Nosiseptio ja BIS-tason seuranta COVID-19-potilailla tehohoidossa (NEMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi on edelleen haastavaa titrata riittävästi kipulääkkeitä rauhoitetuilla ja nukutetuilla potilailla. Äskettäin nosiception-seuranta otettiin käyttöön analgeettisen hoidon ohjaamiseksi rauhoitetuilla ja nukutetuilla kirurgisilla potilailla. Yksi tällainen monitori on Nociception Level (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Israel). NOL yhdistää erilaisia mittauksia, kuten ihon konduktanssin, sykkeen, sykkeen vaihtelun ja fotopletysmograafin amplitudin, ja muuntaa nämä syötteet yhdeksi indeksiksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei nosiception) - 100 (maksimaalinen nosiseptio). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen aikana NOL-ohjattu opioidihoito paransi hemodynamiikkaa ja vähensi postoperatiivista kipua.
COVID-19-pandemian aikana teho-osastolle (ICU) otetut potilaat tarvitsivat liiallisia määriä rauhoittavia lääkkeitä, kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja koneellisen ventilaation aikana. Sen arvon määrittämiseksi teho-osastolla tutkijat mittasivat NOL-arvoja COVID- ja ei-COVID-intensiiviosastopotilailla aiemmassa tutkimuksessa. Tutkijoiden tavoitteena oli vahvistaa olettamus, että COVID-19-potilaat olivat yliannostettuja opioideilla. Koska tutkijat todellakin havaitsivat aiemmassa tutkimuksessa alhaisempia NOL-arvoja COVID-19-potilailla kuin ei-COVID-potilailla, tutkijat laajensivat tutkimusta selvittääkseen, olivatko rauhoittavat aineet yhtä yliannostettuja mittaamalla myös bispektrisen indeksin (BIS). Näiden lisätietojen avulla tutkijat toivovat myös päättävänsä, onko NOL:n käyttö mahdollista teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Puhelinnumero: +3175296867
- Sähköposti: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Albert Dahan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262301
- Sähköposti: A.Dahan@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Puhelinnumero: +3175296867
- Sähköposti: l.i.van_der_wal@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3175262301
- Sähköposti: A.Dahan@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- koneellinen ilmanvaihto mistä tahansa syystä
- tutkijoiden mielestä sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- 17-vuotiaat tai nuoremmat
- vaikea perifeerinen turvotus
- laskimovaltimoiden (VA) ja laskimolaskimoiden (VV) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
- syke alle 35
- vatsan asento
- tutkijat eivät katsoneet sopivaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19-potilaat
Mekaanisesti ventiloidut ja rauhoitetut aikuispotilaat, joilla on todettu COVID-19-infektio nenä- tai hengitystienäytteen PCR:llä.
Tämän potilaan nosiseptiota seurataan nosiseptitason monitorilla 8 tunnin ajan.
|
NOL-monitori mittaa erilaisia parametreja potilaaseen kiinnitetyn sormianturin anturin kautta. Nämä parametrit ovat:
Kaikki nämä tiedot yhdistetään algoritmissa, joka tuottaa luvun välillä 0-100. 10-25 tarkoittaa riittävää kivunlievitystä, alle 10 liian paljon analgesiaa, yli 25 liian vähän analgesiaa. Mitään toimenpiteitä ei tehdä tämän mittauksen perusteella.
BIS käsittelee EEG-tietoja antaakseen suoran mittauksen potilaan tajunnan tasosta ja käsityksen anestesian vaikutuksista aivoihin.
Tutkijat kehittivät kyselylomakkeen, jossa oli 7 kysymystä vastuullisen sairaanhoitajan käsityksestä potilaan kivusta.
Kun tutkijat mittasivat 8 tuntia BIS:llä ja NOL:lla, he kysyvät sairaanhoitajalta, mikä hänen käsityksensä potilaan kivusta oli.
Lopulta tutkijat vertaavat tämän kyselylomakkeen vastauksia havaitsemiinsa NOL- ja BIS-arvoihin riippumatta siitä, vastaavatko tiedot vai eivät.
|
|
ei-COVID-19-potilaita
Mekaanisesti ventiloidut ja rauhoitetut aikuiset potilaat, joilla ei ole COVID-19-tartuntaa.
Tämän potilaan nosiseptiota seurataan nosiseptitason monitorilla 8 tunnin ajan.
|
NOL-monitori mittaa erilaisia parametreja potilaaseen kiinnitetyn sormianturin anturin kautta. Nämä parametrit ovat:
Kaikki nämä tiedot yhdistetään algoritmissa, joka tuottaa luvun välillä 0-100. 10-25 tarkoittaa riittävää kivunlievitystä, alle 10 liian paljon analgesiaa, yli 25 liian vähän analgesiaa. Mitään toimenpiteitä ei tehdä tämän mittauksen perusteella.
BIS käsittelee EEG-tietoja antaakseen suoran mittauksen potilaan tajunnan tasosta ja käsityksen anestesian vaikutuksista aivoihin.
Tutkijat kehittivät kyselylomakkeen, jossa oli 7 kysymystä vastuullisen sairaanhoitajan käsityksestä potilaan kivusta.
Kun tutkijat mittasivat 8 tuntia BIS:llä ja NOL:lla, he kysyvät sairaanhoitajalta, mikä hänen käsityksensä potilaan kivusta oli.
Lopulta tutkijat vertaavat tämän kyselylomakkeen vastauksia havaitsemiinsa NOL- ja BIS-arvoihin riippumatta siitä, vastaavatko tiedot vai eivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS- ja NOL-arvot ajan myötä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
BIS- ja NOL-arvojen havainnointi ajan kuluessa
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin ja opioidien annostus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Propofolin ja opioidiannostusta seurataan 8 tunnin ajan
|
8 tuntia
|
|
NOL:n käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Onko NOL:n käyttö mahdollista teho-osastopotilailla ja tarkkaileeko se oikein?
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoCo 2021-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .