Badanie biorównoważności L04TD1 w porównaniu z podawaniem L04RD1 zdrowym ochotnikom
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki L04TD1 i L04RD1 u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, w układzie krzyżowym, mające na celu ocenę biorównoważności po podaniu L04RD1 lub L04TD1 zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08756
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która podczas wizyty przesiewowej waży 50 kg lub więcej i ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0~29,9 kg/m2
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (funkcje życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG itp.) przez głównego badacza w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjent i jego partner, którzy zgadzają się na stosowanie medycznie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę oraz nie dostarczania nasienia lub komórek jajowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Osoba, która dobrowolnie podpisuje formularz zgody po wysłuchaniu i zrozumieniu celu i treści tego badania, charakterystyki badanych leków, spodziewanych działań niepożądanych itp.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, który ma w przeszłości lub ma obecnie objawy klinicznie istotnej wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, krwi/guza, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychicznej
- Pacjent, u którego wystąpiła ostra choroba w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjent, który miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) lub cierpi na choroby przewodu pokarmowego
- Pacjent, który przyjmował leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem
- Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Osoba, która została uznana przez głównego badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (L04RD1 -> L04TD1)
Podanie 1 tabletki L04RD1 i 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie podanie 1 tabletki L04TD1
|
1 tabletka L04RD1
1 tabletka L04TD1
|
|
Eksperymentalny: B (L04TD1 -> L04RD1)
Podanie 1 tabletki L04TD1 i 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie podanie 1 tabletki L04RD1
|
1 tabletka L04RD1
1 tabletka L04TD1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
|
Tmax (Czas szczytowego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
|
AUCt/AUCinf
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
|
t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Dawka wstępna (0), 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 34,00 i 48,00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-L04-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L04RD1
-
CelltrionZakończonyPodstawowe nadciśnienieRepublika Korei
-
CelltrionZakończonyZdrowyRepublika Korei