Nociception og BIS-niveauovervågning hos COVID-19-patienter på intensivafdelingen (NEMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er det stadig en udfordring at titrere smertestillende medicin til sederede og bedøvede patienter. For nylig blev nociceptionsmonitorering indført for at vejlede smertestillende behandling hos sederede og bedøvede kirurgiske patienter. En sådan skærm er Nociception Level (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Israel). NOL kombinerer forskellige målinger såsom hudkonduktans, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og fotoplethysmografamplitude og omsætter disse input til et enkelt indeks, der spænder fra 0 (ingen nociception) til 100 (maksimal nociception). Tidligere undersøgelser har vist, at den NOL-guidede opioidbehandling under operationen resulterede i forbedret hæmodynamik og reduceret postoperativ smerte.
I COVID-19-pandemien havde patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) brug for store mængder beroligende midler, analgetika og muskelafslappende midler under mekanisk ventilation. For at bestemme dets værdi i intensivafdelingen målte efterforskerne NOL-værdier hos COVID- og ikke-COVID-ICU-patienter i en tidligere undersøgelse. Formålet med efterforskerne var at verificere antagelsen om, at COVID-19-patienter blev overdosis af opioider. Da efterforskerne faktisk observerede lavere NOL-værdier hos COVID-19-patienter end hos ikke-COVID-patienter i en tidligere undersøgelse, udvidede efterforskerne undersøgelsen for at afgøre, om beroligende midler var lige så overdoserede, ved også at måle det bispektrale indeks (BIS). Med denne ekstra information håber efterforskerne også at afgøre, om det er muligt at bruge NOL på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonnummer: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonnummer: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
-
Kontakt:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3175262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- mekanisk ventilation uanset årsag
- efterforskerne anser for passende
Ekskluderingskriterier:
- i alderen 17 år eller yngre
- alvorligt perifert ødem
- veno-arteriel (VA) og veno-venøs (VV) ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- puls under 35
- abdominal stilling
- ikke vurderet som passende af efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 patienter
Mekanisk ventilerede og sederede voksne patienter med påvist COVID-19-infektion ved PCR af næse- eller luftvejsprøve.
Denne patients nociception vil blive overvåget af nociceptionsniveaumonitoren i 8 timer.
|
NOL-monitoren måler forskellige parametre via en sensor i en fingersonde, der er fastgjort til patienten. Disse parametre er:
Alle disse data er kombineret i en algoritme, der producerer et tal mellem 0-100. Mellem 10-25 indikerer tilstrækkelig analgesi, under 10 for meget analgesi, over 25 for lidt analgesi. Der foretages ingen handlinger baseret på denne måling.
BIS behandler EEG-oplysninger for at give en direkte måling af patientens bevidsthedsniveau og indsigt i virkningerne af anæstesi på hjernen.
Efterforskerne udviklede et spørgeskema med 7 spørgsmål vedrørende den ansvarlige sygeplejerskes opfattelse af patientens smerte.
Når efterforskerne målte i 8 timer med BIS og NOL, vil de spørge sygeplejersken, hvad hans eller hendes opfattelse var af patientens smerte.
Til sidst vil efterforskerne sammenligne svarene fra dette spørgeskema med de NOL- og BIS-værdier, som de observerede, uanset om oplysningerne stemmer overens eller ej.
|
|
ikke-COVID-19 patienter
Mekanisk ventilerede og sederede voksne patienter, der ikke er inficeret med COVID-19-infektion.
Denne patients nociception vil blive overvåget af nociceptionsniveaumonitoren i 8 timer.
|
NOL-monitoren måler forskellige parametre via en sensor i en fingersonde, der er fastgjort til patienten. Disse parametre er:
Alle disse data er kombineret i en algoritme, der producerer et tal mellem 0-100. Mellem 10-25 indikerer tilstrækkelig analgesi, under 10 for meget analgesi, over 25 for lidt analgesi. Der foretages ingen handlinger baseret på denne måling.
BIS behandler EEG-oplysninger for at give en direkte måling af patientens bevidsthedsniveau og indsigt i virkningerne af anæstesi på hjernen.
Efterforskerne udviklede et spørgeskema med 7 spørgsmål vedrørende den ansvarlige sygeplejerskes opfattelse af patientens smerte.
Når efterforskerne målte i 8 timer med BIS og NOL, vil de spørge sygeplejersken, hvad hans eller hendes opfattelse var af patientens smerte.
Til sidst vil efterforskerne sammenligne svarene fra dette spørgeskema med de NOL- og BIS-værdier, som de observerede, uanset om oplysningerne stemmer overens eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS og NOL værdier over tid
Tidsramme: 8 timer
|
Observation af BIS- og NOL-værdierne over tid
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af propofol og opioid
Tidsramme: 8 timer
|
Propofol- og opioiddosering vil blive overvåget i løbet af 8 timer
|
8 timer
|
|
Mulighed for at bruge NOL på intensivafdelingen
Tidsramme: 8 timer
|
Er det muligt at bruge NOL på intensive patienter og overvåger det korrekt
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoCo 2021-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .