- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561894
Kahden eri nesteenhallinnan tavoitteen vaikutukset potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio
Kahden eri nesteenhallinnan tavoitteen vaikutukset potilailla, jotka saavat ylimääräistä hoitoa
Neurokirurgisille leikkauksille on ominaista suuri nesteen siirtyminen, tiheä diureettien käyttö ja pitkittynyt leikkausaika. Nesteterapian rooli näillä potilailla on erittäin kriittinen; hypovolemia saattaa vähentää aivojen perfuusiota; kun taas nesteen liikainfuusio voi turvottaa aivoja (1-3). Siksi nesteenhallinta näissä toimenpiteissä on monimutkaista ja haastavaa. Näyttöä neurokirurgisten potilaiden intraoperatiivisen nesteenhallinnan optimaalisesta protokollasta puuttuu edelleen. Riittävää kallonsisäisen tilavuuden hallintaa pidetään keskeisenä tekijänä, joka voittaisi kasvaimen bulkin ja ympäröivän vasogeenisen turvotuksen, mikä helpottaa leikkausta. Siten rentoutuneet aivot ovat yksi intraoperatiivisen nesteenhallinnan kohteista kraniotomian aikana. Löysät aivot mahdollistaisivat oikean kirurgisen vetäytymisen ja siten vähentävät aivojen sisäänvetäjän iskemiaa. Brain relaxation asteikko (BRS) oli osoittanut hyvän korrelaation kallonsisäisen paineen kanssa, joten BRS:lle maksettiin yhä enemmän kiinnostusta yksinkertaisena kallonsisäisen paineen korvikkeena (4-8).
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito (GDT) leikkaussalissa on termi, jota käytetään kuvaamaan määriteltyjen hemodynaamisten kohteiden käyttöä suonensisäisen nesteen ja inotrooppisen hoidon ohjaamisessa. Pulssin paineen vaihtelu (PPV) on yksi vahvimmista nesteen vasteen dynaamisista indekseistä, joka perustuu sydämen ja keuhkon vuorovaikutukseen (9-12). GDT:tä oli tutkittu usein leikkaussalissa korkean riskin potilailla, erityisesti suurissa leikkauksissa. GDT:n vaikutusta potilaiden tuloksiin, erityisesti BRS:ään, ei kuitenkaan arvioida hyvin aivokirurgiassa (12-15). Tässä tutkimuksessa arvioimme PPV-ohjattua nesteenhallintaa verrattuna tavanomaiseen nesteenhallintaan potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen massaleikkaus. Oletimme, että näissä toimenpiteissä GDT saattaa rajoittaa intraoperatiivista nestetilavuutta, parantaa aivojen rentoutumista ja tarjota vakaan potilaan hemodynamiikan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian hallinta:
Perifeerinen i.v-linja asetetaan ja annetaan 2-3 mg midatsolaamia ja 2 g magnesiumia. Esiinduktio radiaalinen valtimolinja asetetaan 2 ml:n 2 % lidokaiinin tunkeutumisen avulla. Invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta käynnistetään ja potilaaseen liitetään pulssioksimetria, 5-kytkentäinen EKG ja NIBP ja käytetään mindray ipm-12 -monitoria. Anestesia-induktio aloitettiin propofolilla 1-2 mg/kg, lidokaiinilla 1 mg/kg, cis-atrakuriumilla 0,2 mg/kg ja fentanyylillä 1-2 mikrogrammaa/kg. Intubaatio tehdään mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella, ja hengityksen tilavuus ja hengitystaajuus asetetaan saavuttamaan 30-28 mmHg:n CO2-arvo hengityksen lopussa. Ruokatorven lämpötila-anturi ja virtsakatetri asetetaan paikalleen. Tämän jälkeen potilaat saavat anestesian ylläpitoannoksella isofluraania < 1 MAC, propofolia 10-60 mikrogrammaa/kg/min, deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg boluksena 10 minuutissa, minkä jälkeen 0,2-1 mikrogrammaa/kg/tunti ja cis-atrakuriumia 2-3 mikrogrammaa/kg/minuutti. Potilaat saavat mannitolia 20 % 0,5-1 g/kg ja deksametasonia 8 mg ja parasetamolia 1 g leikkauksen lopussa. Potilaat saavat normaalin suolaliuoksen paastotarpeensa leikkauksen 3 ensimmäisen tunnin aikana. Käytetty huoltoneste on ringer-asetaattia ja se annetaan pulssin paineen vaihteluindeksin (PPVI) mukaan, joka on johdettu invasiivisen valtimoverenpaineen aaltomuodon pulssikäyräanalyysistä. Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään, joissa on kaksi erilaista PPVI-kohdetta. Ryhmälle A annetaan ringer-asetaattia, kun PPVI on > 12%, ja ryhmälle B annetaan ringer-asetaattia, kun PPVI on > 16%.
Jos hypotensio ilmaantui muuttamatta PPVI-kohteita, sitä hoidetaan 10 mg:lla efedriiniä. Valtimoverikaasunäytteet otetaan induktion yhteydessä ja leikkauksen lopussa. Kun kallon kiinnitysnastat on poistettu, anestesia lopetetaan ja lihasrelaksantin kumoaminen tehdään atropiinilla 0,5 mg ja neostigmiinilla 0,05 mg/kg, sitten tehdään ekstubaatio ja potilas siirretään teho-osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypti, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibraheem Abdelmageed
- Puhelinnumero: +201142429670
- Sähköposti: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA 1,2 potilasta, joille tehdään supratentoriaalinen kasvainresektio Ikä > 18 vuotta Selällään
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3,4 potilasta ja potilasta, joilla on GCS < 13
- Mikä tahansa muu asento makuuasennon sijaan
- AF tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö
- Vaikea bradykardia, joka johtaa alhaiseen HR/RR-suhteeseen
- Vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio tai vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea rajoittava keuhkosatologia ja jotka tarvitsevat pieniä hengityksen tilavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: A (ohjaus)
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa.
Interventio (pulssipainevaihteluindeksin ohjattu nestehoito): PPVI mitataan invasiivisella verenpainemittarilla.
Ringerin asetaattiliuosta annetaan aina, kun PPV on yli 12 %.
|
ylläpitävä intraoperatiivinen nestehoito (Ringerin asetaatti) ohjataan joko kahden pulssin paineen vaihteluindeksin tavoitteen mukaan, joko >12 % tai >16 %
|
Active Comparator: B
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa.
Interventio (pulssipainevaihteluindeksin ohjattu nestehoito): PPVI mitataan invasiivisella verenpainemittarilla.
Ringerin asetaattiliuosta annetaan aina, kun PPV on yli 16 %.
|
ylläpitävä intraoperatiivinen nestehoito (Ringerin asetaatti) ohjataan joko kahden pulssin paineen vaihteluindeksin tavoitteen mukaan, joko >12 % tai >16 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
mitattuna invasiivisella valtimoverenpaineella radiaalisen valtimolinjan kautta
|
ennen anestesian induktiota lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset haitalliset kardiovaskulaariset seuraukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hypotension ilmaantuvuus < 25 % lähtötason verenpaineesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
virtsan kokonaismäärä leikkauksen lopussa
|
leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- master 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supratentoriaalinen aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis