Účinky dvou různých cílů hospodaření s tekutinami u pacientů podstupujících supratentoriální resekci tumoru
Účinky dvou různých cílů hospodaření s tekutinami u pacientů podstupujících supratentoriální léčbu
Neurochirurgické operace jsou charakterizovány velkým přesunem tekutin, častým užíváním diuretik a prodlouženou operační dobou. Role tekutinové terapie je u těchto pacientů velmi kritická; hypovolémie může snížit cerebrální perfuzi; zatímco nadměrná infuze tekutin může nabobtnat mozek (1-3). Proto je řízení tekutin v těchto postupech složité a náročné. Důkazy o optimálním protokolu pro intraoperační hospodaření s tekutinami u neurochirurgických pacientů stále chybí. Adekvátní management intrakraniálního objemu je považován za klíčový faktor , který by překonal objem nádoru a okolní vazogenní edém usnadňující chirurgický přístup . Uvolněný mozek je tedy jedním z cílů intraoperačního hospodaření s tekutinami během kraniotomie. Ochablý mozek by umožnil řádné chirurgické stažení a následně by snížil ischemii navíječe mozku. Škála relaxace mozku (BRS) prokázala dobrou korelaci s intrakraniálním tlakem, a proto byl BRS věnován stále většímu zájmu jako jednoduché náhradě za intrakraniální tlak [4-8].
Goal-directed hemodynamic therapy (GDT) na operačním sále je termín používaný k popisu použití definovaných hemodynamických cílů k vedení intravenózní tekutiny a inotropní terapie. Kolísání pulzního tlaku (PPV) je jedním z robustních dynamických indexů reakce na tekutiny, které jsou založeny na interakcích srdce-plíce (9-12). GDT byla často vyšetřována na operačním sále u vysoce rizikových pacientů, zejména u velkých chirurgických zákroků. Dopad GDT na výsledky pacientů, zejména BRS, však není při operacích mozku dobře hodnocen [12–15]. V této studii jsme hodnotili PPV řízené řízení tekutin ve srovnání se standardním řízením tekutin u pacientů podstupujících supratentoriální masovou excizi. Předpokládali jsme, že při těchto postupech může GDT omezit intraoperační objem tekutiny, zlepšit relaxaci mozku a zajistit stabilní hemodynamiku pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedení anestezie:
Zavede se periferní i.v. a podají se 2-3 mg midazolamu a 2 g hořčíku. Pomocí infiltrace 2 ml lidokainu 2 % se zavede preindukční radiální arteriální linie. Zahájí se invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a k pacientovi se připojí pulzní oxymetrie, 5svodové EKG a NIBP a použije se monitor mindray ipm-12. Anestetická indukce začala propofolem 1-2 mg/kg, lidokainem 1 mg/kg, cis-atrakuriem 0,2 mg/kg a fentanylem 1-2 mikrogramy/kg. Intubace se provádí pomocí manžetové endotracheální trubice a dechový objem a dechová frekvence jsou nastaveny tak, aby bylo dosaženo hodnoty CO2 na konci výdechu 30-28 mmHg. Zavede se jícnová teplotní sonda a močový katétr. Pacienti pak dostanou udržovací anestezii isofluranem < 1 MAC, propofolem 10-60 mikrogramů/kg/min, dexmedetomidinem v dávce 1 mikrogram/kg bolus za 10 minut a následně 0,2-1 mikrogramu/kg/hod a cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minutu. Ke konci operace dostanou pacienti 20% mannitol 0,5-1 g/kg a dexamethason 8 mg a paracetamol 1 g. Pacienti dostanou nalačno normální fyziologický roztok během prvních 3 hodin operace. Použitá udržovací tekutina bude Ringer acetát a bude podávána podle variačního indexu pulzního tlaku (PPVI), který je odvozen z analýzy tvaru pulzu invazivní křivky arteriálního krevního tlaku. Pacienti jsou pak rozděleni do dvou skupin se dvěma různými cíli PPVI. Skupině A bude podán Ringer acetát, když je PPVI > 12 % a skupině B bude podán Ringer acetát, když je PPVI > 16 %.
Pokud hypotenze nastala beze změny v cílových hodnotách PPVI, bude léčena 10 mg efedrinu. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány při indukci a na konci operace. Po odstranění kraniálních fixačních čepů se anestezie přeruší a provede se reverze myorelaxancia pomocí atropinu 0,5 mg a neostigminu 0,05 mg/kg, poté se provede extubace a pacient je převezen na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonní číslo: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ASA 1,2 podstupující supratentoriální resekci tumoru Věk > 18 let Poloha vleže
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 3,4 a pacienti s GCS < 13
- Jakákoli jiná poloha než poloha vleže
- AF nebo jakákoli významná arytmie
- Těžká bradykardie, která vede k nízkému poměru HR/RR
- Závažná trikuspidální regurgitace nebo závažná dysfunkce pravé komory
- Pacienti se závažnou restriktivní plicní patologií a potřebující nízké dechové objemy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A (kontrola)
Excize nádoru mozku v celkové anestezii.
Intervence (terapie tekutinou řízená indexem variace pulzního tlaku): PPVI bude měřena pomocí invazivního monitoru krevního tlaku.
Roztok Ringer acetátu bude podán vždy, když je PPV vyšší než 12 %.
|
udržovací intraoperační tekutinová terapie (Ringerův acetát) se bude řídit buď dvěma cíli indexu změny pulzního tlaku, buď >12 % nebo >16 %.
|
|
Aktivní komparátor: B
Excize nádoru mozku v celkové anestezii.
Intervence (terapie tekutinou řízená indexem variace pulzního tlaku): PPVI bude měřena pomocí invazivního monitoru krevního tlaku.
Roztok Ringer acetátu bude podán vždy, když je PPV vyšší než 16 %.
|
udržovací intraoperační tekutinová terapie (Ringerův acetát) se bude řídit buď dvěma cíli indexu změny pulzního tlaku, buď >12 % nebo >16 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před úvodem do anestezie jako výchozí stav, po úvodu a poté každých 15 minut až do konce operace
|
měřeno invazivním arteriálním krevním tlakem přes radiální arteriální linii
|
před úvodem do anestezie jako výchozí stav, po úvodu a poté každých 15 minut až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nepříznivé kardiovaskulární výsledky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt hypotenze < 25 % výchozího krevního tlaku
|
24 hodin po operaci
|
|
intraoperační výdej moči
Časové okno: na konci operace
|
celkové množství vyloučené moči na konci operace
|
na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- master 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .