Ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block oder zervikaler Erector Spinae-Block für die vordere Halswirbelsäulenchirurgie
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Regionale Analgesie mit ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Blockade oder zervikaler Erector-Spinae-Blockade für Operationen an der vorderen Halswirbelsäule: Eine randomisierte Studie
• Nackenschmerzen und Steifheit oder Halsschmerzen treten häufig nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule auf.
Komplikationen sind selten, können jedoch schwerwiegend und sogar potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie auftreten.
Schnelle Genesung und Aufwachen aus der Vollnarkose sind bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule wichtig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nullhypothese (H0): Kein Unterschied zwischen den regionalen analgetischen Effekten einer bilateralen ultraschallgesteuerten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade und einer bilateralen zervikalen Erector-Spinae-Blockade bei Patienten, die sich einer anterioren Halswirbelsäulenoperation in Vollnarkose unterziehen.
- Alternativhypothese (H1): Es gibt Unterschiede zwischen den regionalen Analgesieeffekten einer bilateralen ultraschallgesteuerten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade und einer bilateralen zervikalen Erector-Spinae-Blockade
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagazig, Ägypten
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter (21-60) Jahre alt.
- Beide Geschlechter
- Körperstatus der American Society of Anesthesiologists I / II
- Elektive Operation der vorderen Halswirbelsäule in Vollnarkose.
- Patient mit Body-Mass-Index (BMI) (25-35kg/m²)
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
- Bewusstseinstrübung.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente (Bupivacain, Fentanyl).
- Patienten mit chronischen Schmerzen.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatologischen Störungen, einschließlich Gerinnungsanomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erector Spinae-Gruppe
Die Patienten erhalten einen bilateralen ultraschallgeführten Block der Halswirbelstrecker-Spinae-Ebene mit 15 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite auf der Höhe von C6.
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Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte Zervikalerektor-Spinae-Plane-Blockierung mit 15 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite auf der Höhe von C6.
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Aktiver Komparator: Oberflächliche Halsgruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des mittleren Plexus cervicalis mit 15 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite.
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Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des mittleren Plexus cervicalis mit 15 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum ersten Anruf, um Analgesie zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Zeit bis zum ersten Call-to-Rescue-Analgesie (Nalbuphin) Die Zeit zwischen dem Ende der Operation bis zum ersten Bericht über postoperative Schmerzen.
wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in µg ohne Induktionsdosis.
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intraoperativ
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Die Gesamtmenge an Nalbuphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Gesamtmenge an Nalbuphin, die jedem Patienten während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wird aufgezeichnet
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 24 h postoperativ
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2. Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (11).
Eine häufig verwendete visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand gekennzeichnet ist.
Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des gegenwärtig empfundenen Schmerzes darzustellen.
Der VAS-Score wird nach 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet, und es wird eine IV-Stufe von 15 mg Nalbuphin (Notfall-Analgetikum) verabreicht, wenn VAS ≥ 4 ist.
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bis zu 24 h postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, MD., Zagazig University, Faculty of human medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9790 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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