Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två olika mål för vätskehantering hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion

26 november 2022 uppdaterad av: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Effekter av två olika mål för vätskehantering hos patienter som genomgår supratentoriell behandling

Neurokirurgiska operationer kännetecknas av stora vätskeskiften, frekvent användning av diuretika och förlängd operationstid. Vätskebehandlingens roll hos dessa patienter är mycket kritisk; hypovolemi kan minska cerebral perfusion; medan överinfusion av vätska kan svälla hjärnan (1-3). Därför är vätskehanteringen i dessa procedurer komplex och utmanande. Bevis om det optimala protokollet för intraoperativ vätskehantering hos neurokirurgiska patienter saknas fortfarande. Adekvat intrakraniell volymhantering anses vara en nyckelfaktor som skulle övervinna tumörmassan och det omgivande vasogena ödem som underlättar kirurgisk åtkomst. Således är en avslappnad hjärna ett av målen för intraoperativ vätskehantering under kraniotomi. Den slappa hjärnan skulle tillåta korrekt kirurgisk retraktion och minskar följaktligen hjärnans retraktorischemi. Brain relaxation scale (BRS) hade visat en god korrelation med intrakraniellt tryck, och därför ägnades ett ökande intresse för BRS som ett enkelt surrogat för intrakraniellt tryck (4-8).

Målstyrd hemodynamisk terapi (GDT) i operationssalen är en term som används för att beskriva användningen av definierade hemodynamiska mål för att styra intravenös vätska och inotropisk terapi. Pulstrycksvariation (PPV) är ett av de robusta dynamiska indexen för vätskerespons som är baserat på hjärt-lung-interaktioner (9-12). GDT hade ofta undersökts i operationssalen hos högriskpatienter, särskilt vid större operationer. Effekten av GDT på patientresultat, särskilt BRS, är dock inte väl utvärderad vid hjärnkirurgi (12-15). I denna studie utvärderade vi PPV-vägledd vätskehantering jämfört med standardvätskehantering hos patienter som genomgick supratentoriell massexcision. Vi antog att i dessa procedurer kan GDT begränsa intraoperativ vätskevolym, förbättra hjärnavslappning och ge stabil patienthemodynamik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Anestesibehandling:

Perifer i.v-linje kommer att sättas in och 2-3 mg midazolam och 2 g magnesium ges. En pre-induktion radiell artärlinje sätts in med hjälp av infiltration av 2 ml lidokain 2%. Invasiv arteriell blodtrycksövervakning påbörjas och pulsoximetri, 5-avlednings-EKG och NIBP kopplas till patienten och mindray ipm-12-monitorn används. Anestesiinduktion startade med propofol 1-2 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, cis-atrakurium 0,2 mg/kg och fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubation görs med manschettförsedd endotrakealtub och tidalvolym och andningsfrekvens är inställda för att uppnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esofageal temperatursond och urinkateter sätts på plats. Patienterna kommer sedan att få underhåll av anestesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min, dexmedetomidinladdning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minuter följt av 0,2-1 mikrogram/kg/timme och cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minut. Patienterna kommer att få mannitol 20 % 0,5-1 g/kg och dexametason 8 mg och paracetamol 1 g nära slutet av operationen. Patienterna kommer att få sina fastabehov av normal koksaltlösning under de första 3 timmarna av operationen. Underhållsvätska som används kommer att vara ringeracetat och kommer att ges enligt pulstrycksvariationsindex (PPVI) som härrör från pulskonturanalys av invasiv arteriell blodtrycksvågform. Patienterna delas sedan in i två grupper med två olika mål för PPVI. Grupp A kommer att ges ringeracetat när PPVI är > 12 % och grupp B kommer att ges ringeracetat när PPVI är > 16 %.

Om hypotoni inträffade utan förändring av PPVI-mål, kommer den att behandlas med 10 mg efedrin. Arteriella blodgasprover kommer att samlas in vid induktion och i slutet av operationen. Efter avlägsnande av kranialfixeringsstiften avbryts bedövningen och reversering av muskelavslappnande medel görs med atropin 0,5 mg och neostigmin 0,05 mg/kg, därefter görs extubation och patienten överförs till ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA 1,2 patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion Ålder > 18 år Ryggläge

Exklusions kriterier:

  • ASA 3,4 patienter och patienter med GCS < 13
  • Vilken annan position som helst än ryggläge
  • AF eller någon signifikant arytmi
  • Svår bradykardi som leder till lågt HR/RR-förhållande
  • Svår trikuspidaluppstötning eller svår högerkammardysfunktion
  • Patienter med allvarlig restriktiv lungpatologi och som behöver låga tidalvolymer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A (kontroll)
Hjärntumörexcision under narkos. Intervention (Pulstrycksvariationsindex guidad vätsketerapi): PPVI kommer att mätas med invasiv blodtrycksmätare. Ringeracetatlösning kommer att administreras när PPV är högre än 12 %.
underhållsintraoperativ vätskebehandling (ringers acetat) kommer att ges styrd av antingen två mål för pulstrycksvariationsindex, antingen >12 % eller >16 %
Aktiv komparator: B
Hjärntumörexcision under narkos. Intervention (Pulstrycksvariationsindex guidad vätsketerapi): PPVI kommer att mätas med invasiv blodtrycksmätare. Ringeracetatlösning kommer att administreras när PPV är högre än 16 %.
underhållsintraoperativ vätskebehandling (ringers acetat) kommer att ges styrd av antingen två mål för pulstrycksvariationsindex, antingen >12 % eller >16 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativt medelartärt blodtryck
Tidsram: före induktion av anestesi som baslinje, efter induktion och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
mätt med invasivt arteriellt blodtryck genom radiell artärlinje
före induktion av anestesi som baslinje, efter induktion och sedan var 15:e minut till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa negativa kardiovaskulära resultat
Tidsram: 24 timmar efter operationen
förekomst av hypotoni < 25 % av baslinjeblodtrycket
24 timmar efter operationen
intraoperativ urinproduktion
Tidsram: i slutet av operationen
total mängd urinproduktion i slutet av operationen
i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supratentoriell hjärntumör

3
Prenumerera