Использование фотобиомодуляции в лечении радиодерматита у больных раком молочной железы
9 марта 2024 г. обновлено: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Использование фотобиомодуляции при лечении побочных эффектов лучевой терапии: серия клинических случаев у пациентов с раком молочной железы
По оценкам, в 2020-2022 годах во всем мире будет зарегистрировано 670 000 новых случаев рака, и известно, что наиболее часто применяемыми методами лечения рака являются химиотерапия, лучевая терапия и хирургия.
Однако эти методы лечения имеют нежелательные побочные эффекты, такие как радиодерматит после лучевой терапии (РД).
Фактически распространенность возможных побочных эффектов после лучевой терапии оценивается в 80-90%.
Осложнения лучевой терапии связаны с негативным влиянием на качество жизни пациентов, и для таких осложнений доступно мало поддерживающих мер.
Таким образом, управление этими побочными эффектами изучалось в литературе до настоящего времени.
С другой стороны, фотобиомодуляция (ФБМ) играет важную роль в заживлении ран и регенерации тканей, поскольку она влияет на различные фазы разрешения повреждений, включая воспалительную фазу, пролиферативную фазу и фазу ремоделирования.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о серии случаев пациентов с раком молочной железы, у которых диагностирован острый радиодерматит, вызванный лучевой терапией, которые лечились с помощью PBM.
Это отчет о серии случаев, и данные исследования будут извлечены из медицинских карт шестидесяти пациентов с раком молочной железы с РЗ 2 или 3 степени, наблюдаемых с сентября 2021 года в амбулаторной клинике лазерной терапии университетской больницы.
Исходами являются размер поражения, наличие боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шкале RTOG (групповая шкала лучевой терапии и онкологии) для оценки степени радиодерматита до и после терапии PBM.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу и обсуждены.
Данные с положительными или отрицательными результатами будут сообщены.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в 2020-2022 годах во всем мире будет зарегистрировано 670 000 новых случаев рака, и известно, что наиболее часто применяемыми методами лечения рака являются химиотерапия, лучевая терапия и хирургия.
Однако эти методы лечения имеют нежелательные побочные эффекты, такие как радиодерматит после лучевой терапии (РД).
Фактически распространенность возможных побочных эффектов после лучевой терапии оценивается в 80-90%.
Осложнения лучевой терапии связаны с негативным влиянием на качество жизни пациентов, и для таких осложнений доступно мало поддерживающих мер.
Таким образом, управление этими побочными эффектами изучалось в литературе до настоящего времени.
С другой стороны, фотобиомодуляция (ФБМ) играет важную роль в заживлении ран и регенерации тканей, поскольку она влияет на различные фазы разрешения повреждений, включая воспалительную фазу, пролиферативную фазу и фазу ремоделирования.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о серии случаев из шестидесяти пациентов с раком молочной железы, у которых был диагностирован вызванный лучевой терапией острый радиодерматит степени 2 или 3, получавших лечение PBM.
Это отчет о серии случаев, и данные исследования будут извлечены из медицинских карт пациентов с РЗ 2 или 3 степени, наблюдаемых с сентября 2021 года в амбулаторной клинике лазерной терапии университетской больницы.
Исходами являются размер поражения, наличие боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шкале RTOG (групповая шкала лучевой терапии и онкологии) для оценки степени радиодерматита до и после терапии PBM.
Оценка будет проводиться до лечения, еженедельно во время терапии PBM и после лечения.
Терапия PBM представляет собой фокальную низкоинтенсивную лазерную терапию, от 2 до 3 Дж на точку, в зависимости от степени боли, с длиной волны от 633 до 685 нм, чрескожно на поверхность пораженной лучевой терапией ткани, три раза в неделю во время лучевой терапии и еще два применения после окончания лучевой терапии. Данные будут подвергнуты статистическому анализу и обсуждены.
Данные с положительными или отрицательными результатами будут сообщены.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты с раком молочной железы, проходящие лучевую терапию и имеющие признаки радиодерматита RTOG II ИЛИ III.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы
- Должен проходить лучевую терапию
- Должен иметь диагноз радиодерматита II и/или III степени по шкале RTOG, поставленный во время наблюдения за пациентом в ходе его рутинного лечения в больнице онкологической бригадой.
- у которых нет клинических признаков другой патологии, оправдывающей наличие поражения дермы.
Критерий исключения:
- Критические клинические состояния;
- Конец жизни или паллиативная помощь;
- Пациенты с поражением кожи другой этиологии даже при проведении ЛТ;
- Пациенты обращались в лазерную клинику для профилактики радиодерматита без активного поражения РД.
- Пациенты, использовавшие другой протокол фотобиомодуляционной терапии, предвидели травму, не связанную с исследованием.
- Все противопоказания, уже определенные при обычном направлении в поликлинику (пациенты с активной опухолью в месте облучения; лица с фоточувствительностью к фотонной или светотерапии в анамнезе; пациенты с невыявленными поражениями в области лечения; пациенты, использующие местные фотосенсибилизирующие препараты или кремы; когнитивные, психические или неврологические изменения, препятствующие свободному пониманию терапии PBM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев радиодерматита
40 пациентов, получающих паллиативную помощь с радиодерматитом 2 или 3 степени после лучевой терапии для лечения рака, были включены в протокол терапии PBM.
|
Фокальная низкоинтенсивная лазерная терапия, красный лазер (длина волны от 633 до 685 нм) или инфракрасный лазер (длина волны от 780 до 830 нм), с лазерным оборудованием низкой интенсивности 100 мВт и площадью поперечного сечения устройства. луч 0,0434 см².
Параметры составляют от 1 до 3 Дж на точку с равноудаленными точками от 1,5 до 2 см, охватывающими всю длину открытого поражения.
Терапию проводят каждые 48 часов до полного заживления раны независимо от количества необходимых сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии токсичности групповой онкологической шкалы лучевой терапии (шкала RTOG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Шкала RTOG оценивает степень и выраженность РЗ.
Он определяет степень 0 (нет реакции), 1 (незначительная эритема, сухое шелушение, эпиляция, снижение потоотделения), 2 (умеренная, выраженная эритема, экссудативный дерматит в виде бляшек и умеренный отек), 3 (экссудативный дерматит, кроме кожных складок и интенсивного отека). ) и 4 (изъязвление, кровоизлияние, некроз).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Оценка измерения поражения в сантиметрах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
|
Португальская версия шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Шкала WHOWOL BREF оценивает многомерные аспекты общего качества жизни пациентов.
Многомерная шкала состоит из 26 пунктов, классифицированных от 1 до 5 в зависимости от интенсивности представленного симптома.
Глобальная оценка рассчитывается путем сложения всех элементов, а также оценка для каждого домена оценивается путем добавления ее индивидуально для каждого элемента, которая может варьироваться от 0 до 130.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Шкала ВАШ оценивает интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Полный анализ крови измеряет компоненты и характеристики крови, в том числе: эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Radiodermatitistalita30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .