Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Zielen des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen
Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Zielen des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Behandlung unterziehen
Neurochirurgische Operationen sind gekennzeichnet durch große Flüssigkeitsverschiebung, häufige Anwendung von Diuretika und verlängerte Operationszeit. Die Rolle der Flüssigkeitstherapie bei diesen Patienten ist sehr kritisch; Hypovolämie kann die zerebrale Perfusion verringern; während eine Flüssigkeitsüberinfusion das Gehirn anschwellen lassen kann (1-3). Daher ist das Flüssigkeitsmanagement bei diesen Verfahren komplex und herausfordernd. Evidenz zum optimalen Protokoll für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement bei neurochirurgischen Patienten fehlt noch. Ein angemessenes intrakraniales Volumenmanagement wird als Schlüsselfaktor angesehen, der die Tumormasse und das umgebende vasogene Ödem überwinden und den chirurgischen Zugang erleichtern würde. Daher ist ein entspanntes Gehirn eines der Ziele des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements während der Kraniotomie. Das schlaffe Gehirn würde ein korrektes chirurgisches Zurückziehen ermöglichen und folglich die Gehirn-Retraktor-Ischämie reduzieren. Die Brain Relaxation Scale (BRS) hatte eine gute Korrelation mit dem intrakraniellen Druck gezeigt, daher wurde BRS ein zunehmendes Interesse als einfacher Ersatz für den intrakraniellen Druck entgegengebracht (4-8).
Zielgerichtete hämodynamische Therapie (GDT) im Operationssaal ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Verwendung definierter hämodynamischer Ziele zur Steuerung der intravenösen Flüssigkeits- und inotropen Therapie zu beschreiben. Die Pulsdruckvariation (PPV) ist einer der robusten dynamischen Indizes der Fluidreaktivität, der auf Herz-Lungen-Wechselwirkungen basiert (9-12). GDT wurde häufig im Operationssaal bei Hochrisikopatienten untersucht, insbesondere bei größeren Operationen. Die Auswirkungen von GDT auf die Patientenergebnisse, insbesondere BRS, sind jedoch in der Gehirnchirurgie nicht gut bewertet (12-15). In dieser Studie evaluierten wir das PPV-geführte Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zum Standard-Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Massenexzision unterzogen. Wir stellten die Hypothese auf, dass GDT bei diesen Verfahren das intraoperative Flüssigkeitsvolumen einschränken, die Gehirnentspannung verbessern und für eine stabile Hämodynamik des Patienten sorgen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesiemanagement:
Periphere i.v.-Leitung wird eingeführt und 2–3 mg Midazolam und 2 g Magnesium werden verabreicht. Mit Hilfe der Infiltration von 2 ml Lidocain 2 % wird ein Vorinduktions-Radialarterienkatheter gelegt. Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung wird gestartet und Pulsoximetrie, 5-Kanal-EKG und NIBP werden an den Patienten angeschlossen und der Mindray ipm-12-Monitor wird verwendet. Die Narkoseeinleitung begann mit Propofol 1-2 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg, cis-Atracurium 0,2 mg/kg und Fentanyl 1-2 Mikrogramm/kg. Die Intubation erfolgt mit einem Endotrachealtubus mit Cuff und das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz werden so eingestellt, dass ein endtidaler CO2-Wert von 30-28 mmHg erreicht wird. Ösophagustemperatursonde und Harnkatheter werden angelegt. Die Patienten erhalten dann eine Erhaltungsnarkose mit Isofluran < 1 MAC, Propofol 10-60 Mikrogramm/kg/min, Dexmedetomidin-Beladung 1 Mikrogramm/kg Bolus in 10 Minuten, gefolgt von 0,2-1 Mikrogramm/kg/Stunde und cis-Atracurium 2-3 Mikrogramm/kg/Minute. Die Patienten erhalten Mannitol 20 % 0,5-1 g/kg und Dexamethason 8 mg und Paracetamol 1 g gegen Ende der Operation. Die Patienten erhalten in den ersten 3 Stunden nach der Operation ihren Nüchternbedarf an normaler Kochsalzlösung. Die verwendete Erhaltungsflüssigkeit ist Ringeracetat und wird gemäß dem Pulsdruckvariationsindex (PPVI) verabreicht, der aus der Pulskonturanalyse der Wellenform des invasiven arteriellen Blutdrucks abgeleitet wird. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen mit zwei unterschiedlichen PPVI-Zielen eingeteilt. Gruppe A erhält Ringeracetat, wenn PPVI > 12 % ist, und Gruppe B erhält Ringeracetat, wenn PPVI > 16 % ist.
Wenn eine Hypotonie ohne Änderung der PPVI-Zielwerte auftrat, wird sie mit 10 mg Ephedrin behandelt. Arterielle Blutgasproben werden bei der Einleitung und am Ende der Operation entnommen. Nach Entfernung der kranialen Fixierstifte wird die Anästhesie unterbrochen und die Muskelrelaxanz mit Atropin 0,5 mg und Neostigmin 0,05 mg/kg aufgehoben, dann erfolgt die Extubation und der Patient wird auf die Intensivstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonnummer: +201142429670
- E-Mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA 1,2 Patienten mit supratentorieller Tumorresektion Alter > 18 Jahre Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- ASA 3,4-Patienten und Patienten mit GCS < 13
- Jede andere Position als die Rückenlage
- Vorhofflimmern oder signifikante Arrhythmie
- Schwere Bradykardie, die zu einem niedrigen HR/RR-Verhältnis führt
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Patienten mit schwerer restriktiver Lungenpathologie, die niedrige Tidalvolumina benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Eine Kontrolle)
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose.
Intervention (Pulsdruckvariationsindex-geführte Flüssigkeitstherapie): PPVI wird mit einem invasiven Blutdruckmessgerät gemessen.
Ringer-Acetat-Lösung wird immer dann verabreicht, wenn der PPV über 12 % liegt.
|
Aufrechterhaltung einer intraoperativen Flüssigkeitstherapie (Ringeracetat) wird geleitet von entweder zwei Zielen des Pulsdruckvariationsindex, entweder > 12 % oder > 16 %
|
|
Aktiver Komparator: B
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose.
Intervention (Pulsdruckvariationsindex-geführte Flüssigkeitstherapie): PPVI wird mit einem invasiven Blutdruckmessgerät gemessen.
Ringer-Acetat-Lösung wird immer dann verabreicht, wenn der PPV über 16 % liegt.
|
Aufrechterhaltung einer intraoperativen Flüssigkeitstherapie (Ringeracetat) wird geleitet von entweder zwei Zielen des Pulsdruckvariationsindex, entweder > 12 % oder > 16 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor Einleitung der Anästhesie als Grundlinie, nach der Einleitung und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
gemessen durch invasiven arteriellen Blutdruck durch radiale arterielle Linie
|
vor Einleitung der Anästhesie als Grundlinie, nach der Einleitung und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Inzidenz von Hypotonie < 25 % des Ausgangsblutdrucks
|
24 Stunden postoperativ
|
|
intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Gesamtmenge des am Ende der Operation ausgeschiedenen Urins
|
am Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- master 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .