Studie zur Bewertung der Behandlungseffekte von Kesimpta® bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die von anderen Therapien umgestellt werden (KAIROS)
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlungseffekte von Kesimpta® (Ofatumumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die von anderen Therapien umgestellt werden [KAIROS]
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung für Ofatumumab als routinemäßige medizinische Behandlung muss unabhängig und vor Studienbeginn getroffen werden. Während der Beobachtungsphase der Studie werden die Daten gemäß den Empfehlungen des KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose in Deutschland) gemäß dem Versorgungsstandard erhoben.
Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu ca. ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Einwilligung (1 Jahr ± 2 Monate Besuchsfenster + möglicherweise 6 Monate Nachsorge zur Bestätigung der Verschlechterung der Behinderung bei Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor EOS einen Anstieg des EDSS zeigten). Der Beobachtungszeitraum wird nicht durch das Protokoll vorgegeben. Die Nachdokumentation erfolgt in einer nach Ermessen des Ermittlers festgelegten Häufigkeit. Die Diagnose- oder Überwachungsverfahren sind nur diejenigen, die normalerweise für die therapeutische Strategie und die routinemäßige klinische Versorgung angewendet werden, können als telemedizinische Besuche durchgeführt werden und werden nach Ermessen des Prüfers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alzey, Deutschland, 55232
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Deutschland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Deutschland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Deutschland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Deutschland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bogen, Deutschland, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Deutschland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Deutschland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Deutschland, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Deutschland, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Deutschland, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Deutschland, 45257
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45894
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Gladenbach, Deutschland, 35075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Deutschland, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Deutschland, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Deutschland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Deutschland, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrück, Deutschland, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Deutschland, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Rülzheim, Deutschland, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Deutschland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Deutschland, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Deutschland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 66163
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45134
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Deutschland, 04600
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Diagnose von RMS nach McDonald-Kriterien (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Vorherige Behandlung mit EU-zugelassenem DMT für MS außer Ofatumumab
- Entscheidung für Behandlungsbeginn mit Ofatumumab (Kesimpta®) vor Studienteilnahme und geplanter Beginn mit Ofatumumab nach entsprechender Wash-out-Phase vorheriger DMT (falls zutreffend) oder durchgeführter Beginn mit Ofatumumab innerhalb der letzten 14 Tage
- Ofatumumab-Behandlung nach deutschem Etikett
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie ODER innerhalb von 3 Monaten vor Beginn von Ofatumumab ODER innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn von Ofatumumab ODER bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Probanden, die aufgrund von Urteilsunfähigkeit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie mit Ofatumumab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ofatumumab
Patienten, denen Ofatumumab verschrieben wurde
|
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gründe für den kürzlich erfolgten Therapiewechsel zu Ofatumumab
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gründe für einen kürzlich erfolgten Therapiewechsel auf Ofatumumab werden erhoben
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der vergessenen Ofatumumab-Dosen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der versäumten Ofatumumab-Dosen innerhalb eines Jahres, definiert als Differenz zwischen der Anzahl der geplanten Dosen und der Anzahl der verabreichten Dosen
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten nach Gründen für Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gründe für Behandlungsunterbrechungen pro Patient werden erhoben
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Behandlungsunterbrechungen pro Patient wird erfasst
|
12 Monate
|
|
Dauer der Behandlungsunterbrechungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Dauer der Behandlungsunterbrechungen pro Patient wird erhoben
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patientensubgruppen mit und ohne 100 % Adhärenz in Abhängigkeit von unterschiedlichen Merkmalen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patientensubgruppen mit und ohne 100 % Adhärenz in Abhängigkeit von unterschiedlichen Merkmalen, definiert als Patienten mit übereinstimmender Anzahl geplanter Dosen und Anzahl verabreichter Dosen innerhalb eines Jahres (z. B. Vorerfahrung mit subkutaner Therapie)
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft abgesetzt haben, als Grund für den Abbruch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft abgesetzt haben, wird nach Gründen für den Abbruch erhoben
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie bis zur geplanten nächsten DMT dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie bis zur geplanten nächsten DMT dauerhaft abgesetzt haben
|
12 Monate
|
|
Veränderung auf der Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) im Vergleich zum Ausgangswert im Allgemeinen und in Abhängigkeit von den Gründen für den Behandlungswechsel
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
MSIS-29 ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Punkten, der zwei Bereiche umfasst, physische und psychologische. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln. Die Fragen in der Skala fragen die Probanden nach ihrer Meinung über die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben in den letzten 2 Wochen. Die Analyse wird in Abhängigkeit von den Gründen für den Behandlungswechsel durchgeführt. |
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
|
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für die Medikation (TSQM) 1.4 im Vergleich zum Ausgangswert im Allgemeinen und abhängig von den Gründen für den Behandlungswechsel
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
Die TSQM-Version 1.4 umfasst 14 Items in vier Bereichen, die sich auf Wirksamkeit (3 Items), Nebenwirkungen (5 Items), Bequemlichkeit (3 Items) und allgemeine Zufriedenheit (3 Items) des Medikaments in den letzten 2-3 Wochen konzentrieren, oder seit der letzten Verwendung des Subjekts. Mit Ausnahme von Punkt 4 (Vorhandensein von Nebenwirkungen; ja oder nein) haben alle Punkte 5 oder 7 Antworten, die von 1 (am wenigsten zufrieden) bis 5 oder 7 (am zufriedensten) bewertet werden. 7-Punkte-Skalen hatten einen nicht neutralen Mittelpunkt, so dass es mehr positive Antwortmöglichkeiten als negative Antwortmöglichkeiten gab, um genaue Informationen am oberen Ende der Punkteverteilung zu erhalten. Item-Scores werden zu vier Domain-Scores zusammengefasst, die wiederum auf eine Skala von 0 transformiert werden -100. |
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
|
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) im Vergleich zum Ausgangswert im Allgemeinen und in Abhängigkeit von den Gründen für den Behandlungswechsel
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
FSMC ist eine 20-Punkte-Skala, die als Maß für kognitive und motorische Ermüdung für Menschen mit Multipler Sklerose entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet (1: „trifft nicht zu“, 5: „trifft voll und ganz zu“). Somit können maximal 100 Punkte für die Gesamtskala erreicht werden. Ein Patient, der weder motorische noch kognitive Ermüdung aufweist, würde somit einen Wert von 20 für die Gesamtskala erreichen. |
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
|
Prozentsatz der Patienten ohne klinische Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
|
NEDA ist definiert als kein bestätigter MS-Schub, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven T1-Läsionen und keine nach sechs Monaten bestätigte Verschlechterung der Behinderung
|
Baseline, Monat 6, Monat 12
|
|
Anteil der Patienten, die die einzelnen NEDA-3-Komponenten aufweisen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
|
Die einzelnen NEDA-3-Komponenten sind:
|
Ausgangslage, Monat 12
|
|
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit (mangelnde Wirksamkeit) oder Verträglichkeits-/Sicherheitsgründen abbrachen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit oder Verträglichkeits-/Sicherheitsgründen abbrachen
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit injektionsbedingten UEs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reaktionen an der Injektionsstelle vs. systemische Reaktionen an der Injektionsstelle
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157GDE03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .