Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Kesimpta®-hoidon vaikutuksista potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, joka siirtyy muista hoidoista (KAIROS)

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-interventiotutkimus Kesimpta® (Ofatumumabi) hoidon vaikutuksista potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi, joka siirtyy muista hoidoista [KAIROS]

KAIROS on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) Saksassa. Tulevia ensisijaisia ​​tietoja kerätään kyselylomakkeilla ja sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) yhden vuoden aikana (max. 1,5 vuotta) hoitoa. Lisäksi kerätään osallistujien lääketieteellistä historiaa, mukaan lukien taudin kesto, EDSS, MRI-parametrit ja pahenemisvaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös ofatumumabin käytöstä rutiinihoitona on tehtävä tutkimuksen aloittamisesta riippumatta ja ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimuksen havainnointivaiheessa tietoja kerätään KKNMS:n (Competence Network Multiple Sclerosis in Germany) suositteleman hoitostandardin mukaisesti.

Todennäköinen tarkkailujakso potilasta kohti on enintään n. yksi vuosi suostumuksen antamisesta (1 vuosi ± 2 kuukauden käyntiikkuna + mahdollisesti 6 kuukauden seuranta vamman pahenemisen varmistamiseksi potilailla, joilla EDSS lisääntyi 6 kuukauden aikana ennen EOS:tä). Pöytäkirja ei määrää tarkkailujaksoa. Seurantadokumentointi suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan määritellyn tiheyden mukaan. Diagnostiset tai seurantatoimenpiteet ovat vain niitä, joita tavallisesti sovelletaan terapeuttiseen strategiaan ja rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, ja ne voidaan suorittaa telelääketieteen käyntinä ja ne toteutetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altenburg, Saksa, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Saksa, 55232
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Saksa, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45894
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Saksa, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Saksa, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Saksa, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Saksa, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Saksa, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Saksa, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Saksa, 96052
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45134
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet RMS:n vuoksi hyväksyttyä DMT-hoitoa Saksassa ja jotka ovat tehneet päätöksen siirtyä ofatumumabihoitoon turvallisuuden, siedettävyyden, tehon tai muiden syiden vuoksi, ovat oikeutettuja mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. RMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017) (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. Aiempi hoito EU:n hyväksymällä DMT:llä muuhun MS-tautiin kuin ofatumumabiin
  4. Päätös ofatumumabin (Kesimpta®) hoidon aloittamisesta ennen tutkimukseen osallistumista ja ofatumumabin suunniteltu aloitus aikaisemman DMT:n vastaavan pesujakson jälkeen (jos sovellettavissa) tai ofatumumabihoidon aloittamisen jälkeen viimeisten 14 päivän aikana
  5. Ofatumumabihoito saksalaisen etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, TAI 3 kuukauden sisällä ennen ofatumumabin aloittamista, TAI 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen ofatumumabin aloittamista, TAI kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan kumpi on pidempi
  2. Kohteet, jotka eivät kykene antamaan suostumusta arvostelukyvyttömän arvostelukyvyn vuoksi
  3. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen Novartisin sponsoroimaan ei-interventiotutkimukseen ofatumumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ofatumumabi
Potilaat, joille on määrätty ofatumumabia
Muut: Ofatumumabi
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka saavat Ofatumumabia reseptillä, otetaan mukaan.
Muut nimet:
  • Kesimpta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt viimeaikaiseen hoitoon siirtyvät ofatumumabiin
Aikaikkuna: Perustaso
Syyt äskettäiseen ofatumumabihoitoon vaihtamiseen kerätään
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen ofatumumabi-annosten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unohdettujen ofatumumabi-annosten osuus yhden vuoden sisällä, joka määritellään suunniteltujen annosten lukumäärän ja annettujen annosten välisenä erona
12 kuukautta
Potilaiden määrä hoidon keskeytysten syiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon keskeytymisen syyt kerätään potilaskohtaisesti
12 kuukautta
Hoidon keskeytysten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon keskeytysten lukumäärä potilasta kohden kerätään
12 kuukautta
Hoidon keskeytysten kesto per potilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitokatkosten kesto potilasta kohden kerätään
12 kuukautta
Potilasalaryhmien osuus 100 %:n hoitoon sitoutumisesta riippuen eri ominaisuuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasalaryhmien osuus 100 %:n hoitoon sitoutumisesta ja ilman 100 %:n hoitoon sitoutumista eri ominaisuuksien mukaan, jotka määritellään potilaiksi, joilla on sama määrä suunniteltuja annoksia ja annettuja annoksia yhden vuoden sisällä (esim. aikaisempi kokemus ihonalaisesta hoidosta)
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät atumumabihoidon pysyvästi tutkimuksen aikana lopettamisen syyn perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka lopettivat atumumabihoidon tutkimuksen aikana pysyvästi keskeyttämisen syiden perusteella, kerätään.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat ofatumumabin käytön pysyvästi tutkimuksen aikana suunniteltuun seuraavaan DMT:hen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat ofatumumabin käytön pysyvästi tutkimuksen aikana suunniteltuun seuraavaan DMT:hen mennessä
12 kuukautta
Muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikossa 29 (MSIS-29) verrattuna lähtötasoon yleensä ja riippuen hoidon vaihtamisen syistä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

MSIS-29 on 29-kohde, itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää kaksi aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.

Asteikon kysymykset kysyvät koehenkilöiltä heidän näkemyksiään MS-taudin vaikutuksista heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana.

Analyysi tehdään hoidon vaihtamisen syistä riippuen.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) 1,4 verrattuna lähtötasoon yleensä ja riippuen hoidon vaihtamisen syistä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

TSQM-versio 1.4 sisältää 14 tuotetta neljällä alueella, jotka keskittyvät tehokkuuteen (3 kohdetta), sivuvaikutuksiin (5 kohdetta), mukavuuteen (3 tuotetta) ja maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen (3 tuotetta) lääkkeen viimeisten 2–3 viikon aikana, tai kohteen viimeisestä käytöstä lähtien. Lukuun ottamatta kohtaa 4 (sivuvaikutusten esiintyminen; kyllä ​​tai ei), kaikilla kohteilla on 5 tai 7 vastausta, pisteytyksenä 1 (vähiten tyytyväinen) 5 tai 7 (tyytyväisin). Seitsemän kohdan asteikoilla oli ei-neutraali keskipiste, joten positiivisia vastausvaihtoehtoja oli enemmän kuin negatiivisia vastausvaihtoehtoja, jotta pistejakauman yläpäässä oli mahdollista saada tarkkaa tietoa. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen neljäksi verkkotunnuspisteeksi, jotka puolestaan ​​muunnetaan asteikolla 0

-100.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC) verrattuna lähtötasoon yleensä ja riippuen hoidon vaihtamisen syistä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

FSMC on 20 kohdan asteikko, joka on kehitetty kognitiivisen ja motorisen väsymyksen mittaamiseksi MS-tautia sairastaville.

Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1:"ei koske", 5: "pätee täysin").

Näin ollen kokonaisasteikolla voidaan saavuttaa enintään 100 pistettä. Potilas, jolla ei ole motorista eikä kognitiivista väsymystä, saavuttaisi siten kokonaisasteikon pistemäärän 20.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
NEDA:ssa ei ole vahvistettua MS-tautien uusiutumista, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia T1-leesioita eikä kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat yksittäisiä NEDA-3-komponentteja
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Yksittäiset NEDA-3-komponentit ovat:

  • potilaiden, joilla ei ole vahvistettua MS-taudin uusiutumista
  • potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita eikä gadoliniumpositiivisia T1-leesioita
  • potilaiden, joilla ei ole kuuden kuukauden aikana vahvistettua vamman pahenemista
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon riittämättömän tehon (tehon puute) tai siedettävyyden/turvallisuussyiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon riittämättömän tehon tai siedettävyyden/turvallisuussyiden vuoksi
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on injektioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pistoskohdan reaktiot vs. injektion systeemiset reaktiot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GDE03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa