Studie hodnotící účinky léčby Kesimptou® u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z jiných terapií (KAIROS)
Neintervenční studie hodnotící účinky léčby Kesimptou® (Ofatumumab) u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z jiných terapií [KAIROS]
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodnutí pro ofatumumab jako rutinní lékařskou léčbu musí být učiněno nezávisle a před zahájením studie. Během pozorovací fáze studie budou data shromažďována podle standardní péče podle doporučení KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis v Německu).
Prospektivní doba pozorování na pacienta bude až cca. jeden rok od doby souhlasu (1 rok ± 2 měsíce návštěvní okno + potenciálně 6měsíční sledování k potvrzení zhoršení invalidity u pacientů, kteří vykazovali zvýšení EDSS během 6 měsíců před EOS). Doba pozorování nebude stanovena protokolem. Následná dokumentace bude probíhat s frekvencí definovanou podle uvážení zkoušejícího. Diagnostické nebo monitorovací postupy jsou pouze ty, které se běžně aplikují na terapeutickou strategii a rutinní klinickou péči, mohou být prováděny jako telemedicínské návštěvy a budou probíhat podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alzey, Německo, 55232
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bogen, Německo, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Německo, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Německo, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Německo, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45257
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Německo, 45894
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Gladenbach, Německo, 35075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Německo, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Německo, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Německo, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrück, Německo, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Německo, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Rülzheim, Německo, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Německo, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 66163
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Německo, 96052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Německo, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45134
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Německo, 04600
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Diagnostika RMS podle McDonald Criteria (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Předchozí léčba DMT schváleným EU pro RS jinou než ofatumumab
- Rozhodnutí o zahájení léčby ofatumumabem (Kesimpta®) před účastí ve studii a plánovaném zahájení léčby ofatumumabem po příslušném vymývacím období předchozí DMT (pokud je to relevantní) nebo provedeném zahájení léčby ofatumumabem během posledních 14 dnů
- Léčba ofatumumabem v souladu s německou značkou
Kritéria vyloučení:
- Užívání hodnocených léků během studie NEBO do 3 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, NEBO během 5 poločasů testovaného léku před zahájením léčby ofatumumabem NEBO dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas z důvodu neschopnosti úsudku
- Současná účast v jakékoli hodnotící studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii s ofatumumabem sponzorované společností Novartis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ofatumumab
Pacienti předepisovaní ofatumumabem
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván Ofatumumab na předpis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro nedávný přechod na ofatumumab
Časové okno: Základní linie
|
Budou shromážděny důvody nedávného přechodu léčby na ofatumumab
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vynechaných dávek ofatumumabu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl vynechaných dávek ofatumumabu během jednoho roku, definovaný jako rozdíl mezi počtem plánovaných dávek a počtem podaných dávek
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů podle důvodů přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Důvody přerušení léčby u každého pacienta budou shromažďovány
|
12 měsíců
|
|
Počet přerušení léčby na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude shromažďován počet přerušení léčby na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Délka přerušení léčby na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude se shromažďovat délka přerušení léčby u každého pacienta
|
12 měsíců
|
|
Podíl podskupin pacientů se 100% adherencí a bez ní v závislosti na různých charakteristikách
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl podskupin pacientů se 100% adherencí a bez ní v závislosti na různých charakteristikách, definovaných jako pacienti se shodným počtem plánovaných dávek a počtem podaných dávek během 1 roku (např. předchozí zkušenost se subkutánní terapií)
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie podle důvodu přerušení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude shromážděn podíl pacientů trvale přerušujících ofatumumab během studie podle důvodů přerušení
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie plánovanou další DMT
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie plánovanou další DMT
|
12 měsíců
|
|
Změna na stupnici dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29) ve srovnání s výchozí hodnotou obecně a v závislosti na důvodech změny léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
MSIS-29 je 29-položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje dvě oblasti, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život. Otázky ve škále se dotazují subjektů na jejich názory na dopad RS na jejich každodenní život během posledních 2 týdnů. Analýza bude provedena v závislosti na důvodech změny léčby. |
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) 1.4 ve srovnání s výchozí hodnotou obecně a v závislosti na důvodech změny léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
TSQM verze 1.4 obsahuje 14 položek ve čtyřech doménách se zaměřením na účinnost (3 položky), vedlejší účinky (5 položek), pohodlí (3 položky) a celkovou spokojenost (3 položky) s léčivem za předchozí 2–3 týdny, nebo od posledního použití předmětu. S výjimkou položky 4 (přítomnost vedlejších účinků; ano nebo ne) mají všechny položky 5 nebo 7 odpovědí se skóre od 1 (nejméně spokojený) do 5 nebo 7 (nejspokojenější). 7-položkové škály měly neneutrální střed, takže existovalo více možností pozitivní odpovědi než možností negativní odpovědi, aby bylo možné získat přesné informace na horním konci rozdělení skóre. Skóre položek jsou shrnuty tak, aby poskytly čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0 -100. |
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) ve srovnání s výchozí hodnotou obecně a v závislosti na důvodech změny léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
FSMC je škála 20 položek vyvinutá jako měřítko kognitivní a motorické únavy u lidí s roztroušenou sklerózou. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1: „neplatí“, 5: „platí zcela“). Maximálně tak lze dosáhnout 100 bodů za celkovou stupnici. Pacient, který nemá ani motorickou, ani kognitivní únavu, by tak dosáhl skóre 20 v celkové škále. |
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Procento pacientů bez klinických důkazů aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
NEDA je definována žádným potvrzeným relapsem RS, žádnými novými nebo zvětšujícími se lézemi T2, žádnými gadolinium-pozitivními lézemi T1 a žádným šestiměsíčním potvrzeným zhoršením invalidity
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Podíl pacientů prokazujících jednotlivé složky NEDA-3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Jednotlivé komponenty NEDA-3 jsou:
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Podíl subjektů přerušujících léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti (nedostatečné účinnosti) nebo z důvodů snášenlivosti/bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů přerušujících léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti/bezpečnosti
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s injekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
AE reakce v místě vpichu vs. AE systémové reakce injekce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GDE03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .