Brugen af fotobiomodulation i behandlingen af radiodermatitis hos brystkræftpatienter
9. marts 2024 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Brugen af fotobiomodulation til behandling af strålebehandlingsbivirkninger: Caseserier af brystkræftpatienter
Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD).
Faktisk skønnes forekomsten af mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer.
Håndteringen af disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag.
På den anden side har Photobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen.
Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en case-serie af brystkræftpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne fra tres brystkræftpatienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital.
Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af Radiodermatitis før og efter PBM-behandling.
Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret.
Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD).
Faktisk skønnes forekomsten af mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer.
Håndteringen af disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag.
På den anden side har Photobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen.
Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en case-serie af 60 brystkræftpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis grad 2 eller 3, behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne for patienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital.
Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af Radiodermatitis før og efter PBM-behandling.
Vurderingen vil blive foretaget før-behandling, ugentligt under PBM-behandling og efterbehandling.
PBM-terapien er fokal lav-niveau laserterapi, 2 til 3 Joule pr. punkt, afhængig af graden af smerte, bølgelængde 633 til 685 nm, transkutant på overfladen af vævet skadet af strålebehandling, tre gange om ugen under strålebehandling og yderligere to ansøgninger efter endt strålebehandling. Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret.
Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante brystkræftpatienter i strålebehandling og som viser tegn på radiodermatitis RTOG II ELLER III.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen brystkræft
- Skal være i strålebehandling
- Skal have en diagnose af grad II og/eller III radiodermatitis af RTOG Scale, stillet under opfølgningen af patienten i deres rutinemæssige behandling på hospitalet af det onkologiske team
- som ikke viser kliniske tegn på en anden patologi, der retfærdiggør tilstedeværelsen af dermislæsionen.
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske kliniske tilstande;
- End-of-life eller palliativ behandling;
- Patienter med hudlæsioner af anden årsag, selv når de gennemgår RT;
- Patienter henvist til laserklinikken til forebyggelse af radiodermatitis uden den aktive RD-læsion.
- Patienter, der har brugt en anden fotobiomodulationsterapiprotokol, forudså en skade, der ikke var relateret til undersøgelsen.
- Alle kontraindikationer, der allerede er defineret i den rutinemæssige henvisning til ambulatoriet (patienter, der har en aktiv tumor på det sted, der skal bestråles; personer med en historie med lysfølsomhed over for fotonisk eller lysterapi; patienter, der har udiagnosticerede læsioner i behandlingsområdet; patienter, der bruger aktuelle fotosensibiliserende medicin eller cremer; kognitive, psykiatriske eller neurologiske ændringer, der forhindrer den frie forståelse af PBM-terapien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiodermatitis Case Group
40 patienter i palliativ behandling med grad 2 eller grad 3 radiodermatitis efter strålebehandling til behandling af cancer underkastet en PBM-terapiprotokol
|
Fokal laserterapi på lavt niveau, rød laser (bølgelængde 633 nm til 685 nm) eller infrarød laserlaser (bølgelængde 780 nm til 830 nm), med et laserudstyr med lav intensitet på 100 mW og et tværsnitsareal af enheden stråle på 0,0434 cm².
Parametrene er 1 til 3 J pr. punkt, med ækvidistante punkter på 1,5 til 2 cm, der dækker hele længden af den åbne læsion.
Terapi udføres hver 48. time indtil den samlede sårheling, uanset antallet af nødvendige sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetskriterier for Stråleterapi Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
RTOG-skala vurderer graden og intensiteten af RD.
Den identificerer grad 0 (ingen reaktion), 1 (svagt erytem, tør afskalning, epilering, nedsat svedtendens), 2 (moderat, rask erytem, ekssudativ dermatitis i plaques og moderat ødem), 3 (eksudativ dermatitis, udover hudfolder og intenst ødem) ) og 4 (ulceration, blødning, nekrose).
|
Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
|
Læsionsstørrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
Evaluering af læsionsmåling i centimeter
|
Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
|
Portugisisk version af World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
WHOWOL BREF-skalaen vurderer multidimensionelle aspekter af geral livskvalitet hos patienter.
Den multidimensionelle skala er sammensat af 26 elementer, klassificeret fra 1 til 5 i henhold til intensiteten af det præsenterede symptom.
Den globale score beregnes ved at lægge alle elementerne sammen, ligesom scoren for hvert domæne evalueres ved at tilføje den individuelt for hvert element, som kan variere fra 0 til 130,
|
Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
VAS Scale vurdere smerteintensiteten.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
En komplet blodtællingstest måler komponenter og egenskaber af blod, herunder: røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader.
|
Ændring fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiodermatitistalita30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .