Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Kesimpta®-behandlingseffekter hos pasienter med residiverende multippel sklerose som går over fra andre terapier (KAIROS)

2. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie som evaluerer Kesimpta® (Ofatumumab) behandlingseffekter hos pasienter med residiverende multippel sklerose som går over fra andre terapier [KAIROS]

KAIROS er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (NIS) i Tyskland. Prospektive primærdata vil bli samlet inn via spørreskjemaer og et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) over en periode på ett år (maks. 1,5 år) med behandling. I tillegg vil sykehistorien til deltakerne bli samlet inn, inkludert sykdomsvarighet, EDSS, MR-parametre og tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om ofatumumab som rutinemessig medisinsk behandling må tas uavhengig av og før studiestart. Under observasjonsfasen av studien vil data samles inn i henhold til standard for omsorg som anbefalt av KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis i Tyskland).

Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være inntil ca. ett år fra tidspunktet for samtykket (1 år ± 2 måneder besøksvindu + potensielt 6 måneders oppfølging for å bekrefte funksjonshemmingsforverring hos pasienter som viste økning i EDSS innen 6 måneder før EOS). Observasjonsperioden vil ikke være diktert av protokollen. Oppfølgingsdokumentasjonen vil finne sted med en frekvens definert etter utrederens skjønn. De diagnostiske eller overvåkingsprosedyrene er bare de som vanligvis brukes på den terapeutiske strategien og rutinemessig klinisk behandling, kan utføres som telemedisinbesøk og vil finne sted etter utrederens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45134
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har mottatt noen godkjent DMT for RMS i Tyskland, og beslutningen om å gå over til ofatumumab-behandling på grunn av sikkerhet, tolerabilitet, effekt eller andre grunner ble tatt, vil være kvalifisert for registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før du deltar i studien
  2. Diagnose av RMS per McDonald Criteria (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. Tidligere behandling med EU-godkjent DMT for annen MS enn ofatumumab
  4. Beslutning om behandlingsstart av ofatumumab (Kesimpta®) før studiedeltakelse og planlagt oppstart av ofatumumab etter respektive utvaskingsperiode med tidligere DMT (hvis aktuelt) eller utført oppstart av ofatumumab innen de siste 14 dagene
  5. Ofatumumab-behandling i tråd med det tyske merket

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av undersøkelseslegemidler under studien, ELLER innen 3 måneder før oppstart av ofatumumab, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel før oppstart av ofatumumab, ELLER inntil forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst
  2. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av manglende dømmekraft
  3. Samtidig deltakelse i en undersøkelse eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonsstudie med ofatumumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofatumumab
Pasienter forskrevet med ofatumumab
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Ofatumumab på resept vil bli registrert.
Andre navn:
  • Kesimpta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til at nylig behandling byttet til ofatumumab
Tidsramme: Grunnlinje
Årsaker til nylig bytte av behandling til ofatumumab vil bli samlet inn
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel glemte ofatumumab-doser
Tidsramme: 12 måneder
Andel av glemte ofatumumab-doser innen ett år, definert som forskjellen mellom antall planlagte doser og antall administrerte doser
12 måneder
Antall pasienter etter årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Årsaker til behandlingsavbrudd per pasient vil bli samlet inn
12 måneder
Antall behandlingsavbrudd per pasient
Tidsramme: 12 måneder
Antall behandlingsavbrudd per pasient vil bli samlet inn
12 måneder
Varighet av behandlingsavbrudd per pasient
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av behandlingsavbrudd per pasient vil bli samlet inn
12 måneder
Andel pasientundergrupper med og uten 100 % adherens avhengig av ulike egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasientundergrupper med og uten 100 % adherens avhengig av ulike egenskaper, definert som pasienter med samsvarende antall planlagte doser og antall administrerte doser innen 1 år (f.eks. tidligere erfaring med subkutan terapi)
12 måneder
Andel pasienter som permanent avbryter behandling med atumumab under studien på grunn av seponering
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som permanent avbryter behandling med atumumab under studien på grunn av årsaker til seponering vil bli samlet inn
12 måneder
Andel pasienter som seponerer permanent ofatumumab under studien ved planlagt neste DMT
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som seponerer permanent ofatumumab under studien ved planlagt neste DMT
12 måneder
Endring på Multippel sklerose Impact Scale 29 (MSIS-29) sammenlignet med baseline generelt og avhengig av årsaker til behandlingsbytte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12

MSIS-29 er et 29-elements, selvadministrert spørreskjema som inkluderer to domener, fysisk og psykologisk. Svarene fanges opp på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (4), der høyere skårer reflekterer større innvirkning på hverdagen.

Spørsmålene i skalaen spør forsøkspersonene om deres syn på virkningen av MS på deres daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Analyse vil bli gjort avhengig av årsakene til behandlingsbytte.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4 sammenlignet med baseline generelt og avhengig av årsaker til behandlingsbytte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12

TSQM versjon 1.4 består av 14 elementer fordelt på fire domener med fokus på effektivitet (3 elementer), bivirkninger (5 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredsstillelse (3 elementer) av medisinen i løpet av de siste 2-3 ukene, eller siden emnet ble brukt sist. Med unntak av punkt 4 (tilstedeværelse av bivirkninger; ja eller nei), har alle elementene 5 eller 7 svar, scoret fra 1 (minst fornøyd) til 5 eller 7 (mest fornøyd). 7-elements skalaer hadde et ikke-nøytralt midtpunkt, slik at det var flere positive svaralternativer enn negative svaralternativer, for å tillate presis informasjon å fås i den øvre enden av poengfordelingen. Varepoengsum er oppsummert for å gi fire domenepoengsum, som igjen transformeres til en skala på 0

-100.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC) sammenlignet med baseline generelt og avhengig av årsaker til behandlingsbytte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12

FSMC er en skala på 20 punkter utviklet som et mål på kognitiv og motorisk tretthet for personer med multippel sklerose.

Hver vare er vurdert på en skala fra 1-5 (1:"gjelder ikke", 5: "gjelder helt").

Dermed kan maksimalt 100 poeng for totalskalaen oppnås. En pasient som verken har motorisk eller kognitiv utmattelse ville dermed oppnå en skår på 20 for totalskalaen.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Prosentandel av pasienter uten klinisk bevis på sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
NEDA er definert som ingen bekreftet MS-tilbakefall, ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner og ingen seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Andel pasienter som demonstrerer de individuelle NEDA-3-komponentene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

De individuelle NEDA-3-komponentene er:

  • andel pasienter uten bekreftet MS-tilbakefall
  • andel pasienter uten nye eller forstørrende T2-lesjoner og ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner
  • andel av pasienter uten seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring
Grunnlinje, måned 12
Andelen pasienter som avbryter behandlingen på grunn av utilstrekkelig effektivitet (manglende effektivitet) eller toleranse/sikkerhetsårsaker
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som avbryter behandlingen på grunn av utilstrekkelig effektivitet eller toleranse/sikkerhetsårsaker
12 måneder
Antall deltakere med injeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
reaksjoner på injeksjonsstedet vs. systemiske reaksjoner ved injeksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GDE03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere