Überwachung der Nozizeption und des BIS-Levels bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (NEMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis heute bleibt es eine Herausforderung, analgetische Medikamente bei sedierten und anästhesierten Patienten angemessen zu titrieren. Vor kurzem wurde die Nozizeptionsüberwachung eingeführt, um die analgetische Behandlung bei sedierten und anästhesierten chirurgischen Patienten zu steuern. Ein solcher Monitor ist der Nociception Level (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Israel). Die NOL kombiniert verschiedene Messungen wie Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Photoplethysmograph-Amplitude und übersetzt diese Eingaben in einen einzigen Index, der von 0 (keine Nozizeption) bis 100 (maximale Nozizeption) reicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die NOL-gesteuerte Opioidbehandlung während der Operation zu einer verbesserten Hämodynamik und weniger postoperativen Schmerzen führte.
In der COVID-19-Pandemie benötigten Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, während der mechanischen Beatmung übermäßige Mengen an Beruhigungsmitteln, Analgetika und Muskelrelaxantien. Um seinen Wert auf der Intensivstation zu bestimmen, haben die Ermittler in einer früheren Studie NOL-Werte bei COVID- und Nicht-COVID-Patienten auf der Intensivstation gemessen. Ziel der Ermittler war es, die Annahme zu verifizieren, dass COVID-19-Patienten Opioide überdosiert wurden. Da die Forscher in einer früheren Studie tatsächlich niedrigere NOL-Werte bei COVID-19-Patienten beobachteten als bei Nicht-COVID-Patienten, erweiterten die Forscher die Studie, um festzustellen, ob Beruhigungsmittel gleichermaßen überdosiert waren, indem sie auch den Bispektralindex (BIS) maßen. Mit diesen zusätzlichen Informationen hoffen die Ermittler auch festzustellen, ob es möglich ist, das NOL auf der Intensivstation zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonnummer: +3175296867
- E-Mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262301
- E-Mail: A.Dahan@lumc.nl
Studienorte
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
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Kontakt:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Telefonnummer: +3175296867
- E-Mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
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Kontakt:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3175262301
- E-Mail: A.Dahan@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund
- von den Ermittlern als geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- im Alter von 17 Jahren oder jünger
- schweres peripheres Ödem
- veno-arterielle (VA) und veno-venöse (VV) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Puls unter 35
- Bauchlage
- von den Ermittlern als nicht geeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Covid-19-Patienten
Beatmungs- und sedierte erwachsene Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Infektion durch PCR einer Nasen- oder Atemwegsprobe.
Die Nozizeption dieses Patienten wird 8 Stunden lang vom Nozizeptionspegelmonitor überwacht.
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Der NOL-Monitor misst verschiedene Parameter über einen Sensor in einer Fingersonde, die am Patienten befestigt wird. Diese Parameter sind:
Alle diese Daten werden in einem Algorithmus kombiniert, der eine Zahl zwischen 0-100 erzeugt. Zwischen 10-25 zeigt eine ausreichende Analgesie an, unter 10 zu viel Analgesie, über 25 zu wenig Analgesie. Basierend auf dieser Messung werden keine Maßnahmen ergriffen.
Das BIS verarbeitet EEG-Informationen, um den Bewusstseinsgrad des Patienten direkt zu messen und Einblick in die Auswirkungen der Anästhesie auf das Gehirn zu erhalten.
Die Untersucher entwickelten einen Fragebogen mit 7 Fragen bezüglich der Wahrnehmung der verantwortlichen Pflegekraft bezüglich der Schmerzen des Patienten.
Wenn die Untersucher 8 Stunden lang mit dem BIS und dem NOL gemessen haben, fragen sie die Pflegekraft, wie sie die Schmerzen des Patienten wahrgenommen hat.
Schließlich werden die Ermittler die Antworten dieses Fragebogens mit den von ihnen beobachteten NOL- und BIS-Werten vergleichen, unabhängig davon, ob die Informationen übereinstimmen oder nicht.
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Nicht-COVID-19-Patienten
Beatmungs- und sedierte erwachsene Patienten, die nicht mit einer COVID-19-Infektion infiziert sind.
Die Nozizeption dieses Patienten wird 8 Stunden lang vom Nozizeptionspegelmonitor überwacht.
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Der NOL-Monitor misst verschiedene Parameter über einen Sensor in einer Fingersonde, die am Patienten befestigt wird. Diese Parameter sind:
Alle diese Daten werden in einem Algorithmus kombiniert, der eine Zahl zwischen 0-100 erzeugt. Zwischen 10-25 zeigt eine ausreichende Analgesie an, unter 10 zu viel Analgesie, über 25 zu wenig Analgesie. Basierend auf dieser Messung werden keine Maßnahmen ergriffen.
Das BIS verarbeitet EEG-Informationen, um den Bewusstseinsgrad des Patienten direkt zu messen und Einblick in die Auswirkungen der Anästhesie auf das Gehirn zu erhalten.
Die Untersucher entwickelten einen Fragebogen mit 7 Fragen bezüglich der Wahrnehmung der verantwortlichen Pflegekraft bezüglich der Schmerzen des Patienten.
Wenn die Untersucher 8 Stunden lang mit dem BIS und dem NOL gemessen haben, fragen sie die Pflegekraft, wie sie die Schmerzen des Patienten wahrgenommen hat.
Schließlich werden die Ermittler die Antworten dieses Fragebogens mit den von ihnen beobachteten NOL- und BIS-Werten vergleichen, unabhängig davon, ob die Informationen übereinstimmen oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIS- und NOL-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Beobachtung der BIS- und NOL-Werte über die Zeit
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Propofol und Opioiden
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Dosierung von Propofol und Opioiden wird 8 Stunden lang überwacht
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8 Stunden
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Machbarkeit der Verwendung des NOL auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Stunden
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Ist es möglich, das NOL bei Patienten auf der Intensivstation zu verwenden, und überwacht es korrekt?
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoCo 2021-017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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