Um estudo de bioequivalência de L04TD1 comparado à administração de L04RD1 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Um indivíduo que pesa 50 kg ou mais na visita de triagem e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ~ 29,9 kg/m2
• Um indivíduo considerado elegível para participar pelos resultados dos testes de triagem (sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, etc.) pelo investigador principal dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento experimental
• Um sujeito e seu parceiro que concordam em usar um método de contracepção medicamente apropriado para excluir o potencial de gravidez e não fornecer esperma ou óvulos desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento experimental
• Um sujeito que assina voluntariamente o termo de consentimento após ouvir e entender o propósito e conteúdo deste estudo, as características dos medicamentos em investigação, reações adversas esperadas, etc.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que tem histórico ou apresenta sintomas clinicamente significativos de fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença musculoesquelética ou doença psiquiátrica
• Um indivíduo que tenha uma doença aguda dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
• Um indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) ou com doenças gastrointestinais
• Um indivíduo que tomou drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, no período de 1 mês antes da primeira administração
• Um sujeito que participou de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental
• Um sujeito que é considerado inadequado para participar deste estudo pelo investigador principal