- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561894
Effekter av to forskjellige mål for væskebehandling hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon
Effekter av to forskjellige mål for væskebehandling hos pasienter som gjennomgår supratentoriell behandling
Nevrokirurgiske operasjoner er preget av store væskeskift, hyppig bruk av diuretika og forlenget operasjonstid. Væskebehandlingens rolle hos disse pasientene er svært kritisk; hypovolemi kan redusere cerebral perfusjon; mens overinfusjon av væske kan hovne opp hjernen (1-3). Derfor er væskebehandling i disse prosedyrene komplisert og utfordrende. Bevis på den optimale protokollen for intraoperativ væskebehandling hos nevrokirurgiske pasienter mangler fortsatt. Tilstrekkelig intrakraniell volumbehandling anses som en nøkkelfaktor som vil overvinne tumormassen og det omkringliggende vasogene ødemet som letter kirurgisk tilgang. Dermed er en avslappet hjerne et av målene for intraoperativ væskebehandling under kraniotomi. Den slakke hjernen vil tillate riktig kirurgisk tilbaketrekking og reduserer følgelig hjerneretraktoriskemi. Brain relaxation scale (BRS) hadde vist en god korrelasjon med intrakranielt trykk, og dermed ble det vist en økende interesse for BRS som et enkelt surrogat for intrakranielt trykk (4-8).
Målrettet hemodynamisk terapi (GDT) på operasjonsstuen er et begrep som brukes for å beskrive bruken av definerte hemodynamiske mål for å veilede intravenøs væske- og inotropisk terapi. Pulstrykkvariasjon (PPV) er en av de robuste dynamiske indeksene for væskerespons som er basert på hjerte-lunge-interaksjoner (9-12). GDT ble ofte undersøkt i operasjonssalen hos høyrisikopasienter, spesielt ved større operasjoner. Effekten av GDT på pasientutfall, spesielt BRS, er imidlertid ikke godt evaluert i hjernekirurgi (12-15). I denne studien evaluerte vi PPV-veiledet væskebehandling sammenlignet med standard væskebehandling hos pasienter som gjennomgikk supratentoriell masseeksisjon. Vi antok at i disse prosedyrene kan GDT begrense intraoperativt væskevolum, forbedre hjerneavslapning og gi stabil pasienthemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesibehandling:
Perifer i.v linje vil bli satt inn og 2-3 mg midazolam og 2 g magnesium gis. En pre-induksjon radiell arteriell linje settes inn ved hjelp av infiltrasjon av 2 ml lidokain 2%. Invasiv arteriell blodtrykksovervåking startes og pulsoksymetri, 5-avledninger EKG og NIBP festes til pasienten og mindray ipm-12 monitor brukes. Anestesiinduksjon startet med propofol 1-2 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubasjon gjøres med cuffed endotrakeal tube og tidalvolum og respirasjonsfrekvens er satt til å oppnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter settes på plass. Pasientene vil deretter motta vedlikehold av anestesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min, dexmedetomidinbelastning 1 mikrogram/kg bolus i løpet av 10 minutter etterfulgt av 0,2-1 mikrogram/kg/time og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minutt. Pasienter vil få mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og deksametason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutten av operasjonen. Pasientene vil få fastebehov av normalt saltvann i løpet av de første 3 timene av operasjonen. Vedlikeholdsvæske som brukes vil være ringeracetat og gis i henhold til pulstrykkvariasjonsindeksen (PPVI) som er utledet fra pulskonturanalyse av invasiv arteriell blodtrykksbølgeform. Pasientene blir deretter delt inn i to grupper med to forskjellige mål for PPVI. Gruppe A vil få ringeracetat når PPVI er > 12 % og gruppe B vil få ringeracetat når PPVI er > 16 %.
Hvis hypotensjon oppstod uten endring i PPVI-mål, vil den bli behandlet med 10 mg efedrin. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt ved induksjon og ved slutten av operasjonen. Etter fjerning av kraniale fikseringsstifter avbrytes anestesi og reversering av muskelavslappende middel gjøres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, deretter utføres ekstubering og pasienten overføres til intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonnummer: +201142429670
- E-post: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA 1,2 pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon Alder > 18 år Ryggleie
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3,4 pasienter og pasienter med GCS < 13
- Enhver annen stilling i stedet for ryggleie
- AF eller enhver betydelig arytmi
- Alvorlig bradykardi som fører til lavt HR/RR-forhold
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
- Pasienter med alvorlig restriktiv lungepatologi og som trenger lave tidalvolum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: A (kontroll)
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi.
Intervensjon (Veskebehandling med pulstrykkvariasjonsindeks): PPVI vil bli målt ved bruk av invasiv blodtrykksmåler.
Ringeracetatløsning vil bli administrert når PPV er høyere enn 12 %.
|
vedlikeholds intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil bli gitt veiledet av enten to mål med pulstrykkvariasjonsindeks, enten >12 % eller >16 %
|
Aktiv komparator: B
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi.
Intervensjon (Veskebehandling med pulstrykkvariasjonsindeks): PPVI vil bli målt ved bruk av invasiv blodtrykksmåler.
Ringeracetatløsning vil bli administrert når PPV er høyere enn 16 %.
|
vedlikeholds intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil bli gitt veiledet av enten to mål med pulstrykkvariasjonsindeks, enten >12 % eller >16 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før induksjon av anestesi som baseline, etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
målt ved invasivt arterielt blodtrykk gjennom radial arteriell linje
|
før induksjon av anestesi som baseline, etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
forekomst av hypotensjon < 25 % av baseline blodtrykk
|
24 timer postoperativt
|
intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
total mengde urinproduksjon ved slutten av operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- master 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supratentorial hjernesvulst
-
Lawson Health Research InstituteFullførtHjernesvulst | Neoplasma i hjernen | Svulst, hjerne | Neoplasma, supratentorial | Tumor, supratentorialCanada
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMedulloblastom | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk medulloblastom | Supratentorial embryonal svulst, ikke spesifisert på annen måteForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico