Undersøgelse, der evaluerer Kesimpta®-behandlingseffekter hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der overgår fra andre terapier (KAIROS)
En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer Kesimpta® (Ofatumumab) behandlingseffekter hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der overgår fra andre terapier [KAIROS]
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om ofatumumab som rutinemæssig medicinsk behandling skal træffes uafhængigt af og før studiestart. Under observationsfasen af undersøgelsen vil data blive indsamlet i henhold til standardbehandling som anbefalet af KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis i Tyskland).
Den prospektive observationsperiode pr. patient vil være op til ca. et år fra tidspunktet for samtykket (1 år ± 2 måneders besøgsvindue + potentielt 6 måneders opfølgning for at bekræfte forværring af invaliditet hos patienter, der viste stigning i EDSS inden for 6 måneder før EOS). Observationsperioden vil ikke blive dikteret af protokollen. Opfølgningsdokumentationen vil finde sted med en frekvens defineret efter efterforskerens skøn. De diagnostiske eller monitoreringsprocedurer er kun dem, der normalt anvendes til den terapeutiske strategi og rutinemæssig klinisk pleje, kan udføres som telemedicinske besøg og vil finde sted efter investigatorens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bogen, Tyskland, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45257
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Gladenbach, Tyskland, 35075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrück, Tyskland, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Rülzheim, Tyskland, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 66163
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45134
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Diagnose af RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Forudgående behandling med EU-godkendt DMT til anden MS end ofatumumab
- Beslutning om behandlingsstart af ofatumumab (Kesimpta®) før undersøgelsesdeltagelse og planlagt påbegyndelse af ofatumumab efter respektive udvaskningsperiode med forudgående DMT (hvis relevant) eller udført påbegyndelse af ofatumumab inden for de sidste 14 dage
- Ofatumumab behandling på linje med det tyske mærke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER inden for 3 måneder før påbegyndelse af ofatumumab, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af manglende dømmekraft
- Samtidig deltagelse i ethvert afprøvningsforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med ofatumumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Patienter ordineret med ofatumumab
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Ofatumumab på recept, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til nylig terapiskift til ofatumumab
Tidsramme: Baseline
|
Årsagerne til det nylige behandlingsskift til ofatumumab vil blive indsamlet
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af glemte ofatumumab-doser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af glemte ofatumumab-doser inden for et år, defineret som forskellen mellem antallet af planlagte doser og antallet af administrerede doser
|
12 måneder
|
|
Antal patienter efter årsager til behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsager til behandlingsafbrydelser pr. patient vil blive indsamlet
|
12 måneder
|
|
Antal behandlingsafbrydelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal behandlingsafbrydelser pr. patient vil blive indsamlet
|
12 måneder
|
|
Varighed af behandlingsafbrydelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af behandlingsafbrydelser pr. patient vil blive indsamlet
|
12 måneder
|
|
Andel af patientundergrupper med og uden 100 % adhærens afhængig af forskellige karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patientundergrupper med og uden 100 % adhærens afhængig af forskellige karakteristika, defineret som patienter med matchende antal planlagte doser og antal administrerede doser inden for 1 år (f.eks. tidligere erfaring med subkutan terapi)
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der permanent seponerer ofatumumab under undersøgelsen på grund af seponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter, der permanent seponerer ofatumumab under undersøgelsen på grund af årsager til seponering, vil blive indsamlet
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der permanent seponerer ofatumumab under undersøgelsen ved planlagt næste DMT
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der permanent seponerer ofatumumab under undersøgelsen ved planlagt næste DMT
|
12 måneder
|
|
Ændring på multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29) sammenlignet med baseline generelt og afhængigt af årsagerne til behandlingsskifte
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
MSIS-29 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter, der omfatter to domæner, fysisk og psykisk. Svar indfanges på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på dagligdagen. Spørgsmålene i skalaen spørger forsøgspersonerne om deres syn på MS-s indvirkning på deres dagligdag i løbet af de sidste 2 uger. Analyse vil blive udført afhængigt af årsagerne til behandlingsskifte. |
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) 1.4 sammenlignet med baseline generelt og afhængigt af årsagerne til behandlingsskifte
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
TSQM Version 1.4 omfatter 14 elementer på tværs af fire domæner med fokus på effektivitet (3 varer), bivirkninger (5 varer), bekvemmelighed (3 varer) og global tilfredshed (3 varer) af medicinen i løbet af de foregående 2-3 uger, eller siden emnets sidste brug. Med undtagelse af punkt 4 (tilstedeværelse af bivirkninger; ja eller nej), har alle emner 5 eller 7 svar, scoret fra 1 (mindst tilfreds) til 5 eller 7 (mest tilfreds). 7-emne skalaer havde et ikke-neutralt midtpunkt, således at der var flere positive svarmuligheder end negative svarmuligheder, for at tillade præcis information at blive opnået i den øvre ende af scorefordelingen. Elementscore er opsummeret for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala på 0 -100. |
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) sammenlignet med baseline generelt og afhængigt af årsagerne til behandlingsskifte
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
FSMC er en skala på 20 punkter udviklet som et mål for kognitiv og motorisk træthed for mennesker med multipel sklerose. Hver vare er vurderet på en skala fra 1-5 (1:"gælder ikke", 5: "gælder helt"). Der kan således maksimalt opnås 100 point for den samlede skala. En patient, der hverken har motorisk eller kognitiv træthed, ville således opnå en score på 20 for den samlede skala. |
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Procentdel af patienter uden klinisk bevis for sygdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
NEDA er defineret ved intet bekræftet MS-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Andel af patienter, der demonstrerer de individuelle NEDA-3-komponenter
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
De individuelle NEDA-3 komponenter er:
|
Baseline, måned 12
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af utilstrækkelig effektivitet (manglende effektivitet) eller tolerabilitets-/sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der afbryde behandlingen på grund af utilstrækkelig effektivitet eller tolerabilitets-/sikkerhedsmæssige årsager
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med injektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
reaktioner på injektionsstedet vs. systemiske reaktioner på injektionsstedet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157GDE03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .