Studio che valuta gli effetti del trattamento con Kesimpta® in pazienti con sclerosi multipla recidivante in transizione da altre terapie (KAIROS)
Uno studio non interventistico che valuta gli effetti del trattamento con Kesimpta® (Ofatumumab) in pazienti con sclerosi multipla recidivante in transizione da altre terapie [KAIROS]
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La decisione per ofatumumab come trattamento medico di routine deve essere presa indipendentemente e prima dell'inizio dello studio. Durante la fase di osservazione dello studio, i dati saranno raccolti secondo lo standard di cura raccomandato da KKNMS (Competence Network Multiple Sclerosis in Germany).
Il periodo di osservazione prospettico per paziente sarà fino a ca. un anno dal momento del consenso (finestra di visita di 1 anno ± 2 mesi + follow-up potenzialmente di 6 mesi per confermare il peggioramento della disabilità nei pazienti che hanno mostrato un aumento dell'EDSS entro 6 mesi prima della EOS). Il periodo di osservazione non sarà dettato dal protocollo. La documentazione di follow-up avrà luogo con una frequenza definita a discrezione dell'investigatore. Le procedure diagnostiche o di monitoraggio sono solo quelle ordinariamente applicate alla strategia terapeutica e all'assistenza clinica di routine, possono essere eseguite come visite di telemedicina e avverranno a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alzey, Germania, 55232
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Germania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13357
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bogen, Germania, 94327
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, Germania, 71032
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Germania, 09117
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Germania, 40211
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Germania, 40625
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45257
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Germania, 45894
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Germania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Gladenbach, Germania, 35075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Germania, 58095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20249
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22179
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Minden, Germania, 32423
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Germania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, Germania, 75172
- Novartis Investigative Site
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Quakenbrück, Germania, 49610
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Germania, 42853
- Novartis Investigative Site
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Rülzheim, Germania, 76761
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Germania, 57076
- Novartis Investigative Site
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Sinsheim, Germania, 74889
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70182
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Germania, 82008
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 66163
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Germania, 96052
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Germania, 61348
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60313
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45134
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, Germania, 04600
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di partecipare allo studio
- Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Trattamento precedente con DMT approvato dall'UE per la SM diverso da ofatumumab
- Decisione per l'inizio del trattamento con ofatumumab (Kesimpta®) prima della partecipazione allo studio e inizio pianificato di ofatumumab dopo il rispettivo periodo di wash-out del precedente DMT (se applicabile) o esecuzione dell'inizio di ofatumumab negli ultimi 14 giorni
- Trattamento Ofatumumab in linea con l'etichetta tedesca
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sperimentali durante lo studio, OPPURE entro 3 mesi prima dell'inizio di ofatumumab, OPPURE entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio di ofatumumab, OPPURE fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso per incapacità di giudizio
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio sperimentale o partecipazione simultanea a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis con ofatumumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ofatumumab
Pazienti prescritti con ofatumumab
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti trattati con Ofatumumab su prescrizione medica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ragioni per il recente passaggio della terapia a ofatumumab
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolti i motivi del recente passaggio alla terapia con ofatumumab
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di dosi mancate di ofatumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di dosi dimenticate di ofatumumab entro un anno, definita come la differenza tra il numero di dosi pianificate e il numero di dosi somministrate
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12 mesi
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Numero di pazienti per motivi di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolti i motivi delle interruzioni del trattamento per paziente
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12 mesi
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Numero di interruzioni del trattamento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà raccolto il numero di interruzioni del trattamento per paziente
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12 mesi
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Durata delle interruzioni del trattamento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà raccolta la durata delle interruzioni del trattamento per paziente
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12 mesi
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Proporzione di sottogruppi di pazienti con e senza aderenza al 100% a seconda delle diverse caratteristiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di sottogruppi di pazienti con e senza aderenza al 100% a seconda delle diverse caratteristiche, definiti come pazienti con numero corrispondente di dosi pianificate e numero di dosi somministrate entro 1 anno (ad es. precedente esperienza con terapia sottocutanea)
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente ofatumumab durante lo studio per motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà raccolta la percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente ofatumumab durante lo studio in base ai motivi dell'interruzione
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente ofatumumab durante lo studio entro la prossima DMT pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente ofatumumab durante lo studio entro la prossima DMT pianificata
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12 mesi
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Modifica sulla scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29) rispetto al basale in generale e in base ai motivi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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MSIS-29 è un questionario autosomministrato di 29 voci che include due domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono acquisite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana. Le domande nella scala chiedono ai soggetti le loro opinioni sull'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime 2 settimane. L'analisi verrà effettuata in base ai motivi del cambio di trattamento. |
Basale, mese 6, mese 12
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) 1,4 rispetto al basale in generale e in base ai motivi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il TSQM versione 1.4 comprende 14 elementi in quattro domini incentrati su efficacia (3 elementi), effetti collaterali (5 elementi), convenienza (3 elementi) e soddisfazione globale (3 elementi) del farmaco nelle precedenti 2-3 settimane, o dall'ultimo utilizzo del soggetto. Ad eccezione dell'item 4 (presenza di effetti collaterali; sì o no), tutti gli item hanno 5 o 7 risposte, con punteggio da 1 (meno soddisfatto) a 5 o 7 (più soddisfatto). Le scale a 7 item avevano un punto medio non neutro, in modo tale che c'erano più opzioni di risposta positiva che opzioni di risposta negativa, per consentire di ottenere informazioni precise all'estremità superiore della distribuzione del punteggio. I punteggi degli elementi sono riassunti per fornire quattro punteggi di dominio, che a loro volta vengono trasformati in una scala pari a 0 -100. |
Basale, mese 6, mese 12
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) rispetto al basale in generale e in base ai motivi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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FSMC è una scala di 20 elementi sviluppata come misura della fatica cognitiva e motoria per le persone con sclerosi multipla. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 (1: "non si applica", 5: "si applica completamente"). Pertanto, è possibile ottenere un massimo di 100 punti per la scala totale. Un paziente che non ha né affaticamento motorio né cognitivo otterrebbe quindi un punteggio di 20 per la scala totale. |
Basale, mese 6, mese 12
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Percentuale di pazienti senza evidenza clinica di attività della malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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La NEDA è definita da nessuna recidiva di SM confermata, nessuna lesione T2 nuova o in espansione, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio e nessun peggioramento della disabilità confermato a sei mesi
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Basale, mese 6, mese 12
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Percentuale di pazienti che dimostrano i singoli componenti NEDA-3
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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I singoli componenti NEDA-3 sono:
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Basale, mese 12
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La percentuale di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di un'efficacia insufficiente (mancanza di efficacia) o per motivi di tollerabilità/sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di insufficiente efficacia o motivi di tollerabilità/sicurezza
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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eventi avversi di reazione al sito di iniezione vs. eventi avversi di reazione sistemica all'iniezione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GDE03
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