- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561894
천막상종양절제술을 받는 환자에서 수액관리의 두 가지 다른 목표의 효과
천막위 시술을 받는 환자에서 유체 관리의 두 가지 다른 목표의 효과
신경외과 수술은 주요 체액 이동, 빈번한 이뇨제 사용, 긴 수술 시간을 특징으로 합니다. 이러한 환자에서 수액 요법의 역할은 매우 중요합니다. 저혈량증은 대뇌 관류를 감소시킬 수 있습니다. 한편, 수액을 과도하게 주입하면 뇌가 팽창할 수 있습니다(1-3). 따라서 이러한 절차의 유체 관리는 복잡하고 어렵습니다. 신경외과 환자의 수술 중 유체 관리를 위한 최적의 프로토콜에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 적절한 두개내 용적 관리는 외과적 접근을 용이하게 하는 종양 부피 및 주변 혈관성 부종을 극복하는 핵심 요소로 간주됩니다. 따라서 편안한 뇌는 개두술 중 수술 중 유체 관리의 대상 중 하나입니다. 느슨한 뇌는 적절한 외과적 후퇴를 허용하고 결과적으로 뇌 견인기 허혈을 감소시킵니다. 뇌이완 척도(BRS)는 두개내압과 좋은 상관관계를 보였기 때문에 두개내압의 단순한 대용물로서 BRS에 대한 관심이 높아지고 있다(4-8).
수술실에서의 목표 지향적 혈역학 요법(GDT)은 정의된 혈역학 표적을 사용하여 정맥 수액 및 근수축 요법을 유도하는 것을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 맥압 변화(PPV)는 심장-폐 상호 작용을 기반으로 하는 체액 반응성의 강력한 동적 지표 중 하나입니다(9-12). GDT는 특히 대수술에서 고위험 환자의 수술실에서 자주 조사되었습니다. 그러나 환자 결과, 특히 BRS에 대한 GDT의 영향은 뇌 수술에서 잘 평가되지 않습니다(12-15). 이 연구에서 우리는 천막위 대량 절제를 받는 환자의 표준 수액 관리와 비교하여 PPV 유도 수액 관리를 평가했습니다. 우리는 이러한 절차에서 GDT가 수술 중 수액량을 제한하고 뇌 이완을 개선하며 안정적인 환자 혈역학을 제공할 수 있다고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
마취 관리:
Peripheral i.v line을 삽입하고 2-3 mg midazolam과 2 gm 마그네슘을 투여합니다. 2% 리도카인 2ml의 침윤을 통해 사전 유도 요골 동맥 라인을 삽입합니다. 침습적 동맥 혈압 모니터링을 시작하고 맥박산소측정기, 5-리드 ECG 및 NIBP를 환자에게 부착하고 mindray ipm-12 모니터를 사용합니다. 마취유도는 propofol 1-2 mg/kg, lidocaine 1 mg/kg, cis-atracurium 0.2 mg/kg 및 fentanyl 1-2 microgram/kg으로 시작되었습니다. 커프가 있는 기관내 튜브로 삽관을 하고 일회 호흡량과 호흡수를 호기말 Co2 30-28mmHg에 도달하도록 설정합니다. 식도 온도 탐침과 요로 카테터를 제자리에 놓습니다. 그 후 환자는 이소플루란 < 1 MAC, 프로포폴 10-60 마이크로그램/kg/분, 덱스메데토미딘 로딩 1 마이크로그램/kg 볼루스로 10분에 이어서 0.2-1 마이크로그램/kg/시간 및 시스-아트라큐륨 2-3으로 마취 유지를 받게 됩니다. 마이크로그램/kg/분. 환자는 수술이 끝날 무렵에 만니톨 20% 0.5-1 gm/kg과 덱사메타손 8mg 및 파라세타몰 1gm을 받게 됩니다. 환자는 수술 첫 3시간 동안 생리식염수를 금식해야 합니다. 사용되는 유지액은 링거 아세테이트이며 침습성 동맥 혈압 파형의 맥박 윤곽 분석에서 파생된 맥압 변동 지수(PPVI)에 따라 제공됩니다. 그런 다음 환자는 PPVI의 서로 다른 두 대상의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 PPVI가 > 12%인 경우 링거 아세테이트를 제공하고 그룹 B는 PPVI > 16%인 경우 링거 아세테이트를 제공합니다.
PPVI 목표의 변화 없이 저혈압이 발생한 경우 에페드린 10mg으로 치료한다. 동맥혈 가스 샘플은 유도 시와 수술 종료 시 수집됩니다. 두개골 고정 핀을 제거한 후 마취를 중단하고 atropine 0.5 mg과 neostigmine 0.05 mg/kg으로 근이완제 역전을 시행한 후 발관을 하고 ICU로 이송한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut Governorate
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Assiut, Asyut Governorate, 이집트, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
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연락하다:
- Ibraheem Abdelmageed
- 전화번호: +201142429670
- 이메일: dr.ibraheemembaby@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
천막위 종양 절제술을 받는 ASA 1,2 환자 연령 > 18세 누운 자세
제외 기준:
- ASA 3,4 환자 및 GCS < 13 환자
- 누운 자세가 아닌 다른 자세
- AF 또는 심각한 부정맥
- 낮은 HR/RR 비율로 이어지는 심한 서맥
- 중증 삼첨판 역류 또는 중증 우심실 기능 장애
- 심각한 제한적 폐 병리를 가지고 있고 낮은 일회 호흡량이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A(제어)
전신 마취하에 뇌종양 절제.
개입(맥압 변화 지수 유도 수액 요법): PPVI는 침습적 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
링거 아세테이트 용액은 PPV가 12%보다 높을 때마다 투여됩니다.
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유지 수술 중 수액 요법(링거 아세테이트)은 맥압 변화 지수의 두 가지 목표(>12% 또는 >16%)에 따라 제공됩니다.
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활성 비교기: 비
전신 마취하에 뇌종양 절제.
개입(맥압 변화 지수 유도 수액 요법): PPVI는 침습적 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
링거 아세테이트 용액은 PPV가 16%보다 높을 때마다 투여됩니다.
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유지 수술 중 수액 요법(링거 아세테이트)은 맥압 변화 지수의 두 가지 목표(>12% 또는 >16%)에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 평균 동맥 혈압
기간: 기준선으로 마취유도 전, 마취유도 후, 수술종료시까지 15분마다
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요골동맥선을 통해 침습성 동맥혈압으로 측정
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기준선으로 마취유도 전, 마취유도 후, 수술종료시까지 15분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 불리한 심혈관 결과
기간: 수술 후 24시간
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저혈압 발병률 < 기준 혈압의 25%
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수술 후 24시간
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수술 중 소변 배출
기간: 수술 마지막에
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수술 종료시 총 소변량
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수술 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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천막상뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수