Ultrazvukem vedený blok superficiálního cervikálního plexu nebo blok cervikálního erektoru spinae pro přední chirurgii krční páteře
22. prosince 2023 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Regionální analgezie využívající ultrazvukem vedený povrchový blok cervikálního plexu nebo blok cervikální erektorové páteře pro operaci přední krční páteře: Randomizovaná studie
• Bolest šíje a ztuhlost nebo bolest v krku jsou časté po operaci přední krční páteře.
Komplikace jsou vzácné, ale mohou být vážné a dokonce potenciálně život ohrožující, pokud k nim dojde.
Rychlá rekonvalescence a výstup z celkové anestezie jsou důležité v případech operací přední krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Nulová hypotéza (H0): Žádný rozdíl mezi regionálními analgetickými účinky oboustranného ultrazvukem naváděného superficiálního cervikálního plexu a oboustranného cervikálního erector spinae bloku u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře v celkové anestezii.
- Alternativní hypotéza (H1): Existují rozdíly mezi regionálními analgetickými účinky oboustranného ultrazvukem naváděného superficiálního cervikálního plexu a bilaterálního cervikálního erector spinae blokády
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk (21-60) let.
- Oba pohlaví
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I / II
- Volitelná operace přední krční páteře v celkové anestezii.
- pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Změněný duševní stav.
- Anamnéza alergie na studované léky (bupivakain, fentanyl).
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou hematologických poruch, včetně koagulačních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Erector spinae
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděný cervikální erector spinae plane block s použitím 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu na úrovni C6.
|
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděný cervikální erector spinae plane block s použitím 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu na úrovni C6.
|
|
Aktivní komparátor: Povrchová cervikální skupina
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou intermediární blokádu cervikálního plexu s použitím 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
|
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou intermediární blokádu cervikálního plexu s použitím 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první volání k záchranné analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního volání k záchranné analgezii (nalbufin) čas od konce operace do prvního hlášení pooperační bolesti.
bude zaznamenáno.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu v ug bez indukční dávky.
|
intraoperační
|
|
Celkové množství nalbufinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkové množství nalbufinu podané každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
2. Intenzita bolesti pomocí Visual Analouge Scale (VAS) (11).
Běžně používaná vizuální analogová stupnice je 10cm čára označená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje.
Skóre VAS bude hodnoceno po 30 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po operaci a bude-li VAS≥4 podán IV přírůstek 15 mg nalbufinu (záchranné analgetikum).
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, MD., Zagazig University, Faculty of human medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9790 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .