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El uso de la fotobiomodulación en el manejo de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama

9 de marzo de 2024 actualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

El uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de los efectos secundarios de la radioterapia: serie de casos de pacientes con cáncer de mama

Se estima que habrá 670.000 nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2020-2022 y se sabe que los tratamientos más comúnmente instaurados en el cáncer son la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos secundarios indeseables, como la Radiodermitis post Radioterapia (RD). De hecho, se estima que la prevalencia de posibles efectos secundarios después de la radioterapia es del 80 al 90%. Las complicaciones de la radioterapia se asocian con un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y existen pocas medidas de apoyo disponibles para tales complicaciones. Por lo tanto, el manejo de estos efectos secundarios ha sido estudiado en la literatura hasta el día de hoy. Por otro lado, la Fotobiomodulación (PBM) tiene un papel importante en la reparación de heridas y la regeneración tisular, ya que influye en las diferentes fases de resolución de la lesión, incluyendo la fase inflamatoria, la fase proliferativa y la fase de remodelación. Así, el objetivo de este estudio es reportar una serie de casos de Pacientes con Cáncer de Mama diagnosticadas con radiodermatitis aguda inducida por radioterapia tratadas con PBM. Este es un reporte de serie de casos y los datos del estudio serán extraídos de las historias clínicas de sesenta pacientes con cáncer de mama con RD grado 2 o 3 seguidas desde septiembre de 2021 en la Consulta Externa de Laserterapia de un Hospital Universitario. Los resultados son el tamaño de la lesión, la presencia de dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) y la Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para evaluar el grado de Radiodermatitis antes y después de la terapia con PBM. Los datos serán sometidos a un análisis estadístico y serán discutidos. Se informarán los datos con resultados positivos o negativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que habrá 670.000 nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2020-2022 y se sabe que los tratamientos más comúnmente instaurados en el cáncer son la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos secundarios indeseables, como la Radiodermitis post Radioterapia (RD). De hecho, se estima que la prevalencia de posibles efectos secundarios después de la radioterapia es del 80 al 90%. Las complicaciones de la radioterapia se asocian con un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y existen pocas medidas de apoyo disponibles para tales complicaciones. Por lo tanto, el manejo de estos efectos secundarios ha sido estudiado en la literatura hasta el día de hoy. Por otro lado, la Fotobiomodulación (PBM) tiene un papel importante en la reparación de heridas y la regeneración tisular, ya que influye en las diferentes fases de resolución de la lesión, incluyendo la fase inflamatoria, la fase proliferativa y la fase de remodelación. Por ello, el objetivo de este estudio es comunicar una serie de casos de sesenta pacientes con cáncer de mama diagnosticadas de radiodermatitis aguda grado 2 o 3 inducida por radioterapia, tratadas con PBM. Este es un reporte de serie de casos y los datos del estudio serán extraídos de las historias clínicas de pacientes con RD grado 2 o 3 seguidos desde septiembre de 2021 en la Consulta Externa de Laserterapia de un Hospital Universitario. Los resultados son el tamaño de la lesión, la presencia de dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) y la Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para evaluar el grado de Radiodermatitis antes y después de la terapia con PBM. La evaluación se realizará antes del tratamiento, semanalmente durante la terapia con PBM y después del tratamiento. La terapia PBM es una terapia láser focal de bajo nivel, de 2 a 3 julios por punto, dependiendo del grado de dolor, longitud de onda de 633 a 685 nm, de forma transcutánea en la superficie del tejido lesionado por radioterapia, tres veces por semana durante el tratamiento de radioterapia y dos aplicaciones más después del final de la radioterapia Los datos se someterán a un análisis estadístico y se discutirán. Se informarán los datos con resultados positivos o negativos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
        • Contacto:
          • Rebeca Cecatto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorias con cáncer de mama que reciben radioterapia y que muestran signos de radiodermatitis RTOG II O III.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama
  • Debe estar en Radioterapia
  • Debe tener un diagnóstico de radiodermatitis Grado II y/o III por Escala RTOG, realizado durante el seguimiento del paciente en su tratamiento de rutina en el hospital por parte del equipo de oncología.
  • que no presenten signos clínicos de otra patología que justifique la presencia de la lesión dérmica.

Criterio de exclusión:

  • Estados clínicos críticos;
  • cuidados paliativos o al final de la vida;
  • Pacientes con lesiones cutáneas de otra causa aun estando sometidos a RT;
  • Pacientes derivados a la consulta de láser para la prevención de la radiodermitis sin la lesión RD activa.
  • Los pacientes que han utilizado otro protocolo de terapia de fotobiomodulación preveían lesión no relacionada con el estudio.
  • Todas las contraindicaciones ya definidas en la derivación de rutina a la consulta externa (pacientes que tienen un tumor activo en el sitio a irradiar; individuos con antecedentes de fotosensibilidad a la fototerapia o la fototerapia; pacientes que tienen lesiones no diagnosticadas en la región de tratamiento; pacientes que usan medicamentos o cremas fotosensibilizantes tópicas, cambios cognitivos, psiquiátricos o neurológicos que impiden la libre comprensión de la terapia PBM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos de radiodermatitis
40 pacientes en cuidados paliativos con radiodermatitis grado 2 o 3 después de radioterapia para el tratamiento del cáncer sometidos a un protocolo de terapia PBM
Terapia láser focal de bajo nivel, Láser Rojo (longitud de onda 633 nm a 685 nm), o Láser Láser Infrarrojo (longitud de onda 780 nm a 830 nm), con un equipo láser de baja intensidad de 100 mW y un área transversal del dispositivo Haz de 0,0434 cm². Los parámetros son de 1 a 3 J por punto, con puntos equidistantes de 1,5 a 2 cm, cubriendo toda la longitud de la lesión abierta. La terapia se realiza cada 48 horas hasta la total cicatrización de la herida, independientemente del número de sesiones necesarias.
Otros nombres:
  • Terapia PBM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de toxicidad de la Escala de Grupo de Oncología de Radioterapia (Escala RTOG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
La escala RTOG evalúa el grado e intensidad de las ER. Identifica grado 0 (sin reacción), 1 (eritema leve, descamación seca, depilación, disminución de la sudoración), 2 (eritema moderado, enérgico, dermatitis exudativa en placas y edema moderado), 3 (dermatitis exudativa, además de pliegues cutáneos y edema intenso). ) y 4 (ulceración, hemorragia, necrosis).
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
Evaluación de la medida de la lesión en centímetros
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
Versión portuguesa de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de finalizar el tratamiento de radioterapia]
La escala WHOWOL BREF evalúa aspectos multidimensionales de la calidad de vida general de los pacientes. La escala multidimensional está compuesta por 26 ítems, clasificados del 1 al 5 según la intensidad del síntoma presentado. La puntuación global se calcula sumando todos los ítems así como también se evalúa la puntuación de cada dominio sumándola individualmente para cada ítem, la cual puede variar de 0 a 130,
Cambio desde el inicio a los 14 días después de finalizar el tratamiento de radioterapia]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
Escala EVA evalúa la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]
Una prueba de conteo sanguíneo completo mide los componentes y las características de la sangre, que incluyen: glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas.
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Radiodermatitistalita30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de fotobiomodulación

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