Nocicezione e monitoraggio del livello BIS nei pazienti COVID-19 nell'unità di terapia intensiva (NEMO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi rimane difficile titolare adeguatamente il farmaco analgesico nei pazienti sedati e anestetizzati. Recentemente è stato introdotto il monitoraggio della nocicezione per guidare il trattamento analgesico nei pazienti chirurgici sedati e anestetizzati. Uno di questi monitor è il livello di nocicezione (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Israele). Il NOL combina varie misurazioni come conduttanza cutanea, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e ampiezza del fotopletismografo e traduce questi input in un singolo indice che va da 0 (nessuna nocicezione) a 100 (nocicezione massima). Studi precedenti hanno dimostrato che durante l'intervento chirurgico, il trattamento con oppioidi guidati da NOL ha portato a un miglioramento dell'emodinamica e a una riduzione del dolore postoperatorio.
Nella pandemia COVID-19, i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) avevano bisogno di quantità eccessive di sedativi, analgesici e miorilassanti durante la ventilazione meccanica. Per determinarne il valore in terapia intensiva, i ricercatori hanno misurato i valori NOL in pazienti in terapia intensiva COVID e non COVID in uno studio precedente. Lo scopo degli investigatori era verificare l'ipotesi che i pazienti COVID-19 fossero in overdose di oppioidi. Poiché i ricercatori hanno effettivamente osservato valori NOL più bassi nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non COVID in uno studio precedente, i ricercatori hanno ampliato lo studio per determinare se i sedativi fossero ugualmente sovradosati, misurando anche l'indice bispettrale (BIS). Con queste informazioni extra, gli investigatori sperano anche di determinare se sia possibile utilizzare il NOL in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Numero di telefono: +3175296867
- Email: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Albert Dahan, MD, PhD
- Numero di telefono: +31715262301
- Email: A.Dahan@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contatto:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Numero di telefono: +3175296867
- Email: l.i.van_der_wal@lumc.nl
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Contatto:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Numero di telefono: +3175262301
- Email: A.Dahan@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- ventilazione meccanica per qualsiasi motivo
- ritenuto idoneo dagli inquirenti
Criteri di esclusione:
- di età pari o inferiore a 17 anni
- grave edema periferico
- Ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA) e veno-venosa (VV) (ECMO)
- frequenza cardiaca inferiore a 35
- posizione addominale
- non ritenuto idoneo dagli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Covid-19
Pazienti adulti ventilati meccanicamente e sedati con comprovata infezione da COVID-19 mediante PCR del campione nasale o delle vie aeree.
La nocicezione di questo paziente sarà monitorata dal monitor del livello di nocicezione per 8 ore.
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Il monitor NOL misura vari parametri tramite un sensore in una sonda da dito attaccata al paziente. Questi parametri sono:
Tutti questi dati vengono combinati in un algoritmo che produce un numero compreso tra 0 e 100. Tra 10 e 25 indica un'analgesia adeguata, sotto i 10 troppa analgesia, sopra i 25 troppo poca analgesia. Nessuna azione viene intrapresa in base a questa misurazione.
Il BIS elabora le informazioni EEG per fornire una misurazione diretta del livello di coscienza del paziente e informazioni sugli effetti dell'anestesia sul cervello.
I ricercatori hanno sviluppato un questionario con 7 domande riguardanti la percezione dell'infermiere responsabile sul dolore del paziente.
Quando gli investigatori hanno misurato per 8 ore con il BIS e il NOL, chiederanno all'infermiere quale fosse la sua percezione del dolore del paziente.
Alla fine gli investigatori confronteranno le risposte di questo questionario con i valori NOL e BIS che hanno osservato, indipendentemente dal fatto che le informazioni corrispondano o meno.
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pazienti non COVID-19
Pazienti adulti ventilati meccanicamente e sedati non infetti da infezione da COVID-19.
La nocicezione di questo paziente sarà monitorata dal monitor del livello di nocicezione per 8 ore.
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Il monitor NOL misura vari parametri tramite un sensore in una sonda da dito attaccata al paziente. Questi parametri sono:
Tutti questi dati vengono combinati in un algoritmo che produce un numero compreso tra 0 e 100. Tra 10 e 25 indica un'analgesia adeguata, sotto i 10 troppa analgesia, sopra i 25 troppo poca analgesia. Nessuna azione viene intrapresa in base a questa misurazione.
Il BIS elabora le informazioni EEG per fornire una misurazione diretta del livello di coscienza del paziente e informazioni sugli effetti dell'anestesia sul cervello.
I ricercatori hanno sviluppato un questionario con 7 domande riguardanti la percezione dell'infermiere responsabile sul dolore del paziente.
Quando gli investigatori hanno misurato per 8 ore con il BIS e il NOL, chiederanno all'infermiere quale fosse la sua percezione del dolore del paziente.
Alla fine gli investigatori confronteranno le risposte di questo questionario con i valori NOL e BIS che hanno osservato, indipendentemente dal fatto che le informazioni corrispondano o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori BIS e NOL nel tempo
Lasso di tempo: 8 ore
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L'osservazione dei valori BIS e NOL nel tempo
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di propofol e oppioidi
Lasso di tempo: 8 ore
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Il dosaggio di propofol e oppioidi sarà monitorato per 8 ore
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8 ore
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Fattibilità dell'utilizzo del NOL in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 ore
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È possibile utilizzare il NOL sui pazienti in terapia intensiva e monitora correttamente
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoCo 2021-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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