Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van L04TD1 vergeleken met toediening van L04RD1 bij gezonde vrijwilligers

10 januari 2023 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerd, open-label, enkele dosis, twee reeksen, twee perioden, cross-over fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van L04TD1 en L04RD1 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open, single-dose, cross-over-design, fase 1, single-center studie om de bio-equivalentie te evalueren na toediening van L04RD1 of toediening van L04TD1 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon die bij het screeningsbezoek 50 kg of meer weegt en een body mass index (BMI) heeft van 18,0~29,9 kg/m2
  • Een proefpersoon die geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname op basis van de resultaten van screeningtests (vitale functies, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, enz.) door de hoofdonderzoeker binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een proefpersoon en hun partner die ermee instemmen een medisch geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geen sperma of eicellen toe te dienen vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een proefpersoon die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent nadat hij het doel en de inhoud van deze studie, de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen, verwachte bijwerkingen, enz. heeft gehoord en begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een voorgeschiedenis of huidige symptomen van klinisch significante lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, bloed/tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, musculoskeletale ziekte of psychiatrische ziekte
  • Een proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een acute ziekte heeft
  • Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen heeft
  • Een proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten
  • Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een proefpersoon die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (L04RD1 -> L04TD1)
Toediening van 1 tablet L04RD1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens toediening van 1 tablet L04TD1
Geneesmiddel: L04RD1
1 tablet L04RD1
Geneesmiddel: L04TD1
1 tablet L04TD1
Experimenteel: B (L04TD1 -> L04RD1)
Toediening van 1 tablet L04TD1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens toediening van 1 tablet L04RD1
Geneesmiddel: L04RD1
1 tablet L04RD1
Geneesmiddel: L04TD1
1 tablet L04TD1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Tmax (Tijd van piekplasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
AUCt/AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
t1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur
Pre-dosis(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 en 48.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-L04-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op L04RD1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren