- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561894
Effekter av två olika mål för vätskehantering hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion
Effekter av två olika mål för vätskehantering hos patienter som genomgår supratentoriell behandling
Neurokirurgiska operationer kännetecknas av stora vätskeskiften, frekvent användning av diuretika och förlängd operationstid. Vätskebehandlingens roll hos dessa patienter är mycket kritisk; hypovolemi kan minska cerebral perfusion; medan överinfusion av vätska kan svälla hjärnan (1-3). Därför är vätskehanteringen i dessa procedurer komplex och utmanande. Bevis om det optimala protokollet för intraoperativ vätskehantering hos neurokirurgiska patienter saknas fortfarande. Adekvat intrakraniell volymhantering anses vara en nyckelfaktor som skulle övervinna tumörmassan och det omgivande vasogena ödem som underlättar kirurgisk åtkomst. Således är en avslappnad hjärna ett av målen för intraoperativ vätskehantering under kraniotomi. Den slappa hjärnan skulle tillåta korrekt kirurgisk retraktion och minskar följaktligen hjärnans retraktorischemi. Brain relaxation scale (BRS) hade visat en god korrelation med intrakraniellt tryck, och därför ägnades ett ökande intresse för BRS som ett enkelt surrogat för intrakraniellt tryck (4-8).
Målstyrd hemodynamisk terapi (GDT) i operationssalen är en term som används för att beskriva användningen av definierade hemodynamiska mål för att styra intravenös vätska och inotropisk terapi. Pulstrycksvariation (PPV) är ett av de robusta dynamiska indexen för vätskerespons som är baserat på hjärt-lung-interaktioner (9-12). GDT hade ofta undersökts i operationssalen hos högriskpatienter, särskilt vid större operationer. Effekten av GDT på patientresultat, särskilt BRS, är dock inte väl utvärderad vid hjärnkirurgi (12-15). I denna studie utvärderade vi PPV-vägledd vätskehantering jämfört med standardvätskehantering hos patienter som genomgick supratentoriell massexcision. Vi antog att i dessa procedurer kan GDT begränsa intraoperativ vätskevolym, förbättra hjärnavslappning och ge stabil patienthemodynamik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesibehandling:
Perifer i.v-linje kommer att sättas in och 2-3 mg midazolam och 2 g magnesium ges. En pre-induktion radiell artärlinje sätts in med hjälp av infiltration av 2 ml lidokain 2%. Invasiv arteriell blodtrycksövervakning påbörjas och pulsoximetri, 5-avlednings-EKG och NIBP kopplas till patienten och mindray ipm-12-monitorn används. Anestesiinduktion startade med propofol 1-2 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, cis-atrakurium 0,2 mg/kg och fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubation görs med manschettförsedd endotrakealtub och tidalvolym och andningsfrekvens är inställda för att uppnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esofageal temperatursond och urinkateter sätts på plats. Patienterna kommer sedan att få underhåll av anestesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min, dexmedetomidinladdning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minuter följt av 0,2-1 mikrogram/kg/timme och cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minut. Patienterna kommer att få mannitol 20 % 0,5-1 g/kg och dexametason 8 mg och paracetamol 1 g nära slutet av operationen. Patienterna kommer att få sina fastabehov av normal koksaltlösning under de första 3 timmarna av operationen. Underhållsvätska som används kommer att vara ringeracetat och kommer att ges enligt pulstrycksvariationsindex (PPVI) som härrör från pulskonturanalys av invasiv arteriell blodtrycksvågform. Patienterna delas sedan in i två grupper med två olika mål för PPVI. Grupp A kommer att ges ringeracetat när PPVI är > 12 % och grupp B kommer att ges ringeracetat när PPVI är > 16 %.
Om hypotoni inträffade utan förändring av PPVI-mål, kommer den att behandlas med 10 mg efedrin. Arteriella blodgasprover kommer att samlas in vid induktion och i slutet av operationen. Efter avlägsnande av kranialfixeringsstiften avbryts bedövningen och reversering av muskelavslappnande medel görs med atropin 0,5 mg och neostigmin 0,05 mg/kg, därefter görs extubation och patienten överförs till ICU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonnummer: +201142429670
- E-post: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA 1,2 patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion Ålder > 18 år Ryggläge
Exklusions kriterier:
- ASA 3,4 patienter och patienter med GCS < 13
- Vilken annan position som helst än ryggläge
- AF eller någon signifikant arytmi
- Svår bradykardi som leder till lågt HR/RR-förhållande
- Svår trikuspidaluppstötning eller svår högerkammardysfunktion
- Patienter med allvarlig restriktiv lungpatologi och som behöver låga tidalvolymer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: A (kontroll)
Hjärntumörexcision under narkos.
Intervention (Pulstrycksvariationsindex guidad vätsketerapi): PPVI kommer att mätas med invasiv blodtrycksmätare.
Ringeracetatlösning kommer att administreras när PPV är högre än 12 %.
|
underhållsintraoperativ vätskebehandling (ringers acetat) kommer att ges styrd av antingen två mål för pulstrycksvariationsindex, antingen >12 % eller >16 %
|
Aktiv komparator: B
Hjärntumörexcision under narkos.
Intervention (Pulstrycksvariationsindex guidad vätsketerapi): PPVI kommer att mätas med invasiv blodtrycksmätare.
Ringeracetatlösning kommer att administreras när PPV är högre än 16 %.
|
underhållsintraoperativ vätskebehandling (ringers acetat) kommer att ges styrd av antingen två mål för pulstrycksvariationsindex, antingen >12 % eller >16 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativt medelartärt blodtryck
Tidsram: före induktion av anestesi som baslinje, efter induktion och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
mätt med invasivt arteriellt blodtryck genom radiell artärlinje
|
före induktion av anestesi som baslinje, efter induktion och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa negativa kardiovaskulära resultat
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
förekomst av hypotoni < 25 % av baslinjeblodtrycket
|
24 timmar efter operationen
|
intraoperativ urinproduktion
Tidsram: i slutet av operationen
|
total mängd urinproduktion i slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- master 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Supratentoriell hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadMetastaserande medulloblastom | Högrisk Supratentorial PNET | Metastaserande PNETFörenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada