 e il 90%. Le complicanze della radioterapia sono associate a un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sono disponibili poche misure di supporto per tali complicanze. Pertanto, la gestione di questi effetti collaterali è stata studiata in letteratura fino ai giorni nostri. D'altra parte, la fotobiomodulazione (PBM) ha un ruolo importante nella riparazione della ferita e nella rigenerazione dei tessuti, poiché influenza le diverse fasi della risoluzione della lesione, inclusa la fase infiammatoria, la fase proliferativa e la fase di rimodellamento. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di riportare una serie di casi di sessanta pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di radiodermite acuta indotta da radioterapia di grado 2 o 3, trattata con PBM. Questo è un case report e i dati dello studio saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti con RD di grado 2 o 3 seguiti da settembre 2021 presso l'ambulatorio di terapia laser in un ospedale universitario. Gli esiti sono la dimensione della lesione, la presenza di dolore valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS) e dalla RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) per valutare il grado di radiodermite prima e dopo la terapia PBM. La valutazione verrà effettuata prima del trattamento, settimanalmente durante la terapia PBM e dopo il trattamento. La terapia PBM è una terapia laser focale di basso livello, da 2 a 3 Joule per punto, a seconda del grado di dolore, lunghezza d'onda da 633 a 685 nm, per via transcutanea sulla superficie del tessuto danneggiato dalla radioterapia, tre volte alla settimana durante il trattamento radioterapico e altre due applicazioni dopo la fine della radioterapia I dati saranno sottoposti ad analisi statistica e discussi. I dati con risultati positivi o negativi verranno riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
        • Contatto:
          • Rebeca Cecatto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia e che mostrano segni di radiodermite RTOG II o III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno
  • Deve essere sottoposto a radioterapia
  • Deve avere una diagnosi di radiodermite di grado II e/o III secondo la scala RTOG, effettuata durante il follow-up del paziente nel suo trattamento di routine in ospedale da parte del team di oncologia
  • che non presentano segni clinici di un'altra patologia che giustifichi la presenza della lesione del derma.

Criteri di esclusione:

  • Stati clinici critici;
  • Cure di fine vita o cure palliative;
  • Pazienti con lesioni cutanee di altra causa anche in corso di RT;
  • Pazienti indirizzati alla clinica laser per la prevenzione della radiodermite senza la lesione RD attiva.
  • I pazienti che hanno utilizzato un altro protocollo di terapia di fotobiomodulazione prevedevano lesioni non correlate allo studio.
  • Tutte le controindicazioni già definite nell'invio di routine all'ambulatorio (pazienti che hanno un tumore attivo nel sito da irradiare; individui con una storia di fotosensibilità alla terapia fotonica o alla luce; pazienti che hanno lesioni non diagnosticate nella regione di trattamento; pazienti che utilizzano farmaci o creme fotosensibilizzanti per uso topico; cambiamenti cognitivi, psichiatrici o neurologici che impediscono la libera comprensione della terapia PBM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi di radiodermite
40 pazienti in cure palliative con radiodermatite di grado 2 o grado 3 dopo radioterapia per il trattamento del cancro sottoposti a un protocollo di terapia PBM
Radiazione: Terapia di fotobiomodulazione
Terapia laser focale a basso livello, laser rosso (lunghezza d'onda da 633 nm a 685 nm) o laser a infrarossi (lunghezza d'onda da 780 nm a 830 nm), con un'apparecchiatura laser a bassa intensità di 100 mW e un'area di sezione trasversale del dispositivo fascio di 0,0434 cm². I parametri vanno da 1 a 3 J per punto, con punti equidistanti da 1,5 a 2 cm, che coprono l'intera lunghezza della lesione aperta. La terapia viene effettuata ogni 48 ore fino alla totale guarigione della ferita, indipendentemente dal numero di sedute richieste.
Altri nomi:
  • Terapia PBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di tossicità della Radiation Therapy Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
La scala RTOG valuta il grado e l'intensità della RD. Identifica grado 0 (nessuna reazione), 1 (lieve eritema, desquamazione secca, epilazione, ridotta sudorazione), 2 (moderato, eritema vivace, dermatite essudativa a placche ed edema moderato), 3 (dermatite essudativa, oltre a pieghe cutanee ed edema intenso ) e 4 (ulcerazione, emorragia, necrosi).
Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
Valutazione della misura della lesione in centimetri
Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
Versione portoghese della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico]
La scala WHOWOL BREF valuta gli aspetti multidimensionali della qualità generale della vita dei pazienti. La scala multidimensionale è composta da 26 item, classificati da 1 a 5 a seconda dell'intensità del sintomo presentato. Il punteggio globale viene calcolato sommando tutti gli item così come il punteggio per ogni dominio viene valutato sommandolo singolarmente per ogni item, che può variare da 0 a 130,
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
La scala VAS valuta l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]
Un esame emocromocitometrico completo misura i componenti e le caratteristiche del sangue, tra cui: globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, piastrine.
Variazione dal basale a 14 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiodermatitistalita30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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