Nocicepção e monitoramento do nível de BIS em pacientes com COVID-19 na unidade de terapia intensiva (NEMO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, continua sendo um desafio titular adequadamente a medicação analgésica em pacientes sedados e anestesiados. Recentemente, o monitoramento da nocicepção foi introduzido para orientar o tratamento analgésico em pacientes cirúrgicos sedados e anestesiados. Um desses monitores é o Nível de Nocicepção (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Israel). O NOL combina várias medições, como condutância da pele, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e amplitude do fotopletismógrafo, e traduz essas entradas em um único índice que varia de 0 (sem nocicepção) a 100 (nocicepção máxima). Estudos anteriores mostraram que, durante a cirurgia, o tratamento com opioide guiado por NOL resultou em melhora hemodinâmica e redução da dor pós-operatória.
Na pandemia de COVID-19, pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), necessitaram de quantidades excessivas de sedativos, analgésicos e relaxantes musculares durante a ventilação mecânica. Para determinar seu valor na UTI, os pesquisadores mediram os valores de NOL em pacientes de UTI com e sem COVID em um estudo anterior. O objetivo dos investigadores era verificar a suposição de que os pacientes com COVID-19 sofreram uma overdose de opioides. Como os investigadores realmente observaram valores NOL mais baixos em pacientes com COVID-19 do que em pacientes não-COVID em um estudo anterior, os investigadores expandiram o estudo para determinar se os sedativos foram igualmente superdosados, medindo também o índice bispectral (BIS). Com esta informação extra, os investigadores também esperam determinar se é viável usar o NOL na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Número de telefone: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Albert Dahan, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
-
Contato:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Número de telefone: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
-
Contato:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Número de telefone: +3175262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- ventilação mecânica por qualquer motivo
- considerado adequado pelos investigadores
Critério de exclusão:
- com 17 anos ou menos
- edema periférico grave
- oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA) e veno-venosa (VV)
- frequência cardíaca abaixo de 35
- posição abdominal
- não considerado adequado pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com covid-19
Pacientes adultos sedados e ventilados mecanicamente com infecção comprovada por COVID-19 por PCR de amostra nasal ou das vias aéreas.
A nocicepção deste paciente será monitorada pelo monitor de nível de nocicepção por 8 horas.
|
O monitor NOL mede vários parâmetros por meio de um sensor em uma sonda de dedo acoplada ao paciente. Esses parâmetros são:
Todos esses dados são combinados em um algoritmo que produz um número entre 0-100. Entre 10-25 indica analgesia adequada, abaixo de 10 analgesia demais, acima de 25 analgesia insuficiente. Nenhuma ação é tomada com base nesta medição.
O BIS processa as informações do EEG para fornecer uma medição direta do nível de consciência do paciente e uma percepção dos efeitos da anestesia no cérebro.
Os investigadores desenvolveram um questionário com 7 questões sobre a percepção do enfermeiro responsável sobre a dor do paciente.
Quando os investigadores medirem por 8 horas com o BIS e o NOL, eles perguntarão à enfermeira qual foi sua percepção da dor do paciente.
Eventualmente os investigadores irão comparar as respostas deste questionário com os valores NOL e BIS que observaram, quer a informação corresponda ou não.
|
|
pacientes não COVID-19
Pacientes adultos mecanicamente ventilados e sedados não infectados com infecção por COVID-19.
A nocicepção deste paciente será monitorada pelo monitor de nível de nocicepção por 8 horas.
|
O monitor NOL mede vários parâmetros por meio de um sensor em uma sonda de dedo acoplada ao paciente. Esses parâmetros são:
Todos esses dados são combinados em um algoritmo que produz um número entre 0-100. Entre 10-25 indica analgesia adequada, abaixo de 10 analgesia demais, acima de 25 analgesia insuficiente. Nenhuma ação é tomada com base nesta medição.
O BIS processa as informações do EEG para fornecer uma medição direta do nível de consciência do paciente e uma percepção dos efeitos da anestesia no cérebro.
Os investigadores desenvolveram um questionário com 7 questões sobre a percepção do enfermeiro responsável sobre a dor do paciente.
Quando os investigadores medirem por 8 horas com o BIS e o NOL, eles perguntarão à enfermeira qual foi sua percepção da dor do paciente.
Eventualmente os investigadores irão comparar as respostas deste questionário com os valores NOL e BIS que observaram, quer a informação corresponda ou não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de BIS e NOL ao longo do tempo
Prazo: 8 horas
|
A observação dos valores de BIS e NOL ao longo do tempo
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de propofol e opioides
Prazo: 8 horas
|
A dosagem de propofol e opioide será monitorada durante 8 horas
|
8 horas
|
|
Viabilidade do uso do NOL na UTI
Prazo: 8 horas
|
É possível usar o NOL em pacientes de UTI e monitora corretamente
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoCo 2021-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .