Bioekvivalenční studie L04TD1 ve srovnání s podáváním L04RD1 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který při screeningové návštěvě váží 50 kg nebo více a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0~29,9 kg/m2
• Subjekt, který je posouzen jako způsobilý k účasti na základě výsledků screeningových testů (vitální funkce, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG atd.) hlavním zkoušejícím do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
• Subjekt a jeho partner, kteří souhlasí s tím, že budou používat lékařsky vhodnou metodu antikoncepce k vyloučení možnosti otěhotnění a neposkytnou spermie nebo vajíčka od první dávky do 28 dnů po poslední dávce zkoušeného léku
• Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí účel a obsah této studie, charakteristiky zkoumaných léků, očekávané nežádoucí účinky atd.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v anamnéze nebo v současnosti příznaky klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního onemocnění nebo psychiatrického onemocnění
• Subjekt, který má akutní onemocnění během 30 dnů před první dávkou zkoumaného léku
• Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci léku (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění
• Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním podáním
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku
• Subjekt, který je hlavním výzkumníkem posouzen jako nevhodný k účasti v této studii