Monitorowanie nocycepcji i poziomu BIS u pacjentów z COVID-19 na oddziale intensywnej terapii (NEMO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory trudno jest odpowiednio miareczkować leki przeciwbólowe u pacjentów poddanych sedacji i znieczuleniu. Niedawno wprowadzono monitorowanie nocycepcji w celu ukierunkowania leczenia przeciwbólowego u pacjentów poddanych sedacji i znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych. Jednym z takich monitorów jest Nociception Level (NOL; Medasense Biometrics Ltd., Izrael). NOL łączy różne pomiary, takie jak przewodność skóry, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca i amplituda fotopletyzmografu, i przekłada te dane wejściowe na pojedynczy wskaźnik w zakresie od 0 (brak nocycepcji) do 100 (maksymalna nocycepcja). Wcześniejsze badania wykazały, że podczas operacji leczenie opioidami pod kontrolą NOL skutkowało poprawą hemodynamiki i zmniejszeniem bólu pooperacyjnego.
W czasie pandemii COVID-19 pacjenci przyjmowani na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM) potrzebowali podczas wentylacji mechanicznej nadmiernych ilości środków uspokajających, przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie. Aby określić jego wartość na OIT, badacze zmierzyli wartości NOL we wcześniejszym badaniu u pacjentów z COVID i bez COVID. Celem badaczy była weryfikacja przypuszczenia, że pacjenci z COVID-19 przedawkowali opioidy. Ponieważ we wcześniejszym badaniu badacze rzeczywiście zaobserwowali niższe wartości NOL u pacjentów z COVID-19 niż u pacjentów bez COVID-19, rozszerzyli badanie, aby ustalić, czy środki uspokajające były równie przedawkowane, mierząc również wskaźnik bispektralny (BIS). Dzięki tym dodatkowym informacjom badacze mają również nadzieję ustalić, czy stosowanie NOL na OIT jest wykonalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imeen van der Wal, MD, Msc
- Numer telefonu: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Albert Dahan, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Imeen van der Wal, MD, Msc
- Numer telefonu: +3175296867
- E-mail: l.i.van_der_wal@lumc.nl
-
Kontakt:
- Albert Dahan, MD, PhD
- Numer telefonu: +3175262301
- E-mail: A.Dahan@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- wentylacja mechaniczna z dowolnego powodu
- uznana przez śledczych za odpowiednią
Kryteria wyłączenia:
- w wieku 17 lat lub młodszych
- ciężki obrzęk obwodowy
- żylno-tętnicze (VA) i żylno-żylne (VV) pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
- tętno poniżej 35
- pozycja brzucha
- nie zostały uznane przez śledczych za odpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Covid-19
Wentylowani mechanicznie i poddawani sedacji dorośli pacjenci z zakażeniem COVID-19 potwierdzonym metodą PCR próbki z nosa lub dróg oddechowych.
Nocycepcja tego pacjenta będzie monitorowana przez monitor poziomu nocycepcji przez 8 godzin.
|
Monitor NOL mierzy różne parametry za pomocą czujnika w sondzie palcowej przymocowanej do pacjenta. Te parametry to:
Wszystkie te dane są łączone w algorytm, który generuje liczbę od 0 do 100. Pomiędzy 10-25 oznacza odpowiednią analgezję, poniżej 10 za dużo analgezji, powyżej 25 za mało analgezji. Na podstawie tego pomiaru nie są podejmowane żadne działania.
BIS przetwarza informacje EEG, aby zapewnić bezpośredni pomiar poziomu świadomości pacjenta i wgląd w wpływ znieczulenia na mózg.
Badacze opracowali kwestionariusz składający się z 7 pytań dotyczących postrzegania przez pielęgniarkę odpowiedzialną bólu pacjenta.
Kiedy badacze mierzyli przez 8 godzin za pomocą BIS i NOL, pytają pielęgniarkę, jak postrzegała ból pacjenta.
Ostatecznie badacze porównają odpowiedzi z tego kwestionariusza z wartościami NOL i BIS, które zaobserwowali, niezależnie od tego, czy informacje są zgodne, czy nie.
|
|
pacjentów innych niż COVID-19
Wentylowani mechanicznie i sedowani dorośli pacjenci niezakażeni zakażeniem COVID-19.
Nocycepcja tego pacjenta będzie monitorowana przez monitor poziomu nocycepcji przez 8 godzin.
|
Monitor NOL mierzy różne parametry za pomocą czujnika w sondzie palcowej przymocowanej do pacjenta. Te parametry to:
Wszystkie te dane są łączone w algorytm, który generuje liczbę od 0 do 100. Pomiędzy 10-25 oznacza odpowiednią analgezję, poniżej 10 za dużo analgezji, powyżej 25 za mało analgezji. Na podstawie tego pomiaru nie są podejmowane żadne działania.
BIS przetwarza informacje EEG, aby zapewnić bezpośredni pomiar poziomu świadomości pacjenta i wgląd w wpływ znieczulenia na mózg.
Badacze opracowali kwestionariusz składający się z 7 pytań dotyczących postrzegania przez pielęgniarkę odpowiedzialną bólu pacjenta.
Kiedy badacze mierzyli przez 8 godzin za pomocą BIS i NOL, pytają pielęgniarkę, jak postrzegała ból pacjenta.
Ostatecznie badacze porównają odpowiedzi z tego kwestionariusza z wartościami NOL i BIS, które zaobserwowali, niezależnie od tego, czy informacje są zgodne, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości BIS i NOL w czasie
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Obserwacja wartości BIS i NOL w czasie
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Dawkowanie propofolu i opioidów będzie monitorowane przez 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Możliwość zastosowania NOL na OIT
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czy możliwe jest stosowanie NOL na pacjentach OIOM i czy prawidłowo monitoruje
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoCo 2021-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .