Исследование биоэквивалентности L04TD1 по сравнению с введением L04RD1 у здоровых добровольцев
10 января 2023 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики L04TD1 и L04RD1 у здоровых взрослых добровольцев.
Это рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза 1, одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности после введения L04RD1 или введения L04TD1 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который весит 50 кг или более на скрининговом визите и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0–29,9. кг/м2
- Субъект, признанный пригодным для участия по результатам скрининговых тестов (жизненные показатели, клинические лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.), проведенных главным исследователем в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
- Субъект и его партнер, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы исключить потенциальную беременность и не предоставлять сперму или яйцеклетки с момента первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект, который добровольно подписывает форму согласия после того, как услышал и понял цель и содержание этого исследования, характеристики исследуемых препаратов, ожидаемые побочные реакции и т. д.
Критерий исключения:
- Субъект, который имеет в анамнезе или имеет симптомы клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови/опухоли, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, заболевания опорно-двигательного аппарата или психического заболевания
- Субъект с острым заболеванием в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Субъект, у которого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), или у которых есть желудочно-кишечные заболевания.
- Субъект, принимавший препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первого введения.
- Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект, которого главный исследователь счел непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (L04RD1 -> L04TD1)
Введение 1 таблетки L04RD1 и прием 7-дневного периода вымывания, а затем введение 1 таблетки L04TD1
|
1 таблетка L04RD1
1 таблетка L04TD1
|
|
Экспериментальный: В (L04TD1 -> L04RD1)
Введение 1 таблетки L04TD1 и прием 7-дневного периода вымывания, а затем введение 1 таблетки L04RD1
|
1 таблетка L04RD1
1 таблетка L04TD1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
|
Tmax (время максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
|
AUCt/AUCинф
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Предварительная доза (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 и 48,00 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-L04-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .