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Die Verwendung von Photobiomodulation bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen

9. März 2024 aktualisiert von: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Die Verwendung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Nebenwirkungen der Strahlentherapie: Fallserie von Brustkrebspatientinnen

Es wird geschätzt, dass es zwischen 2020 und 2022 weltweit 670.000 neue Krebsfälle geben wird, und es ist bekannt, dass die am häufigsten eingeleiteten Behandlungen bei Krebs Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation sind. Diese Behandlungen haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Radiodermatitis nach Strahlentherapie (RD). Tatsächlich wird die Prävalenz möglicher Nebenwirkungen nach Strahlentherapie auf 80 bis 90 % geschätzt. Komplikationen der Strahlentherapie sind mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verbunden, und für solche Komplikationen stehen nur wenige unterstützende Maßnahmen zur Verfügung. Daher ist das Management dieser Nebenwirkungen bis heute in der Literatur untersucht worden. Andererseits spielt die Photobiomodulation (PBM) eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und Geweberegeneration, da sie die verschiedenen Phasen der Läsionsauflösung beeinflusst, einschließlich der Entzündungsphase, der Proliferationsphase und der Umbauphase. Ziel dieser Studie ist es daher, über eine Fallserie von Brustkrebspatientinnen zu berichten, bei denen eine durch Strahlentherapie induzierte akute Radiodermatitis diagnostiziert wurde und die mit PBM behandelt wurden. Dies ist ein Fallserienbericht, und die Studiendaten werden aus den Krankenakten von sechzig Brustkrebspatientinnen mit RD Grad 2 oder 3 extrahiert, die ab September 2021 in der Ambulanz für Lasertherapie in einem Universitätskrankenhaus nachuntersucht wurden. Die Ergebnisse sind die Größe der Läsion, das Vorhandensein von Schmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und der RTOG-Skala (Radiodermatitis-Onkologie-Gruppenskala), um den Grad der Radiodermatitis vor und nach der PBM-Therapie zu beurteilen. Die Daten werden statistisch ausgewertet und diskutiert. Daten mit positiven oder negativen Ergebnissen werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass es zwischen 2020 und 2022 weltweit 670.000 neue Krebsfälle geben wird, und es ist bekannt, dass die am häufigsten eingeleiteten Behandlungen bei Krebs Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation sind. Diese Behandlungen haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Radiodermatitis nach Strahlentherapie (RD). Tatsächlich wird die Prävalenz möglicher Nebenwirkungen nach Strahlentherapie auf 80 bis 90 % geschätzt. Komplikationen der Strahlentherapie sind mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verbunden, und für solche Komplikationen stehen nur wenige unterstützende Maßnahmen zur Verfügung. Daher ist das Management dieser Nebenwirkungen bis heute in der Literatur untersucht worden. Andererseits spielt die Photobiomodulation (PBM) eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und Geweberegeneration, da sie die verschiedenen Phasen der Läsionsauflösung beeinflusst, einschließlich der Entzündungsphase, der Proliferationsphase und der Umbauphase. Das Ziel dieser Studie ist es daher, eine Fallserie von sechzig Brustkrebspatientinnen mit diagnostizierter Strahlentherapie-induzierter akuter Radiodermatitis Grad 2 oder 3 zu berichten, die mit PBM behandelt wurden. Dies ist ein Fallserienbericht, und die Studiendaten werden aus den Krankenakten von Patienten mit Grad 2 oder 3 RD extrahiert, die ab September 2021 in der Ambulanz für Lasertherapie in einem Universitätskrankenhaus nachuntersucht werden. Die Ergebnisse sind die Größe der Läsion, das Vorhandensein von Schmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und der RTOG-Skala (Radiodermatitis-Onkologie-Gruppenskala), um den Grad der Radiodermatitis vor und nach der PBM-Therapie zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, wöchentlich während der PBM-Therapie und nach der Behandlung. Die PBM-Therapie sind fokale Low-Level-Lasertherapie, 2 bis 3 Joule pro Punkt, je nach Schmerzgrad, Wellenlänge 633 bis 685 nm, transkutan auf die Oberfläche des durch Strahlentherapie verletzten Gewebes, dreimal wöchentlich während der Strahlentherapie und zwei weitere Anwendungen nach Abschluss der Strahlentherapie Die Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen und diskutiert. Daten mit positiven oder negativen Ergebnissen werden gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rebeca Cecatto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen und Anzeichen einer Radiodermatitis RTOG II ODER III zeigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs
  • Muss sich einer Strahlentherapie unterziehen
  • Muss eine Diagnose von Radiodermatitis Grad II und / oder III nach RTOG-Skala haben, die während der Nachsorge des Patienten bei seiner Routinebehandlung im Krankenhaus durch das Onkologieteam gestellt wurde
  • die keine klinischen Anzeichen einer anderen Pathologie aufweisen, die das Vorhandensein der Dermisläsion rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische klinische Zustände;
  • Lebensende oder Palliativpflege;
  • Patienten mit Hautläsionen anderer Ursache, auch wenn sie sich einer RT unterziehen;
  • Patienten, die zur Prävention von Radiodermatitis ohne die aktive RD-Läsion an die Laserklinik überwiesen wurden.
  • Patienten, die ein anderes Photobiomodulations-Therapieprotokoll angewendet haben, sahen Verletzungen voraus, die nicht mit der Studie in Zusammenhang standen.
  • Alle Kontraindikationen, die bereits bei der routinemäßigen Überweisung an die Ambulanz definiert wurden (Patienten mit einem aktiven Tumor an der zu bestrahlenden Stelle; Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit gegenüber Photonen- oder Lichttherapie; Patienten mit nicht diagnostizierten Läsionen in der Behandlungsregion; Patienten, die topische photosensibilisierende Medikamente oder Cremes, kognitive, psychiatrische oder neurologische Veränderungen, die das freie Verständnis der PBM-Therapie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe Radiodermatitis
40 Patienten in Palliativpflege mit Radiodermatitis Grad 2 oder Grad 3 nach Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs wurden einem PBM-Therapieprotokoll unterzogen
Strahlung: Photobiomodulationstherapie
Fokale Low-Level-Lasertherapie, roter Laser (Wellenlänge 633 nm bis 685 nm) oder Infrarot-Laserlaser (Wellenlänge 780 nm bis 830 nm), mit einer Laserausrüstung niedriger Intensität von 100 mW und einer Querschnittsfläche des Geräts Strahl von 0,0434 cm². Die Parameter betragen 1 bis 3 J pro Punkt mit äquidistanten Punkten von 1,5 bis 2 cm und decken die gesamte Länge der offenen Läsion ab. Die Therapie wird alle 48 Stunden bis zur vollständigen Wundheilung durchgeführt, unabhängig von der Anzahl der erforderlichen Sitzungen.
Andere Namen:
  • PBM-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätskriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppenskala (RTOG-Skala)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
Die RTOG-Skala bewertet den Grad und die Intensität von RD. Es identifiziert Grad 0 (keine Reaktion), 1 (schwaches Erythem, trockene Abschuppung, Epilation, vermindertes Schwitzen), 2 (mäßiges, lebhaftes Erythem, exsudative Dermatitis in Plaques und mäßiges Ödem), 3 (exsudative Dermatitis, neben Hautfalten und starkem Ödem). ) und 4 (Ulzeration, Blutung, Nekrose).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
Läsionsgröße
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
Auswertung der Läsionsmessung in Zentimetern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
Portugiesische Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapie]
Die WHOWOL BREF-Skala bewertet mehrdimensionale Aspekte der allgemeinen Lebensqualität von Patienten. Die mehrdimensionale Skala besteht aus 26 Items, die je nach Intensität des dargestellten Symptoms von 1 bis 5 klassifiziert werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Elemente berechnet. Die Punktzahl für jede Domäne wird ausgewertet, indem sie einzeln für jedes Element addiert wird, das zwischen 0 und 130 liegen kann.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapie]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
VAS-Skala bewertet die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]
Ein vollständiger Blutbildtest misst Bestandteile und Merkmale des Blutes, einschließlich: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiodermatitistalita30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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