Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige mål for væskebehandling hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

26. november 2022 opdateret af: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Effekter af to forskellige mål for væskebehandling hos patienter, der gennemgår supratentorial

Neurokirurgiske operationer er karakteriseret ved større væskeskift, hyppig brug af diuretika og forlænget operationstid. Væskebehandlingens rolle hos disse patienter er meget kritisk; hypovolæmi kan reducere cerebral perfusion; mens overinfusion af væske kan hæve hjernen (1-3). Derfor er væskestyring i disse procedurer kompleks og udfordrende. Der mangler stadig dokumentation for den optimale protokol for intraoperativ væskebehandling hos neurokirurgiske patienter. Tilstrækkelig intrakraniel volumenstyring betragtes som en nøglefaktor, der ville overvinde tumormassen og det omgivende vasogene ødem, hvilket letter kirurgisk adgang. En afslappet hjerne er således et af målene for intraoperativ væskebehandling under kraniotomi. Den slappe hjerne ville tillade korrekt kirurgisk tilbagetrækning og reducerer følgelig hjerne-retraktor-iskæmi. Brain relaxation scale (BRS) havde vist en god korrelation med intrakranielt tryk, således blev der betalt en stigende interesse for BRS som et simpelt surrogat for intrakranielt tryk (4-8).

Målstyret hæmodynamisk terapi (GDT) på operationsstuen er et udtryk, der bruges til at beskrive brugen af ​​definerede hæmodynamiske mål til at vejlede intravenøs væske- og inotropisk terapi. Pulstrykvariation (PPV) er et af de robuste dynamiske indekser for væskerespons, som er baseret på hjerte-lunge-interaktioner (9-12). GDT var ofte blevet undersøgt på operationsstuen hos højrisikopatienter, især ved større operationer. Indvirkningen af ​​GDT på patientresultater, især BRS, er dog ikke godt evalueret i hjernekirurgi (12-15). I denne undersøgelse evaluerede vi PPV-styret væskestyring sammenlignet med standard væskebehandling hos patienter, der gennemgår supratentorial masseudskæring. Vi antog, at GDT i disse procedurer kunne begrænse intraoperativ væskevolumen, forbedre hjerneafslapning og give stabil patienthæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesibehandling:

Perifer i.v linje vil blive indsat og 2-3 mg midazolam og 2 g magnesium gives. En præ-induktion radial arteriel linje indsættes ved hjælp af infiltration af 2 ml lidocain 2%. Invasiv arteriel blodtryksmonitorering påbegyndes, og pulsoximetri, 5-aflednings-EKG og NIBP fastgøres til patienten, og mindray ipm-12-monitor anvendes. Bedøvelsesinduktion startede med propofol 1-2 mg/kg, lidocain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubation udføres med cuffed endotracheal tube, og tidalvolumen og respirationsfrekvens er indstillet til at opnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter sættes på plads. Patienterne vil derefter modtage vedligeholdelse af anæstesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min, dexmedetomidinbelastning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minut. Patienterne vil modtage mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og dexamethason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutningen af ​​operationen. Patienterne vil modtage deres fastebehov af normalt saltvand i de første 3 timer af operationen. Den anvendte vedligeholdelsesvæske vil være ringeracetat og vil blive givet i henhold til pulstrykvariationsindeks (PPVI), der er afledt af pulskonturanalyse af invasiv arteriel blodtryksbølgeform. Patienterne opdeles derefter i to grupper af to forskellige mål for PPVI. Gruppe A vil få ringeracetat, når PPVI er > 12 %, og gruppe B vil få ringeracetat, når PPVI er > 16 %.

Hvis hypotension opstod uden ændring i PPVI-mål, vil den blive behandlet med 10 mg efedrin. Arterielle blodgasprøver vil blive indsamlet ved induktion og ved slutningen af ​​operationen. Efter fjernelse af kraniale fikseringsstifter afbrydes bedøvelsen og reversering af muskelafslappende middel udføres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, derefter udføres ekstubation og patienten overføres til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA 1,2 patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion Alder > 18 år Rygleje

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3,4 patienter og patienter med GCS < 13
  • Enhver anden stilling i stedet for liggende stilling
  • AF eller enhver signifikant arytmi
  • Alvorlig bradykardi, der fører til lavt HR/RR-forhold
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Patienter med svær restriktiv lungepatologi og behov for lave tidalvolumener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A (kontrol)
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Intervention (pulstryksvariationsindeksstyret væsketerapi): PPVI vil blive målt ved hjælp af invasiv blodtryksmåler. Ringeracetatopløsning vil blive administreret, når PPV er højere end 12 %.
Andet: pulstrykvariationsindeksstyret væsketerapi
vedligeholdelses intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil blive givet styret af enten to mål for pulstryksvariationsindeks, enten >12 % eller >16 %
Aktiv komparator: B
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Intervention (pulstryksvariationsindeksstyret væsketerapi): PPVI vil blive målt ved hjælp af invasiv blodtryksmåler. Ringeracetatopløsning vil blive administreret, når PPV er højere end 16 %.
Andet: pulstrykvariationsindeksstyret væsketerapi
vedligeholdelses intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil blive givet styret af enten to mål for pulstryksvariationsindeks, enten >12 % eller >16 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: før induktion af anæstesi som baseline, efter induktion og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
målt ved invasivt arterielt blodtryk gennem radial arteriel linje
før induktion af anæstesi som baseline, efter induktion og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative negative kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomst af hypotension < 25 % af baseline blodtryk
24 timer efter operationen
intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
den samlede mængde urinproduktion ved afslutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • master 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentorial hjernetumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner