Nocicepce a monitorování úrovně BIS u pacientů s COVID-19 na jednotce intenzivní péče (NEMO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dnešnímu dni zůstává náročné adekvátně titrovat analgetickou medikaci u sedovaných a anestetizovaných pacientů. Nedávno bylo zavedeno monitorování nocicepce k vedení analgetické léčby u sedovaných a anestetizovaných chirurgických pacientů. Jedním z takových monitorů je Nociception Level (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Izrael). NOL kombinuje různá měření, jako je vodivost kůže, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a amplituda fotopletysmografu, a převádí tyto vstupy do jediného indexu v rozsahu od 0 (žádná nocicepce) do 100 (maximální nocicepce). Dřívější studie ukázaly, že během operace vedla léčba opioidy NOL ke zlepšení hemodynamiky a snížení pooperační bolesti.
V pandemii COVID-19 potřebovali pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) nadměrné množství sedativ, analgetik a myorelaxancií během mechanické ventilace. K určení jeho hodnoty na JIP vyšetřovatelé měřili hodnoty NOL u pacientů na JIP s COVID a bez COVID v dřívější studii. Cílem vyšetřovatelů bylo ověřit předpoklad, že pacienti s COVID-19 byli předávkováni opioidy. Vzhledem k tomu, že výzkumníci skutečně pozorovali nižší hodnoty NOL u pacientů s COVID-19 než u pacientů bez COVID v dřívější studii, výzkumníci studii rozšířili, aby zjistili, zda jsou sedativy stejně předávkovány, také měřením bispektrálního indexu (BIS). S těmito dodatečnými informacemi vyšetřovatelé také doufají, že určí, zda je možné použít NOL na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonní číslo: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31715262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonní číslo: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
-
Kontakt:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3175262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- mechanické větrání z jakéhokoli důvodu
- vyšetřovatelé považují za vhodné
Kritéria vyloučení:
- ve věku 17 let nebo mladší
- těžký periferní edém
- veno-arteriální (VA) a veno-venózní (VV) extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
- srdeční frekvence pod 35
- břišní poloha
- vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Covid-19
Mechanicky ventilovaní a sedativní dospělí pacienti s prokázanou infekcí COVID-19 pomocí PCR vzorku z nosu nebo dýchacích cest.
Nocicepce tohoto pacienta bude monitorována monitorem úrovně nocicepce po dobu 8 hodin.
|
NOL monitor měří různé parametry pomocí senzoru v prstové sondě, která je připojena k pacientovi. Tyto parametry jsou:
Všechna tato data jsou kombinována v algoritmu, který vytváří číslo mezi 0-100. Mezi 10-25 znamená dostatečnou analgezii, pod 10 příliš velkou analgezii, nad 25 příliš malou analgezii. Na základě tohoto měření nejsou prováděny žádné akce.
BIS zpracovává informace EEG, aby poskytla přímé měření úrovně vědomí pacienta a vhled do účinků anestezie na mozek.
Vyšetřovatelé vytvořili dotazník se 7 otázkami týkajícími se vnímání bolesti pacienta odpovědnou sestrou.
Když vyšetřovatelé měřili 8 hodin pomocí BIS a NOL, zeptají se sestry, jak vnímá bolest pacienta.
Nakonec vyšetřovatelé porovnají odpovědi tohoto dotazníku s hodnotami NOL a BIS, které pozorovali, ať už si informace odpovídají či nikoli.
|
|
pacientů bez COVID-19
Mechanicky ventilovaní a sedativní dospělí pacienti neinfikovaní infekcí COVID-19.
Nocicepce tohoto pacienta bude monitorována monitorem úrovně nocicepce po dobu 8 hodin.
|
NOL monitor měří různé parametry pomocí senzoru v prstové sondě, která je připojena k pacientovi. Tyto parametry jsou:
Všechna tato data jsou kombinována v algoritmu, který vytváří číslo mezi 0-100. Mezi 10-25 znamená dostatečnou analgezii, pod 10 příliš velkou analgezii, nad 25 příliš malou analgezii. Na základě tohoto měření nejsou prováděny žádné akce.
BIS zpracovává informace EEG, aby poskytla přímé měření úrovně vědomí pacienta a vhled do účinků anestezie na mozek.
Vyšetřovatelé vytvořili dotazník se 7 otázkami týkajícími se vnímání bolesti pacienta odpovědnou sestrou.
Když vyšetřovatelé měřili 8 hodin pomocí BIS a NOL, zeptají se sestry, jak vnímá bolest pacienta.
Nakonec vyšetřovatelé porovnají odpovědi tohoto dotazníku s hodnotami NOL a BIS, které pozorovali, ať už si informace odpovídají či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty BIS a NOL v čase
Časové okno: 8 hodin
|
Sledování hodnot BIS a NOL v čase
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování propofolu a opioidů
Časové okno: 8 hodin
|
Dávkování propofolu a opioidů bude monitorováno po dobu 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Možnost použití NOL na JIP
Časové okno: 8 hodin
|
Je možné použít NOL u pacientů na JIP a zda je správně monitorován?
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoCo 2021-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .