集中治療室の COVID-19 患者における侵害受容と BIS レベルのモニタリング (NEMO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
今日まで、鎮静状態および麻酔状態の患者に鎮痛薬を適切に滴定することは依然として困難です。 最近、鎮静および麻酔手術患者の鎮痛治療を導くために侵害受容モニタリングが導入されました。 そのようなモニターの 1 つは侵害受容レベル (NOL; Medasense Biometrics Ltd.、イスラエル) です。 NOL は、皮膚コンダクタンス、心拍数、心拍変動、フォトプレチスモグラフの振幅などのさまざまな測定値を組み合わせて、これらの入力を 0 (侵害受容なし) から 100 (最大侵害受容) の範囲の単一の指標に変換します。 以前の研究では、手術中、NOL ガイド下のオピオイド治療により血行動態が改善され、術後の痛みが軽減されたことが示されています。
COVID-19 パンデミックでは、集中治療室 (ICU) に入院した患者は、人工呼吸中に過剰な量の鎮静剤、鎮痛剤、筋弛緩剤を必要としました。 ICUでの価値を判断するために、研究者は以前の研究でCOVIDおよび非COVID ICU患者のNOL値を測定しました。 研究者の目的は、COVID-19 患者がオピオイドを過剰摂取しているという仮定を検証することでした。 以前の研究では、COVID-19 患者の NOL 値が非 COVID 患者よりも低いことを研究者が実際に観察したため、研究者は研究を拡張して、バイスペクトル指数 (BIS) も測定することにより、鎮静剤が同等に過剰摂取されているかどうかを判断しました。 この追加情報をもとに、研究者は ICU で NOL を使用できるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Imeen van der Wal, MD, Msc
- 電話番号：+3175296867
- メール：l.i.van_der_wal@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Albert Dahan, MD, PhD
- 電話番号：+31715262301
- メール：A.Dahan@lumc.nl
研究場所
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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コンタクト：
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- 電話番号：+3175296867
- メール：l.i.van_der_wal@lumc.nl
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コンタクト：
- Albert Dahan, MD, PhD
- 電話番号：+3175262301
- メール：A.Dahan@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 何らかの理由で機械換気
- 捜査官が適当と判断した
除外基準:
- 17歳以下
- 重度の末梢浮腫
- 静脈動脈 (VA) および静脈 - 静脈 (VV) 体外膜酸素化 (ECMO)
- 心拍数が35未満
- 腹部の位置
- 調査官によって適切と見なされない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Covid-19患者
鼻または気道サンプルの PCR によって COVID-19 感染が証明された、機械的に換気され、鎮静された成人患者。
この患者の侵害受容は、侵害受容レベル モニターによって 8 時間監視されます。
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NOL モニターは、患者に取り付けられた指プローブのセンサーを介してさまざまなパラメーターを測定します。 これらのパラメータは次のとおりです。
このすべてのデータは、0 ～ 100 の数値を生成するアルゴリズムで結合されます。 10 ～ 25 は適切な鎮痛を示し、10 未満では鎮痛が強すぎ、25 を超えると鎮痛が弱すぎます。 この測定値に基づいて実行されるアクションはありません。
BIS は EEG 情報を処理して、患者の意識レベルを直接測定し、麻酔が脳に及ぼす影響についての洞察を提供します。
調査員は、患者の痛みに対する担当看護師の認識に関する 7 つの質問を含むアンケートを作成しました。
調査員が BIS と NOL を使用して 8 時間測定した場合、看護師は患者の痛みをどのように認識していたかを看護師に尋ねます。
最終的に、調査員は、情報が一致するかどうかにかかわらず、このアンケートの回答を観察した NOL および BIS 値と比較します。
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非 COVID-19 患者
COVID-19 感染症に感染していない、機械的に換気され、鎮静された成人患者。
この患者の侵害受容は、侵害受容レベル モニターによって 8 時間監視されます。
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NOL モニターは、患者に取り付けられた指プローブのセンサーを介してさまざまなパラメーターを測定します。 これらのパラメータは次のとおりです。
このすべてのデータは、0 ～ 100 の数値を生成するアルゴリズムで結合されます。 10 ～ 25 は適切な鎮痛を示し、10 未満では鎮痛が強すぎ、25 を超えると鎮痛が弱すぎます。 この測定値に基づいて実行されるアクションはありません。
BIS は EEG 情報を処理して、患者の意識レベルを直接測定し、麻酔が脳に及ぼす影響についての洞察を提供します。
調査員は、患者の痛みに対する担当看護師の認識に関する 7 つの質問を含むアンケートを作成しました。
調査員が BIS と NOL を使用して 8 時間測定した場合、看護師は患者の痛みをどのように認識していたかを看護師に尋ねます。
最終的に、調査員は、情報が一致するかどうかにかかわらず、このアンケートの回答を観察した NOL および BIS 値と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な BIS 値と NOL 値
時間枠：8時間
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経時的な BIS 値と NOL 値の観察
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールとオピオイドの投与量
時間枠：8時間
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プロポフォールとオピオイドの投与量は8時間監視されます
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8時間
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ICU で NOL を使用する可能性
時間枠：8時間
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ICU 患者に NOL を使用することは可能ですか?また、正しく監視しますか?
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8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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