Fotobiomodulaation käyttö radiodermatiitin hoidossa rintasyöpäpotilailla
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation käyttö sädehoidon sivuvaikutusten hoidossa: rintasyöpäpotilaiden tapaussarja
Maailmanlaajuisesti arviolta 670 000 uutta syöpätapausta vuosina 2020-2022 ja tiedetään, että yleisimmät syövän hoidot ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus.
Näillä hoidoilla on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti sädehoidon jälkeen (RD).
Itse asiassa mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyyden sädehoidon jälkeen arvioidaan olevan 80-90 %.
Sädehoidon komplikaatioihin liittyy negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja tällaisiin komplikaatioihin on saatavilla vain vähän tukitoimenpiteitä.
Siten näiden sivuvaikutusten hallintaa on tutkittu kirjallisuudessa tähän päivään asti.
Toisaalta fotobiomodulaatiolla (PBM) on tärkeä rooli haavan korjaamisessa ja kudosten regeneraatiossa, koska se vaikuttaa leesion erotteluvaiheisiin, mukaan lukien tulehdusvaihe, proliferatiivinen vaihe ja uudelleenmuotoiluvaihe.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida tapaussarja rintasyöpäpotilaista, joilla on diagnosoitu sädehoidon aiheuttama akuutti radiodermatiitti, jota on hoidettu PBM:llä.
Tämä on tapaussarjaraportti, ja tutkimustiedot poimitaan kuudenkymmenen rintasyöpäpotilaan, joilla on asteen 2 tai 3 RD, lääketieteellisistä tiedoista, joita seurattiin syyskuusta 2021 lähtien yliopistollisen sairaalan laserterapiapoliklinikalla.
Tulokset ovat leesion koko, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja RTOG-asteikon (radiation Therapy Oncology Group Scale) arvioitu kivun esiintyminen radiodermatiitin asteen arvioimiseksi ennen PBM-hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedoista tehdään tilastollinen analyysi ja niistä keskustellaan.
Tiedot, joiden tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia, raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti arviolta 670 000 uutta syöpätapausta vuosina 2020-2022 ja tiedetään, että yleisimmät syövän hoidot ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus.
Näillä hoidoilla on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti sädehoidon jälkeen (RD).
Itse asiassa mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyyden sädehoidon jälkeen arvioidaan olevan 80-90 %.
Sädehoidon komplikaatioihin liittyy negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja tällaisiin komplikaatioihin on saatavilla vain vähän tukitoimenpiteitä.
Siten näiden sivuvaikutusten hallintaa on tutkittu kirjallisuudessa tähän päivään asti.
Toisaalta fotobiomodulaatiolla (PBM) on tärkeä rooli haavan korjaamisessa ja kudosten regeneraatiossa, koska se vaikuttaa leesion erotteluvaiheisiin, mukaan lukien tulehdusvaihe, proliferatiivinen vaihe ja uudelleenmuotoiluvaihe.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida tapaussarja, jossa on kuusikymmentä rintasyöpäpotilasta, joilla on diagnosoitu sädehoidon aiheuttama akuutti aste 2 tai 3 radiodermatiitti ja joita hoidetaan PBM:llä.
Tämä on tapaussarjaraportti, ja tutkimustiedot poimitaan 2. tai 3. asteen RD-potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, joita seurataan syyskuusta 2021 lähtien yliopistollisen sairaalan Laserterapiapoliklinikalla.
Tulokset ovat leesion koko, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja RTOG-asteikon (radiation Therapy Oncology Group Scale) arvioitu kivun esiintyminen radiodermatiitin asteen arvioimiseksi ennen PBM-hoitoa ja sen jälkeen.
Arviointi tehdään ennen hoitoa, viikoittain PBM-hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
PBM-hoidot ovat fokaalista matalatasoista laserhoitoa, 2-3 joulea per piste, kivun asteesta riippuen, aallonpituus 633-685 nm, transkutaanisesti sädehoidosta vaurioituneen kudoksen pinnalle, kolme kertaa viikossa sädehoitohoidon aikana ja vielä kaksi hakemusta sädehoidon päätyttyä. Tiedot analysoidaan tilastollisesti ja niistä keskustellaan.
Tiedot, joiden tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia, raportoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avohoidossa olevat rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa ja joilla on merkkejä radiodermatiitista RTOG II TAI III.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
- Täytyy olla sädehoidossa
- Hänellä on oltava RTOG-asteikolla aste II ja/tai III radiodermatiitti diagnoosi, joka on tehty potilaan seurannan aikana hänen rutiinihoidossaan sairaalassa onkologiaryhmän toimesta.
- joilla ei ole kliinisiä merkkejä toisesta patologiasta, joka oikeuttaisi dermisvaurion olemassaolon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittiset kliiniset tilat;
- Elämän loppu tai palliatiivinen hoito;
- Potilaat, joilla on muusta syystä johtuvia ihovaurioita jopa RT:n aikana;
- Potilaat ohjattiin laserklinikalle radiodermatiitin ehkäisyyn ilman aktiivista RD-leesiota.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet toista fotobiomodulaatiohoitoprotokollaa, ennakoivat vamman, joka ei liittynyt tutkimukseen.
- Kaikki poliklinikan rutiinilähetteessä jo määritellyt vasta-aiheet (potilaat, joilla on aktiivinen kasvain säteilytettävällä paikalla; henkilöt, joilla on aiemmin ollut valoherkkyys fotoni- tai valohoidolle; potilaat, joilla on diagnosoimattomia vaurioita hoitoalueella; potilaat, jotka käyttävät paikalliset valolle herkistävät lääkkeet tai voiteet; kognitiiviset, psykiatriset tai neurologiset muutokset, jotka estävät PBM-hoidon vapaan ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiodermatiittitapausryhmä
40 palliatiivisessa hoidossa olevaa potilasta, joilla oli asteen 2 tai 3 sädedermatiitti syövän hoitoon tarkoitetun sädehoidon jälkeen, joille tehtiin PBM-hoitoprotokolla
|
Fokaalinen matalan tason laserhoito, Red Laser (aallonpituus 633 nm - 685 nm) tai infrapunalaser (aallonpituus 780 nm - 830 nm), matalan intensiteetin laserlaitteistolla 100 mW ja laitteen poikkipinta-alalla palkki 0,0434 cm².
Parametrit ovat 1–3 J pistettä kohden ja yhtä kaukana olevat pisteet 1,5–2 cm, ja ne kattavat avoimen leesion koko pituuden.
Hoito suoritetaan 48 tunnin välein haavan täydelliseen paranemiseen saakka, riippumatta tarvittavien hoitokertojen määrästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoonkologian ryhmäasteikon (RTOG-asteikko) toksisuuskriteerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
RTOG-asteikko arvioi RD:n asteen ja intensiteetin.
Se tunnistaa asteen 0 (ei reaktiota), 1 (heikko punoitus, kuiva hilseily, epilaatio, vähentynyt hikoilu), 2 (kohtalainen, reipas eryteema, eksudatiivinen ihotulehdus plakeissa ja kohtalainen turvotus), 3 (eksudatiivinen ihottuma, paitsi ihopoimut ja voimakas turvotus) ) ja 4 (haavauma, verenvuoto, nekroosi).
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
Leesiomittauksen arviointi senttimetreinä
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
|
Portugalinkielinen versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikosta (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
WHOWOL BREF -asteikolla arvioidaan potilaiden yleisen elämänlaadun moniulotteisia näkökohtia.
Moniulotteinen asteikko koostuu 26 kohdasta, jotka luokitellaan 1:stä 5:een esiintyvän oireen voimakkuuden mukaan.
Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja kunkin verkkotunnuksen pistemäärä arvioidaan lisäämällä se erikseen jokaiselle kohteelle, joka voi vaihdella 0 - 130,
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
VAS-asteikko arvioi kivun voimakkuuden.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
Täydellinen verenkuvatesti mittaa veren komponentteja ja ominaisuuksia, mukaan lukien: punasolut, valkosolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet.
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiodermatitistalita30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .