Estudo avaliando os efeitos do tratamento com Kesimpta® em pacientes com esclerose múltipla recidivante em transição de outras terapias (KAIROS)
Um estudo não intervencional avaliando os efeitos do tratamento com Kesimpta® (Ofatumumabe) em pacientes com esclerose múltipla recidivante em transição de outras terapias [KAIROS]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decisão pelo ofatumumabe como tratamento médico de rotina deve ser tomada independentemente e antes do início do estudo. Durante a fase de observação do estudo, os dados serão coletados de acordo com o padrão de atendimento recomendado pela KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis in Germany).
O período observacional prospectivo por paciente será de até aprox. um ano a partir do momento do consentimento (janela de visita de 1 ano ± 2 meses + potencialmente 6 meses de acompanhamento para confirmar o agravamento da incapacidade em pacientes que apresentaram aumento de EDSS nos 6 meses anteriores à EOS). O período de observação não será ditado pelo protocolo. A documentação de acompanhamento ocorrerá em uma frequência definida a critério do investigador. Os procedimentos de diagnóstico ou monitoramento são apenas aqueles comumente aplicados à estratégia terapêutica e aos cuidados clínicos de rotina, podem ser realizados como visitas de telemedicina e ocorrerão a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Novartis Investigative Site
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Alzey, Alemanha, 55232
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 120999
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13357
- Novartis Investigative Site
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Boblingen, Alemanha, 71032
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bogen, Alemanha, 94327
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40625
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45257
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45894
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novartis Investigative Site
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Gladenbach, Alemanha, 35075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemanha, 58095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22179
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 66163
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32423
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, Alemanha, 75172
- Novartis Investigative Site
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Quakenbrueck, Alemanha, 49610
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Alemanha, 42853
- Novartis Investigative Site
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Ruelzheim, Alemanha, 76761
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57076
- Novartis Investigative Site
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70182
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96052
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45134
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de participar do estudo
- Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios de McDonald (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Tratamento prévio com DMT aprovado pela UE para EM além de ofatumumabe
- Decisão para início do tratamento de ofatumumabe (Kesimpta®) antes da participação no estudo e início planejado de ofatumumabe após o respectivo período de wash-out de DMT anterior (se aplicável) ou início realizado de ofatumumabe nos últimos 14 dias
- Tratamento com ofatumumabe de acordo com o rótulo alemão
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos em investigação durante o estudo, OU dentro de 3 meses antes do início do ofatumumabe, OU dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação antes do início do ofatumumabe, OU até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo
- Sujeitos que não são capazes de fornecer consentimento devido ao julgamento incapaz
- Participação simultânea em qualquer estudo experimental ou participação simultânea em outro estudo não intervencional patrocinado pela Novartis com ofatumumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ofatumumabe
Pacientes prescritos com ofatumumabe
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição serão inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para a mudança recente da terapia para ofatumumabe
Prazo: Linha de base
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As razões para a mudança recente da terapia para ofatumumabe serão coletadas
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doses perdidas de ofatumumabe
Prazo: 12 meses
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Proporção de doses perdidas de ofatumumabe em um ano, definida como a diferença entre o número de doses planejadas e o número de doses administradas
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12 meses
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Número de pacientes por motivo de interrupção do tratamento
Prazo: 12 meses
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Os motivos das interrupções do tratamento por paciente serão coletados
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12 meses
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Número de interrupções de tratamento por paciente
Prazo: 12 meses
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O número de interrupções de tratamento por paciente será coletado
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12 meses
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Duração das interrupções do tratamento por paciente
Prazo: 12 meses
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A duração das interrupções do tratamento por paciente será coletada
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12 meses
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Proporção de subgrupos de pacientes com e sem 100% de adesão dependendo de diferentes características
Prazo: 12 meses
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Proporção de subgrupos de pacientes com e sem 100% de adesão, dependendo de diferentes características, definida como pacientes com número correspondente de doses planejadas e número de doses administradas em 1 ano (por exemplo, experiência anterior com terapia subcutânea)
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12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo por motivo da descontinuação
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente ofatumumabe durante o estudo por motivos de descontinuação será coletada
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12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo até o próximo DMT planejado
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo até o próximo DMT planejado
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12 meses
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Alteração na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS-29) em comparação com a linha de base em geral e dependendo das razões para a mudança de tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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O MSIS-29 é um questionário autoaplicável de 29 itens que inclui dois domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto na vida cotidiana. As questões da escala pedem aos participantes a sua opinião sobre o impacto da EM no seu dia-a-dia durante as últimas 2 semanas. A análise será feita dependendo dos motivos da mudança de tratamento. |
Linha de base, mês 6, mês 12
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Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) 1,4 em comparação com a linha de base em geral e dependendo das razões para a mudança de tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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O TSQM Versão 1.4 compreende 14 itens em quatro domínios com foco na eficácia (3 itens), efeitos colaterais (5 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens) do medicamento nas últimas 2-3 semanas, ou desde o último uso do sujeito. Com exceção do item 4 (presença de efeitos colaterais; sim ou não), todos os itens possuem 5 ou 7 respostas, pontuadas de 1 (menos satisfeito) a 5 ou 7 (mais satisfeito). As escalas de 7 itens tinham um ponto médio não neutro, de modo que havia mais opções de respostas positivas do que opções de respostas negativas, para permitir a obtenção de informações precisas na extremidade superior da distribuição de pontuação. As pontuações dos itens são resumidas para fornecer quatro pontuações de domínio, que por sua vez são transformadas em uma escala de 0 -100. |
Linha de base, mês 6, mês 12
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) em comparação com a linha de base em geral e dependendo das razões para mudança de tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A FSMC é uma escala de 20 itens desenvolvida para medir a fadiga cognitiva e motora de pessoas com Esclerose Múltipla. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1:"não se aplica", 5: "aplica-se totalmente"). Assim, pode-se atingir um máximo de 100 pontos para o total da escala. Um paciente que não apresenta fadiga motora ou cognitiva atingiria, assim, uma pontuação de 20 para a escala total. |
Linha de base, mês 6, mês 12
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Porcentagem de pacientes sem evidência clínica de atividade da doença (NEDA)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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NEDA é definido por nenhuma recidiva confirmada de EM, nenhuma lesão T2 nova ou crescente, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio e nenhum agravamento de incapacidade confirmado em seis meses
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Proporção de pacientes demonstrando os componentes NEDA-3 individuais
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os componentes NEDA-3 individuais são:
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Linha de base, mês 12
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A proporção de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a eficácia insuficiente (falta de eficácia) ou razões de tolerabilidade/segurança
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a eficácia insuficiente ou razões de tolerabilidade/segurança
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12 meses
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Número de participantes com EAs relacionados à injeção
Prazo: 12 meses
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EAs de reação no local da injeção vs. EAs de reação sistêmica da injeção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GDE03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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