En bioækvivalensundersøgelse af L04TD1 sammenlignet med administration af L04RD1 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• En forsøgsperson, der vejer 50 kg eller mere ved screeningsbesøget og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0~29,9 kg/m2
• Et forsøgsperson, der vurderes at være berettiget til at deltage ud fra resultaterne af screeningstests (vitale tegn, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG osv.) af hovedinvestigatoren inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
• En forsøgsperson og deres partner, der er enige om at bruge en medicinsk passende præventionsmetode for at udelukke muligheden for graviditet og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
• En forsøgsperson, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at have hørt og forstå formålet med og indholdet af denne undersøgelse, karakteristika ved de forsøgsmedicinske lægemidler, forventede bivirkninger osv.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, som har en historie eller har symptomer på klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumor, urinveje, kardiovaskulært system, muskuloskeletal sygdom eller psykiatrisk sygdom
• En person, der har en akut sygdom inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Et forsøgsperson, der har en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har gastrointestinale sygdomme
• En person, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned før den første administration
• En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Et forsøgsperson, som af hovedforskeren vurderes uegnet til at deltage i denne undersøgelse