Uno studio di bioequivalenza di L04TD1 rispetto alla somministrazione di L04RD1 in volontari sani
10 gennaio 2023 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi, cross-over per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di L04TD1 e L04RD1 in volontari adulti sani
Questo è uno studio randomizzato, aperto, a dose singola, crossover, di fase 1, monocentrico per valutare la bioequivalenza dopo la somministrazione di L04RD1 o la somministrazione di L04TD1 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto che pesa 50 kg o più alla visita di screening e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0~29,9 kg/mq
- Un soggetto giudicato idoneo a partecipare dai risultati dei test di screening (segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ecc.) da parte del ricercatore principale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
- Un soggetto e il suo partner che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico per escludere la possibilità di gravidanza e di non fornire sperma o ovuli dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- Un soggetto che firma volontariamente il modulo di consenso dopo aver ascoltato e compreso lo scopo e il contenuto di questo studio, le caratteristiche dei farmaci sperimentali, le reazioni avverse previste e così via.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che ha una storia o presenta sintomi di fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digerente, sistema endocrino, sangue/tumore, sistema urinario, sistema cardiovascolare, malattia muscoloscheletrica o malattia psichiatrica clinicamente significativi
- Un soggetto che ha una malattia acuta nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
- Un soggetto che ha una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) o ha malattie gastrointestinali
- Un soggetto che ha assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della prima somministrazione
- Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
- Un soggetto che è giudicato inadatto a partecipare a questo studio dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A (L04RD1 -> L04TD1)
Somministrazione di 1 compressa di L04RD1 e assunzione di un periodo di wash-out di 7 giorni, quindi somministrazione di 1 compressa di L04TD1
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1 compressa di L04RD1
1 compressa di L04TD1
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Sperimentale: B (L04TD1 -> L04RD1)
Somministrazione di 1 compressa di L04TD1 e assunzione di un periodo di wash-out di 7 giorni, quindi somministrazione di 1 compressa di L04RD1
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1 compressa di L04RD1
1 compressa di L04TD1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
|
Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
|
Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
|
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Tmax (tempo della concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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AUCt/AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
|
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CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Pre-dose(0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 e 48,00 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-L04-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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