En bioekvivalensstudie av L04TD1 sammenlignet med administrasjon av L04RD1 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• En person som veier 50 kg eller mer ved screeningbesøket og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0~29,9 kg/m2
• Et forsøksperson som vurderes å være kvalifisert til å delta ut fra resultatene av screeningtester (vitale tegn, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG, etc.) av hovedetterforskeren innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen
• Et forsøksperson og deres partner som er enige om å bruke en medisinsk passende prevensjonsmetode for å utelukke potensialet for graviditet og ikke å gi sæd eller egg fra den første dosen til 28 dager etter den siste dosen av forsøksmedisinen
• Et forsøksperson som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha hørt og forstått formålet med og innholdet i denne studien, egenskapene til undersøkelsesmedisinene, forventede bivirkninger osv.

Ekskluderingskriterier:

• En person som har en historie eller har symptomer på klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod/svulst, urinveier, kardiovaskulær system, muskel-skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom
• En person som har en akutt sykdom innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin
• En person som har en historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) eller har gastrointestinale sykdommer
• En person som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 1 måned før første administrasjon
• Et forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen
• Et forsøksperson som vurderes uegnet til å delta i denne studien av hovedetterforskeren