Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van fotobiomodulatie bij de behandeling van radiodermatitis bij borstkankerpatiënten

9 maart 2024 bijgewerkt door: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Het gebruik van fotobiomodulatie bij de behandeling van bijwerkingen van radiotherapie: casusreeksen van borstkankerpatiënten

Naar schatting zullen er in 2020-2022 wereldwijd 670.000 nieuwe gevallen van kanker zijn en het is bekend dat chemotherapie, radiotherapie en chirurgie de meest toegepaste behandelingen bij kanker zijn. Deze behandelingen hebben echter ongewenste bijwerkingen, zoals radiodermatitis na radiotherapie (RD). Sterker nog, de prevalentie van mogelijke bijwerkingen na radiotherapie wordt geschat op 80 tot 90%. Radiotherapiecomplicaties worden in verband gebracht met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en er zijn weinig ondersteunende maatregelen beschikbaar voor dergelijke complicaties. Het beheer van deze bijwerkingen is dus tot op de dag van vandaag in de literatuur bestudeerd. Aan de andere kant speelt fotobiomodulatie (PBM) een belangrijke rol bij wondherstel en weefselregeneratie, aangezien het de verschillende fasen van laesieresolutie beïnvloedt, waaronder de ontstekingsfase, de proliferatieve fase en de remodelleringsfase. Het doel van deze studie is dus het rapporteren van een casusreeks van borstkankerpatiënten met de diagnose radiotherapie-geïnduceerde acute radiodermatitis die werden behandeld met PBM. Dit is een casusreeksrapport en de onderzoeksgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van zestig borstkankerpatiënten met graad 2 of 3 RD die vanaf september 2021 worden opgevolgd in de polikliniek Lasertherapie in een Universitair Ziekenhuis. De uitkomsten zijn de grootte van de laesie, de aanwezigheid van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) en de RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) om de mate van radiodermatitis voor en na PBM-therapie te beoordelen. De gegevens worden statistisch geanalyseerd en besproken. Gegevens met positieve of negatieve resultaten worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zullen er in 2020-2022 wereldwijd 670.000 nieuwe gevallen van kanker zijn en het is bekend dat chemotherapie, radiotherapie en chirurgie de meest toegepaste behandelingen bij kanker zijn. Deze behandelingen hebben echter ongewenste bijwerkingen, zoals radiodermatitis na radiotherapie (RD). Sterker nog, de prevalentie van mogelijke bijwerkingen na radiotherapie wordt geschat op 80 tot 90%. Radiotherapiecomplicaties worden in verband gebracht met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en er zijn weinig ondersteunende maatregelen beschikbaar voor dergelijke complicaties. Het beheer van deze bijwerkingen is dus tot op de dag van vandaag in de literatuur bestudeerd. Aan de andere kant speelt fotobiomodulatie (PBM) een belangrijke rol bij wondherstel en weefselregeneratie, aangezien het de verschillende fasen van laesieresolutie beïnvloedt, waaronder de ontstekingsfase, de proliferatieve fase en de remodelleringsfase. Het doel van deze studie is dus het rapporteren van een casusreeks van zestig borstkankerpatiënten met de diagnose radiotherapie-geïnduceerde acute radiodermatitis graad 2 of 3, behandeld met PBM. Dit is een casusreeksrapport en de onderzoeksgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten met graad 2 of 3 RD die vanaf september 2021 worden opgevolgd in de polikliniek Lasertherapie in een Universitair Ziekenhuis. De uitkomsten zijn de grootte van de laesie, de aanwezigheid van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) en de RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) om de mate van radiodermatitis voor en na PBM-therapie te beoordelen. De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, wekelijks tijdens de PBM-therapie en na de behandeling. De PBM-therapieën zijn focale low-level lasertherapie, 2 tot 3 Joule per punt, afhankelijk van de mate van pijn, golflengte 633 tot 685 nm, transcutaan op het oppervlak van het door radiotherapie beschadigde weefsel, driemaal per week tijdens radiotherapiebehandeling en nog twee aanvragen na het einde van de radiotherapie. De gegevens zullen worden onderworpen aan een statistische analyse en zullen worden besproken. Gegevens met positieve of negatieve resultaten worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
        • Contact:
          • Rebeca Cecatto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan en tekenen van radiodermatitis RTOG II OF III vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose borstkanker
  • Moet radiotherapie ondergaan
  • Moet een diagnose hebben van graad II en/of III radiodermatitis door RTOG-schaal, gemaakt tijdens de follow-up van de patiënt tijdens hun routinebehandeling in het ziekenhuis door het oncologieteam
  • die geen klinische symptomen vertonen van een andere pathologie die de aanwezigheid van de dermislaesie rechtvaardigt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke klinische toestanden;
  • Zorg aan het levenseinde of palliatieve zorg;
  • Patiënten met huidlaesies van een andere oorzaak, zelfs wanneer ze RT ondergaan;
  • Patiënten verwezen naar de laserkliniek voor de preventie van radiodermatitis zonder de actieve RD-laesie.
  • Patiënten die een ander protocol voor fotobiomodulatietherapie hebben gebruikt, voorzagen verwondingen die geen verband hielden met het onderzoek.
  • Alle contra-indicaties die al zijn gedefinieerd in de routinematige verwijzing naar de polikliniek (patiënten met een actieve tumor op de te bestralen plaats; personen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid voor fotonische of lichttherapie; patiënten met niet-gediagnosticeerde laesies in het behandelingsgebied; patiënten die actuele fotosensibiliserende medicijnen of crèmes; cognitieve, psychiatrische of neurologische veranderingen die het vrije begrip van de PBM-therapie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radiodermatitis Casegroep
40 patiënten op palliatieve zorg met graad 2 of graad 3 radiodermatitis na radiotherapie voor de behandeling van kanker, onderworpen aan een PBM-therapieprotocol
Straling: Fotobiomodulatie therapie
Focale lasertherapie op laag niveau, rode laser (golflengte 633 nm tot 685 nm) of infrarood laserlaser (golflengte 780 nm tot 830 nm), met een laserapparatuur met lage intensiteit van 100 mW en een dwarsdoorsnede van het apparaat straal van 0,0434 cm². De parameters zijn 1 tot 3 J per punt, met punten op gelijke afstand van 1,5 tot 2 cm, die de gehele lengte van de open laesie bestrijken. De therapie wordt elke 48 uur uitgevoerd tot de totale wondgenezing is bereikt, ongeacht het aantal benodigde sessies.
Andere namen:
  • PBM-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologie Groepsschaal (RTOG-schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
RTOG-schaal beoordeelt de mate en intensiteit van RD. Het identificeert graad 0 (geen reactie), 1 (licht erytheem, droge desquamatie, epileren, verminderd zweten), 2 (matig, levendig erytheem, exsudatieve dermatitis in plaques en matig oedeem), 3 (exsudatieve dermatitis, naast huidplooien en intens oedeem ) en 4 (ulceratie, bloeding, necrose).
Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
Evaluatie van laesiemeting in centimeters
Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
Portugese versie van de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
De WHOWOL BREF-schaal beoordeelt multidimensionale aspecten van de algemene levenskwaliteit van patiënten. De multidimensionale schaal bestaat uit 26 items, ingedeeld van 1 tot 5 op basis van de intensiteit van het gepresenteerde symptoom. De globale score wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. De score voor elk domein wordt geëvalueerd door deze voor elk item afzonderlijk op te tellen, wat kan variëren van 0 tot 130.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
VAS-schaal beoordeelt de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]
Een complete bloedbeeldtest meet componenten en kenmerken van bloed, waaronder: rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes.
Verandering van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Radiodermatitistalita30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren