Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty leczenia Kesimpta® u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przechodzących z innych terapii (KAIROS)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne badanie oceniające efekty leczenia Kesimpta® (ofatumumabem) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym przechodzących z innych terapii [KAIROS]

KAIROS to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) w Niemczech. Prospektywne, pierwotne dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy i elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) przez okres jednego roku (maks. 1,5 roku) leczenia. Dodatkowo zbierana będzie historia medyczna uczestników, w tym czas trwania choroby, EDSS, parametry MRI i nawroty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzję o zastosowaniu ofatumumabu jako rutynowego leczenia należy podjąć niezależnie i przed rozpoczęciem badania. Podczas fazy obserwacji badania dane będą zbierane zgodnie ze standardami opieki zalecanymi przez KKNMS (Sieć Kompetencji Stwardnienia Rozsianego w Niemczech).

Prospektywny okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do ok. rok od momentu wyrażenia zgody (okno wizyty 1 rok ± 2 miesiące + potencjalnie 6-miesięczna obserwacja w celu potwierdzenia pogorszenia niesprawności u pacjentów, u których wystąpił wzrost EDSS w ciągu 6 miesięcy przed EOS). Okres obserwacji nie będzie podyktowany protokołem. Dokumentacja uzupełniająca będzie miała miejsce z częstotliwością określoną według uznania badacza. Procedury diagnostyczne lub monitorujące to tylko te, które są zwykle stosowane w strategii terapeutycznej i rutynowej opiece klinicznej, mogą być wykonywane w formie wizyt telemedycznych i będą odbywać się według uznania badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Niemcy, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45894
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Niemcy, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Niemcy, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Niemcy, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96052
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45134
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek zatwierdzoną DMT na RMS w Niemczech i podjęli decyzję o przejściu na terapię ofatumumabem ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność lub z innych powodów, będą kwalifikować się do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Diagnoza RMS według kryteriów McDonalda (2017) (Thompson, Banwell i wsp. 2018)
  3. Wcześniejsze leczenie zaaprobowanym przez UE DMT dla SM innego niż ofatumumab
  4. Decyzja o rozpoczęciu leczenia ofatumumabem (Kesimpta®) przed udziałem w badaniu i planowanym rozpoczęciu ofatumumabu po odpowiednim okresie wypłukiwania wcześniejszego DMT (jeśli dotyczy) lub przeprowadzonego rozpoczęcia ofatumumabu w ciągu ostatnich 14 dni
  5. Leczenie ofatumumabem zgodne z niemiecką etykietą

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie badanych leków podczas badania, LUB w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ofatumumabu, LUB w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem ofatumumabu, LUB do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  2. Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody z powodu niezdolności do orzekania
  3. Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym lub jednoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis z zastosowaniem ofatumumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ofatumumab
Pacjenci, którym przepisano ofatumumab
Inny: Ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano ofatumumab na receptę, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny niedawnej zmiany terapii na ofatumumab
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane przyczyny niedawnej zmiany terapii na ofatumumab
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pominiętych dawek ofatumumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pominiętych dawek ofatumumabu w ciągu jednego roku, określony jako różnica między liczbą planowanych dawek a liczbą dawek podanych
12 miesięcy
Liczba pacjentów według przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierane będą przyczyny przerw w leczeniu każdego pacjenta
12 miesięcy
Liczba przerw w leczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierana będzie liczba przerw w leczeniu na pacjenta
12 miesięcy
Czas trwania przerw w leczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania przerw w leczeniu na pacjenta będzie zbierany
12 miesięcy
Odsetek podgrup pacjentów ze 100% przestrzeganiem zaleceń i bez nich w zależności od różnych cech
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek podgrup pacjentów ze 100% przestrzeganiem zaleceń i bez 100% w zależności od różnych cech, zdefiniowany jako pacjenci z odpowiednią liczbą planowanych dawek i liczbą dawek podanych w ciągu 1 roku (np. wcześniejsze doświadczenie z terapią podskórną)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów trwale przerywających ofatumumab podczas badania z powodu przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zebrany odsetek pacjentów trwale przerywających ofatumumab podczas badania z powodu przerwania leczenia
12 miesięcy
Odsetek pacjentów trwale odstawiających ofatumumab w trakcie badania według planowanego kolejnego DMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów trwale odstawiających ofatumumab w trakcie badania według planowanego kolejnego DMT
12 miesięcy
Zmiana w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 (MSIS-29) w porównaniu z wartością wyjściową ogólnie i w zależności od powodów zmiany leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

MSIS-29 to 29-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który obejmuje dwie domeny, fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie.

Pytania na skali dotyczą opinii badanych na temat wpływu SM na ich codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Analiza zostanie przeprowadzona w zależności od przyczyn zmiany leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) 1,4 w porównaniu z wartością wyjściową ogólnie i w zależności od powodów zmiany leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Wersja 1.4 TSQM składa się z 14 pozycji w czterech domenach, skupiając się na skuteczności (3 pozycje), skutkach ubocznych (5 pozycji), wygodzie (3 pozycje) i ogólnej satysfakcji (3 pozycje) leku w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatniego użycia podmiotu. Z wyjątkiem pozycji 4 (obecność skutków ubocznych; tak lub nie), wszystkie pozycje mają 5 lub 7 odpowiedzi, ocenianych od 1 (najmniej zadowolony) do 5 lub 7 (najbardziej zadowolony). Skale 7-itemowe miały nieneutralny punkt środkowy, tak że było więcej opcji odpowiedzi pozytywnych niż opcji odpowiedzi negatywnych, aby umożliwić uzyskanie dokładnych informacji na górnym końcu rozkładu wyników. Wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania czterech wyników w dziedzinie, które z kolei są przekształcane w skalę 0

-100.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) w porównaniu do stanu wyjściowego ogólnie i w zależności od powodów zmiany leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

FSMC to 20-punktowa skala opracowana jako miara zmęczenia poznawczego i motorycznego dla osób ze stwardnieniem rozsianym.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1: „nie dotyczy”, 5: „całkowicie dotyczy”).

W ten sposób można uzyskać maksymalnie 100 punktów za całkowitą skalę. Pacjent, który nie odczuwa zmęczenia motorycznego ani poznawczego, osiągnąłby zatem wynik 20 punktów w całej skali.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek pacjentów bez klinicznych objawów aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
NEDA definiuje się jako brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego, brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych, brak zmian w obrazach T1-dodatnich po gadolinie oraz brak potwierdzonego pogorszenia niesprawności w ciągu sześciu miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek pacjentów wykazujących poszczególne składowe NEDA-3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Poszczególne składniki NEDA-3 to:

  • odsetek pacjentów bez potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego
  • odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych i bez gadoliniowo-dodatnich zmian w obrazach T1-zależnych
  • odsetek pacjentów bez potwierdzonego pogorszenia niesprawności od sześciu miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek osób przerywających leczenie z powodu niewystarczającej skuteczności (braku skuteczności) lub tolerancji/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób przerywających leczenie ze względu na niewystarczającą skuteczność lub tolerancję/względy bezpieczeństwa
12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia vs. AE reakcji ogólnoustrojowej wstrzyknięcia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GDE03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj