Blocco del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni o blocco della spina dorsale cervicale per la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore
22 dicembre 2023 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Analgesia regionale utilizzando il blocco del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni o il blocco dell'erettore spinale cervicale per la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio randomizzato
• Dolore al collo e rigidità o mal di gola sono comuni dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore.
Le complicazioni sono rare ma possono essere gravi e persino potenzialmente pericolose per la vita se si verificano.
Il rapido recupero e l'emergenza dall'anestesia generale sono importanti nei casi di chirurgia del rachide cervicale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ipotesi nulla (H0): nessuna differenza tra gli effetti analgesici regionali del blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale ecoguidato e del blocco bilaterale dell'erettore spinale cervicale in pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore in anestesia generale.
- Ipotesi alternativa (H1): ci sono differenze tra gli effetti analgesici regionali del blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale ecoguidato e del blocco bilaterale dell'erettore spinale cervicale in
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età (21-60) anni.
- Entrambi i sessi
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist I / II
- Chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore in anestesia generale.
- paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Stato mentale alterato.
- Storia di allergia ai farmaci in studio (bupivacaina, fentanil).
- Pazienti con dolore cronico.
- Pazienti con grave compromissione epatica o renale.
- Pazienti con una storia di disturbi ematologici, inclusa l'anomalia della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo erettore spinale
i pazienti riceveranno un blocco piano bilaterale dell'erettore spinale cervicale ecoguidato utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato a livello di C6.
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i pazienti riceveranno un blocco piano bilaterale dell'erettore spinale cervicale ecoguidato utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato a livello di C6.
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Comparatore attivo: Gruppo cervicale superficiale
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato.
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i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento della prima chiamata per salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il tempo per la prima chiamata all'analgesia di salvataggio (nalbufina) il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima segnalazione di dolore postoperatorio.
verrà registrato.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil per ug esclusa la dose di induzione.
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intraoperatorio
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La quantità totale di nalbufina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità totale di nalbufina somministrata a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio
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24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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2. Intensità del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) (11).
Una scala analogica visiva comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.
Il punteggio VAS sarà valutato a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento e verrà dato un incremento IV di 15 mg di nalbufina (analgesico di salvataggio) se VAS≥4.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, MD., Zagazig University, Faculty of human medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9790 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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