Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige mål for væskebehandling hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon

26. november 2022 oppdatert av: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Effekter av to forskjellige mål for væskebehandling hos pasienter som gjennomgår supratentoriell behandling

Nevrokirurgiske operasjoner er preget av store væskeskift, hyppig bruk av diuretika og forlenget operasjonstid. Væskebehandlingens rolle hos disse pasientene er svært kritisk; hypovolemi kan redusere cerebral perfusjon; mens overinfusjon av væske kan hovne opp hjernen (1-3). Derfor er væskebehandling i disse prosedyrene komplisert og utfordrende. Bevis på den optimale protokollen for intraoperativ væskebehandling hos nevrokirurgiske pasienter mangler fortsatt. Tilstrekkelig intrakraniell volumbehandling anses som en nøkkelfaktor som vil overvinne tumormassen og det omkringliggende vasogene ødemet som letter kirurgisk tilgang. Dermed er en avslappet hjerne et av målene for intraoperativ væskebehandling under kraniotomi. Den slakke hjernen vil tillate riktig kirurgisk tilbaketrekking og reduserer følgelig hjerneretraktoriskemi. Brain relaxation scale (BRS) hadde vist en god korrelasjon med intrakranielt trykk, og dermed ble det vist en økende interesse for BRS som et enkelt surrogat for intrakranielt trykk (4-8).

Målrettet hemodynamisk terapi (GDT) på operasjonsstuen er et begrep som brukes for å beskrive bruken av definerte hemodynamiske mål for å veilede intravenøs væske- og inotropisk terapi. Pulstrykkvariasjon (PPV) er en av de robuste dynamiske indeksene for væskerespons som er basert på hjerte-lunge-interaksjoner (9-12). GDT ble ofte undersøkt i operasjonssalen hos høyrisikopasienter, spesielt ved større operasjoner. Effekten av GDT på pasientutfall, spesielt BRS, er imidlertid ikke godt evaluert i hjernekirurgi (12-15). I denne studien evaluerte vi PPV-veiledet væskebehandling sammenlignet med standard væskebehandling hos pasienter som gjennomgikk supratentoriell masseeksisjon. Vi antok at i disse prosedyrene kan GDT begrense intraoperativt væskevolum, forbedre hjerneavslapning og gi stabil pasienthemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Anestesibehandling:

Perifer i.v linje vil bli satt inn og 2-3 mg midazolam og 2 g magnesium gis. En pre-induksjon radiell arteriell linje settes inn ved hjelp av infiltrasjon av 2 ml lidokain 2%. Invasiv arteriell blodtrykksovervåking startes og pulsoksymetri, 5-avledninger EKG og NIBP festes til pasienten og mindray ipm-12 monitor brukes. Anestesiinduksjon startet med propofol 1-2 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubasjon gjøres med cuffed endotrakeal tube og tidalvolum og respirasjonsfrekvens er satt til å oppnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter settes på plass. Pasientene vil deretter motta vedlikehold av anestesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min, dexmedetomidinbelastning 1 mikrogram/kg bolus i løpet av 10 minutter etterfulgt av 0,2-1 mikrogram/kg/time og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minutt. Pasienter vil få mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og deksametason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutten av operasjonen. Pasientene vil få fastebehov av normalt saltvann i løpet av de første 3 timene av operasjonen. Vedlikeholdsvæske som brukes vil være ringeracetat og gis i henhold til pulstrykkvariasjonsindeksen (PPVI) som er utledet fra pulskonturanalyse av invasiv arteriell blodtrykksbølgeform. Pasientene blir deretter delt inn i to grupper med to forskjellige mål for PPVI. Gruppe A vil få ringeracetat når PPVI er > 12 % og gruppe B vil få ringeracetat når PPVI er > 16 %.

Hvis hypotensjon oppstod uten endring i PPVI-mål, vil den bli behandlet med 10 mg efedrin. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt ved induksjon og ved slutten av operasjonen. Etter fjerning av kraniale fikseringsstifter avbrytes anestesi og reversering av muskelavslappende middel gjøres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, deretter utføres ekstubering og pasienten overføres til intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA 1,2 pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon Alder > 18 år Ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3,4 pasienter og pasienter med GCS < 13
  • Enhver annen stilling i stedet for ryggleie
  • AF eller enhver betydelig arytmi
  • Alvorlig bradykardi som fører til lavt HR/RR-forhold
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Pasienter med alvorlig restriktiv lungepatologi og som trenger lave tidalvolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A (kontroll)
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi. Intervensjon (Veskebehandling med pulstrykkvariasjonsindeks): PPVI vil bli målt ved bruk av invasiv blodtrykksmåler. Ringeracetatløsning vil bli administrert når PPV er høyere enn 12 %.
vedlikeholds intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil bli gitt veiledet av enten to mål med pulstrykkvariasjonsindeks, enten >12 % eller >16 %
Aktiv komparator: B
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi. Intervensjon (Veskebehandling med pulstrykkvariasjonsindeks): PPVI vil bli målt ved bruk av invasiv blodtrykksmåler. Ringeracetatløsning vil bli administrert når PPV er høyere enn 16 %.
vedlikeholds intraoperativ væskebehandling (ringers acetat) vil bli gitt veiledet av enten to mål med pulstrykkvariasjonsindeks, enten >12 % eller >16 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før induksjon av anestesi som baseline, etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
målt ved invasivt arterielt blodtrykk gjennom radial arteriell linje
før induksjon av anestesi som baseline, etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 24 timer postoperativt
forekomst av hypotensjon < 25 % av baseline blodtrykk
24 timer postoperativt
intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: på slutten av operasjonen
total mengde urinproduksjon ved slutten av operasjonen
på slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supratentorial hjernesvulst

3
Abonnere