Az L04TD1 bioekvivalenciájának vizsgálata az L04RD1 egészséges önkénteseknél történő beadásával összehasonlítva
2023. január 10. frissítette: Celltrion
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett 1. fázisú vizsgálat az L04TD1 és L04RD1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett tervezésű, 1. fázisú, egyközpontú vizsgálat az L04RD1 vagy L04TD1 beadása utáni bioekvivalencia értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08756
- H plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alany, akinek testtömege a szűrővizsgálaton legalább 50 kg, és testtömegindexe (BMI) 18,0-29,9 kg/m2
- Az a vizsgálati alany, akit a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül a vizsgálatvezető által elvégzett szűrővizsgálatok (életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG stb.) eredményei alapján részvételre alkalmasnak ítél.
- Az alany és partnere, akik beleegyeznek abba, hogy orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség lehetőségének kizárása érdekében, és nem biztosítanak spermiumot vagy petesejteket az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
- Olyan alany, aki önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallotta és megértette a vizsgálat célját és tartalmát, a vizsgált gyógyszerek jellemzőit, a várható mellékhatásokat stb.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, endokrinrendszeri, vér-/tumor-, húgyúti, szív- és érrendszeri, mozgásszervi betegség vagy pszichiátriai betegség kórtörténetében vagy jelenben vannak tünetei
- Olyan alany, akinek akut betegsége van a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), vagy gyomor-bélrendszeri betegségei vannak
- Olyan alany, aki gyógyszert metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett az első beadást megelőző 1 hónapon belül
- Olyan alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
- Olyan alany, akit a vezető kutató alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (L04RD1 -> L04TD1)
1 tabletta L04RD1 beadása és 7 napos kimosási időszak, majd 1 tabletta L04TD1 beadása
|
1 tabletta L04RD1
1 tabletta L04TD1
|
|
Kísérleti: B (L04TD1 -> L04RD1)
1 tabletta L04TD1 beadása és 7 napos kimosási időszak, majd 1 tabletta L04RD1 beadása
|
1 tabletta L04RD1
1 tabletta L04TD1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCt
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
|
Cmax
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCinf (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig)
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
|
Tmax (a plazma csúcskoncentrációjának ideje)
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
|
AUCt/AUCinf
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
|
t1/2 (Felezési idő)
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
|
CL/F
Időkeret: Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Előadagolás (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 0,0, 34,80 és .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-L04-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a L04RD1
-
CelltrionBefejezveEsszenciális hipertóniaKoreai Köztársaság
-
CelltrionBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság