Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Kesimpta® kezelés hatásainak értékeléséről olyan betegeknél, akiknél a szklerózis multiplex kiújul, és áttértek más terápiákról (KAIROS)

2023. december 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nem intervenciós vizsgálat a Kesimpta® (Ofatumumab) kezelésének hatásairól olyan betegeknél, akiknél más terápiákról áttérő, kiújuló sclerosis multiplexben szenvednek [KAIROS]

A KAIROS egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós tanulmány (NIS) Németországban. A leendő, elsődleges adatokat kérdőívek és elektronikus esetbeszámoló űrlap (eCRF) segítségével gyűjtjük egy éven keresztül (max. 1,5 év) kezelés. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők kórtörténetét, beleértve a betegség időtartamát, az EDSS-t, az MRI paramétereket és a visszaeséseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ofatumumab rutin orvosi kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálat megkezdésétől függetlenül és azt megelőzően kell meghozni. A vizsgálat megfigyelési szakaszában az adatok gyűjtése a KKNMS (Competence Network Sclerosis Multiplex Németországban) által javasolt ellátási standard szerint történik.

A várható megfigyelési időszak betegenként legfeljebb kb. egy év a beleegyezés időpontjától számítva (1 év ± 2 hónapos vizitablak + potenciálisan 6 hónapos utánkövetés a rokkantság súlyosbodásának igazolására azoknál a betegeknél, akiknél az EOS-t megelőző 6 hónapon belül emelkedett az EDSS). A megfigyelési időszakot nem a protokoll határozza meg. A nyomon követési dokumentációra a vizsgáló belátása szerint meghatározott gyakorisággal kerül sor. A diagnosztikai vagy monitorozási eljárások csak azok, amelyeket általában a terápiás stratégiához és a rutin klinikai ellátáshoz alkalmaznak, távorvosi vizitként is elvégezhetők, és a vizsgáló belátása szerint történnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

307

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Németország, 55232
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Németország, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Németország, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Németország, 45894
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Németország, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Németország, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Németország, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Németország, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Németország, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Németország, 96052
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45134
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik korábban RMS-re jóváhagyott DMT-t kaptak Németországban, és az ofatumumab-kezelésre való átállás mellett döntöttek biztonsági, tolerálhatósági, hatásossági vagy egyéb okok miatt, jogosultak lesznek a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezést kell kérni
  2. Az RMS diagnózisa McDonald-kritériumok szerint (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. Előzetes, EU által jóváhagyott DMT-kezelés az ofatumumabon kívüli SM-re
  4. Döntés az ofatumumab (Kesimpta®) kezelés megkezdéséről a vizsgálatban való részvétel előtt és az ofatumumab tervezett megkezdése a megelőző DMT megfelelő kimosási időszaka után (ha van ilyen), vagy az ofatumumab kezelés megkezdése az elmúlt 14 napon belül
  5. Ofatumumab kezelés a német címkével összhangban

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, VAGY 3 hónappal az ofatumumab megkezdése előtt, VAGY a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül az ofatumumab megkezdése előtt, VAGY amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  2. Azok az alanyok, akik képtelen ítélőképességük miatt nem tudnak beleegyezést adni
  3. Egyidejű részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban vagy egyidejű részvétel egy másik, a Novartis által szponzorált, nem intervenciós vizsgálatban ofatumumabbal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ofatumumab
Ofatumumabbal felírt betegek
Egyéb: Ofatumumab
Nincs kezelési kiosztás. A vényköteles Ofatumumab-kezelésben részesülő betegeket besorolják.
Más nevek:
  • Kesimpta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közelmúltbeli terápia okai az ofatumumabra való átállásra
Időkeret: Alapvonal
A közelmúltban ofatumumabra való terápiaváltás okait összegyűjtjük
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kihagyott ofatumumab adagok aránya
Időkeret: 12 hónap
Az egy éven belül kihagyott ofatumumab adagok aránya, a tervezett adagok száma és a beadott adagok száma közötti különbségként definiálva
12 hónap
A betegek száma a kezelés megszakításának okai szerint
Időkeret: 12 hónap
A kezelés megszakításának okait betegenként összegyűjtjük
12 hónap
A kezelés megszakításainak száma betegenként
Időkeret: 12 hónap
A kezelés megszakításainak számát betegenként összegyűjtjük
12 hónap
A kezelés megszakításainak időtartama betegenként
Időkeret: 12 hónap
A kezelés megszakításainak időtartamát betegenként gyűjtik össze
12 hónap
100%-os adherenciával és anélkül, hogy a beteg alcsoportok aránya a különböző jellemzők függvényében
Időkeret: 12 hónap
A 100%-os adherenciával rendelkező és 100%-os adherencia nélküli betegalcsoportok aránya a különböző jellemzők függvényében, olyan betegekként definiálva, akiknél a tervezett adagok száma és a beadott dózisok száma megegyezik egy éven belül (pl. szubkután kezeléssel kapcsolatos korábbi tapasztalatok)
12 hónap
Azon betegek aránya, akik végleg abbahagyták az atumumab-kezelést a vizsgálat során a abbahagyás oka miatt
Időkeret: 12 hónap
Össze kell gyűjteni azon betegek arányát, akik a vizsgálat során végleg abbahagyták az atumumab-kezelést a abbahagyás okai szerint.
12 hónap
Azon betegek aránya, akik véglegesen abbahagyták az atumumab-kezelést a vizsgálat során a tervezett következő DMT-ig
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akik véglegesen abbahagyták az atumumab-kezelést a vizsgálat során a tervezett következő DMT-ig
12 hónap
Változás a Sclerosis Multiplex Impact Scale 29-ben (MSIS-29) az alapvonalhoz képest általában és a kezelésváltás okaitól függően
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

Az MSIS-29 egy 29 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely két területet foglal magában, a fizikai és a pszichológiai. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán rögzítik, amely az „egyáltalán nem” (1)-től a „rendkívül” (4)-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a mindennapi életre gyakorolt ​​nagyobb hatást tükrözik.

A skála kérdései az alanyok véleményét kérik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatásáról az elmúlt 2 hétben.

Az elemzés a kezelésváltás okaitól függően történik.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) 1,4 a kiindulási értékhez képest általában és a kezelésváltás okaitól függően
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

A TSQM 1.4-es verziója 14 tételt tartalmaz négy területen, amelyek a hatékonyságra (3 elem), a mellékhatásokra (5 elem), a kényelemre (3 elem) és a gyógyszerrel való globális elégedettségre (3 elem) összpontosítanak az elmúlt 2-3 hétben, vagy az alany utolsó használata óta. A 4. tétel (mellékhatások jelenléte; igen vagy nem) kivételével minden elemre 5 vagy 7 válasz tartozik, 1-től (legkevésbé elégedett) 5-ig vagy 7-ig (legelégedettebb) pontozva. A 7 tételes skálák nem semleges felezőponttal rendelkeztek, így több pozitív válaszlehetőség volt, mint negatív válaszlehetőség, ami lehetővé tette a pontos információk megszerzését a pontszámeloszlás felső végén. A tételpontszámokat összegezve négy domain pontszámot adunk, amelyeket viszont 0-s skálává alakítunk.

-100.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája (FSMC) az alapértékhez képest általában és a kezelésváltás okaitól függően
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

Az FSMC egy 20 tételes skála, amelyet a szklerózis multiplexben szenvedők kognitív és motoros fáradtságának mérésére fejlesztettek ki.

Minden tétel egy 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve (1: "nem vonatkozik", 5: "teljes mértékben vonatkozik").

Így a teljes skálán maximum 100 pont érhető el. Az a beteg, akinek nincs sem motoros, sem kognitív fáradtsága, így a teljes skála 20-as pontszámát érné el.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs klinikai bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A NEDA-t az határozza meg, hogy nincs igazolt SM-relapszus, nincsenek új vagy megnagyobbodó T2-léziók, nincsenek gadolinium-pozitív T1-léziók, és nincs hat hónapig igazolt rokkantságromlás
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Az egyes NEDA-3 komponenseket bemutató betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

Az egyes NEDA-3 összetevők a következők:

  • nem igazolt SM-relapszusban szenvedő betegek aránya
  • azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2 elváltozás és nincs gadolinium-pozitív T1 elváltozás
  • azon betegek aránya, akiknél hat hónapig nem igazolt rokkantság súlyosbodását
Alapállapot, 12. hónap
Azon alanyok aránya, akik abbahagyták a kezelést elégtelen hatékonyság (hatékonyság hiánya) vagy tolerálhatósági/biztonsági okok miatt
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya, akik nem megfelelő hatékonyság vagy tolerálhatósági/biztonsági okok miatt hagyták abba a kezelést
12 hónap
Az injekcióhoz kapcsolódó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások vs. injekció szisztémás reakciói
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GDE03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel