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Étude évaluant les effets du traitement Kesimpta® chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente en transition d'autres thérapies (KAIROS)

7 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude non interventionnelle évaluant les effets du traitement Kesimpta® (ofatumumab) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente en transition d'autres thérapies [KAIROS]

KAIROS est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle (ENI) en Allemagne. Les données primaires prospectives seront collectées via des questionnaires et un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sur une période d'un an (max. 1,5 ans) de traitement. De plus, les antécédents médicaux des participants seront recueillis, y compris la durée de la maladie, l'EDSS, les paramètres IRM et les rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision d'utiliser l'ofatumumab comme traitement médical de routine doit être prise indépendamment et avant le début de l'étude. Au cours de la phase d'observation de l'étude, les données seront collectées conformément aux normes de soins recommandées par le KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis in Germany).

La période d'observation prospective par patient sera d'env. un an à compter du consentement (fenêtre de visite de 1 an ± 2 mois + suivi potentiel de 6 mois pour confirmer l'aggravation de l'invalidité chez les patients qui ont montré une augmentation de l'EDSS dans les 6 mois précédant l'EOS). La période d'observation ne sera pas dictée par le protocole. La documentation de suivi aura lieu à une fréquence définie à la discrétion de l'investigateur. Les procédures de diagnostic ou de surveillance ne sont que celles habituellement appliquées à la stratégie thérapeutique et aux soins cliniques de routine, peuvent être effectuées sous forme de visites de télémédecine et se dérouleront à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

307

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Allemagne, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45894
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Allemagne, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Allemagne, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Allemagne, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96052
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45134
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont déjà reçu un DMT approuvé pour le RMS en Allemagne, et dont la décision de passer au traitement par l'ofatumumab en raison de la sécurité, de la tolérabilité, de l'efficacité ou d'autres raisons a été prise, seront éligibles pour l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de participer à l'étude
  2. Diagnostic de RMS selon les critères de McDonald (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. Traitement antérieur avec DMT approuvé par l'UE pour la SEP autre que l'ofatumumab
  4. Décision d'initiation du traitement de l'ofatumumab (Kesimpta®) avant la participation à l'étude et initiation planifiée de l'ofatumumab après la période de sevrage respective du DMT précédent (le cas échéant) ou initiation de l'ofatumumab effectuée au cours des 14 derniers jours
  5. Traitement Ofatumumab conforme au label allemand

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments expérimentaux pendant l'étude, OU dans les 3 mois avant le début de l'ofatumumab, OU dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant le début de l'ofatumumab, OU jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la valeur de référence, selon la plus longue des deux
  2. Sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison d'un jugement incapable
  3. Participation simultanée à tout essai expérimental ou participation simultanée à une autre étude non interventionnelle sponsorisée par Novartis avec l'ofatumumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ofatumumab
Patients sous ofatumumab
Autre: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance seront inscrits.
Autres noms:
  • Kesimpta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons du passage récent à l'ofatumumab
Délai: Ligne de base
Les raisons du passage récent du traitement à l'ofatumumab seront recueillies
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de doses d'ofatumumab oubliées
Délai: 12 mois
Proportion de doses d'ofatumumab manquées au cours d'une année, définie comme la différence entre le nombre de doses prévues et le nombre de doses administrées
12 mois
Nombre de patients par motif d'interruption de traitement
Délai: 12 mois
Les raisons des interruptions de traitement par patient seront recueillies
12 mois
Nombre d'interruptions de traitement par patient
Délai: 12 mois
Le nombre d'interruptions de traitement par patient sera collecté
12 mois
Durée des interruptions de traitement par patient
Délai: 12 mois
La durée des interruptions de traitement par patient sera collectée
12 mois
Proportion de sous-groupes de patients avec et sans observance à 100 % en fonction de différentes caractéristiques
Délai: 12 mois
Proportion de sous-groupes de patients avec et sans observance à 100 % en fonction de différentes caractéristiques, définies comme des patients dont le nombre de doses planifiées et le nombre de doses administrées correspondent au cours d'un an (par exemple, expérience antérieure avec un traitement sous-cutané)
12 mois
Proportion de patients arrêtant définitivement l'ofatumumab au cours de l'étude par motif d'arrêt
Délai: 12 mois
La proportion de patients arrêtant définitivement l'ofatumumab au cours de l'étude selon les raisons de l'arrêt sera collectée
12 mois
Proportion de patients arrêtant définitivement l'ofatumumab au cours de l'étude par prochain DMT prévu
Délai: 12 mois
Proportion de patients arrêtant définitivement l'ofatumumab au cours de l'étude par prochain DMT prévu
12 mois
Changement sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29) par rapport à la ligne de base en général et en fonction des raisons du changement de traitement
Délai: Baseline, mois 6, mois 12

MSIS-29 est un questionnaire auto-administré de 29 items qui comprend deux domaines, physique et psychologique. Les réponses sont saisies sur une échelle à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne.

Les questions de l'échelle demandent aux sujets leur point de vue sur l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines.

Une analyse sera effectuée en fonction des raisons du changement de traitement.
Baseline, mois 6, mois 12
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) 1.4 par rapport à la ligne de base en général et en fonction des raisons du changement de traitement
Délai: Baseline, mois 6, mois 12

La version 1.4 du TSQM comprend 14 éléments répartis dans quatre domaines axés sur l'efficacité (3 éléments), les effets secondaires (5 éléments), la commodité (3 éléments) et la satisfaction globale (3 éléments) du médicament au cours des 2 à 3 semaines précédentes, ou depuis la dernière utilisation du sujet. A l'exception de l'item 4 (présence d'effets secondaires ; oui ou non), tous les items comportent 5 ou 7 réponses, notées de 1 (moins satisfait) à 5 ou 7 (plus satisfait). Les échelles à 7 items avaient un point médian non neutre, de sorte qu'il y avait plus d'options de réponses positives que d'options de réponses négatives, pour permettre d'obtenir des informations précises à l'extrémité supérieure de la distribution des scores. Les scores des items sont résumés pour donner quatre scores de domaine, qui sont à leur tour transformés en une échelle de 0

-100.
Baseline, mois 6, mois 12
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) par rapport à la ligne de base en général et en fonction des raisons du changement de traitement
Délai: Baseline, mois 6, mois 12

La FSMC est une échelle de 20 items développée pour mesurer la fatigue cognitive et motrice des personnes atteintes de sclérose en plaques.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 (1 : « ne s'applique pas », 5 : « s'applique entièrement »).

Ainsi, un maximum de 100 points pour l'échelle totale peut être atteint. Un patient qui n'a ni fatigue motrice ni cognitive obtiendrait ainsi un score de 20 sur l'échelle totale.
Baseline, mois 6, mois 12
Pourcentage de patients sans preuve clinique d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
La NEDA est définie par l'absence de rechute confirmée de SEP, l'absence de lésions T2 nouvelles ou élargies, l'absence de lésions T1 positives au gadolinium et l'absence d'aggravation confirmée de l'invalidité sur six mois
Baseline, mois 6, mois 12
Proportion de patients présentant les composants NEDA-3 individuels
Délai: Base de référence, mois 12

Les composants NEDA-3 individuels sont :

  • proportion de patients sans rechute confirmée de SEP
  • proportion de patients sans lésions nouvelles ou en expansion en T2 et sans lésions en T1 positives au gadolinium
  • proportion de patients sans aggravation d'incapacité confirmée à six mois
Base de référence, mois 12
La proportion de sujets qui interrompent le traitement en raison d'une efficacité insuffisante (manque d'efficacité) ou de raisons de tolérance/innocuité
Délai: 12 mois
La proportion de sujets qui interrompent le traitement en raison d'une efficacité insuffisante ou de raisons de tolérance/innocuité
12 mois
Nombre de participants avec des EI liés à l'injection
Délai: 12 mois
EI de réaction au site d'injection par rapport aux EI de réaction systémique à l'injection
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GDE03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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