Eine Bioäquivalenzstudie von L04TD1 im Vergleich zur Verabreichung von L04RD1 bei gesunden Freiwilligen
10. Januar 2023 aktualisiert von: Celltrion
Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L04TD1 und L04RD1 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Design-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bewertung der Bioäquivalenz nach Verabreichung von L04RD1 oder Verabreichung von L04TD1 an gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband, der beim Screening-Besuch 50 kg oder mehr wiegt und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 hat kg/m2
- Ein Proband, der aufgrund der Ergebnisse von Screening-Tests (Vitalfunktionen, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG usw.) vom Hauptprüfarzt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats als zur Teilnahme geeignet beurteilt wird
- Ein Proband und sein Partner, die sich bereit erklären, eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, und ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma oder Eizellen bereitzustellen
- Ein Proband, der die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreibt, nachdem er den Zweck und Inhalt dieser Studie, die Eigenschaften der Prüfpräparate, erwartete Nebenwirkungen usw. gehört und verstanden hat.
Ausschlusskriterien:
- Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegssystem-, Verdauungssystem-, endokrinen System-, Blut-/Tumor-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-System-, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen aufweist
- Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine akute Krankheit hat
- Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hat, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können (außer einfache Appendektomie oder Hernienoperation) oder an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
- Ein Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen
- Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen hat
- Ein Proband, der vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A (L04RD1 -> L04TD1)
Verabreichung von 1 Tablette L04RD1 und Einnahme einer 7-tägigen Auswaschphase und anschließende Verabreichung von 1 Tablette L04TD1
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1 Tablette L04RD1
1 Tablette L04TD1
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|
Experimental: B (L04TD1 -> L04RD1)
Verabreichung von 1 Tablette L04TD1 und Einnahme einer 7-tägigen Auswaschphase und anschließende Verabreichung von 1 Tablette L04RD1
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1 Tablette L04RD1
1 Tablette L04TD1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
|
Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
|
|
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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AUCt/AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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|
CL/F
Zeitfenster: Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Vordosierung (0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 und 48.00 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-L04-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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